
В производстве твердых фармацевтических препаратов процесс нанесения покрытия на таблетки часто является наиболее критичным узким местом. Независимо от того, применяете ли вы традиционное сахарное покрытие, защитную пленку или энтеросолюбильный слой, производители требуют безупречной однородности, быстрого времени высыхания и строгого соответствия cGMP.
Недавно ведущая фармацевтическая компания по производству сердечно-сосудистых препаратов (производящая большие объемы антигипертензивных таблеток) заключила партнерские отношения с Технология ЦзяньПай для замены устаревших традиционных форм для нанесения покрытия. Обновившись до нашего флагмана Высокоэффективная машина для нанесения покрытия на таблетки, они добились беспрецедентных результатов: сокращение времени обработки партии с 12 часов до всего лишь 2,5 часов и повышение выхода до 99,5%.
Вот подробное описание того, как технология JianPai преодолела самые большие производственные препятствия.
Оглавление
ПереключатьДо модернизации клиент использовал обычные лотки открытого типа для сложного трехэтапного процесса нанесения сахарного покрытия (подслойное покрытие, цветное покрытие и полировка).
Старый процесс страдал от критических болевых точек:
Подпокрытие (увеличение веса 65-70%): Требовалось многократное ручное посыпание порошком и опрыскивание сиропом. Сушка во многом зависела от опыта оператора, что делало процесс очень трудоемким.
Цветное покрытие (прибавка веса 101ТП3Т): Традиционные сковороды часто приводили к различиям в цвете и появлению пятен в разных партиях.
Полировка (привес 0,05%): Добавление воска вручную затрудняло контроль времени и консистенции глянцевого покрытия.
Базовые производственные данные (старый процесс):
Размер партии: ~50 кг (около 500 000 таблеток с ядром)
Общее время обработки: 10-12 часов на партию
Доходность: Только 92% (частые дефекты включают износ кромок, цветные пятна и неровные слои воска)
Требования к рабочей силе: 2 выделенных оператора на машину
Чтобы устранить эти недостатки, клиент установил JianPai JGB-Series Высокоэффективная машина для нанесения покрытия на таблетки. Эта система с замкнутым контуром, разработанная для мировых рынков среднего и высокого класса, включает в себя полностью перфорированный барабан, прецизионные распылительные пистолеты и усовершенствованную термодинамическую систему выпуска горячего воздуха.
Перейдя на нашу автоматизированную систему, клиент добился непрерывного выполнения всех трех этапов нанесения покрытия одной кнопкой.
Обращение с суспензиями с высоким содержанием нелетучих компонентов (подпокрытие)
Технология: Оборудован крупнокалиберными распылителями с защитой от засорения и перистальтическими насосами с регулируемой частотой.
Результат: Легко справляется с тяжелыми подвесками до 70% сплошной контент (например, смеси талька и сахарозы). Скорость барабана и функции автореверса точно контролируются ПЛК, что исключает необходимость остановки машины и ручного переворачивания таблеток.
Безупречная однородность цвета (цветное покрытие)
Технология: Независимый контроль давления распыления в нескольких массивах распылительных форсунок.
Результат: Обеспечивает равномерное распределение капель, полностью устраняя цветные пятна и обеспечивая эстетическое совершенство от партии к партии.
Автоматическая полировка
Технология: Специальная программа полировки, в которой используется низкоскоростное вращение барабана, изолированное отключение горячего воздуха и автоматическое устройство для распыления воскового порошка.
Результат: Обеспечивает равномерный блестящий блеск поверхности без ручного вмешательства.
Целостность данных и соответствие cGMP
Технология: Встроенный ПЛК для управления рецептами автоматически рассчитывает общий объем распыляемой жидкости на основе веса ядра таблетки.
Результат: Устраняет человеческие ошибки в расчетах, обеспечивая полное соответствие FDA CFR 21, часть 11, целостность данных руководящие принципы. Кроме того, интегрированный Очистка на месте (CIP) Система обеспечивает быструю смену партий без перекрестного загрязнения.
Внедрение высокоэффективного устройства для нанесения покрытий на таблетки JianPai позволило немедленно получить преобразующие данные для производственной линии антигипертензивных средств клиента:
| Метрика производительности | Старый традиционный процесс | Автоматическая машина для нанесения покрытий JianPai серии JGB |
| Размер партии основного планшета | ~50кг/партия | ~50кг/партия (Доступны масштабируемые варианты) |
| Общее время обработки | 10 – 12 часов | 2,5 часа (сокращение времени примерно на 75%) |
| Выход конечного продукта | 92% | 99.5% (Устранен износ кромки и дефекты цвета) |
| Стоимость рабочей силы | Несколько операторов в смену | 1 оператор (Полностью автоматизированный мониторинг) |
Хотя этот конкретный пример подчеркивает исключительную способность нашей машины обрабатывать сложные сахарные покрытия с высоким содержанием сухого остатка, эта же надежная конструкция делает стандартное пленочное и кишечнорастворимое покрытие простым.
Если машина для нанесения покрытия может идеально обрабатывать тяжелые твердые суспензии 70% без засорения, она гарантирует непревзойденную точность и надежность при распылении современных полимерных пленочных покрытий, необходимых на рынках Европы и Северной Америки.
Машины для нанесения покрытия на таблетки JianPai специально разработаны для:
Водное и органическое пленочное покрытие
Покрытие с кишечнорастворимым и пролонгированным высвобождением
Обращение с чувствительными к влаге таблетками с рыхлой сердцевиной.
Благодаря более чем двум десятилетиям инноваций с 1997 года, Zhejiang Jianpai Technology Co., Ltd признано во всем мире как «Национальное высокотехнологичное предприятие» и «Топ-10 производителей фармацевтического оборудования в Китае».
Наши флагманские машины для нанесения покрытия на таблетки, а также наши Смесители с высоким сдвигом и Сушилки с псевдоожиженным слоем, предоставить фармацевтическим компаниям готовые решения мирового класса для производства твердых лекарственных препаратов.
Готовы максимизировать эффективность покрытия таблеток и выход продукта?
Свяжитесь с JianPai Technology сегодня чтобы запросить бесплатную консультацию по процессу, руководство по выбору оборудования или запланировать заводские приемочные испытания (FAT).