Стандарты GMP и очистка незавершенного производства: стоит ли система очистки незавершенного производства дополнительных затрат?

Введение

В фармацевтическом производстве самым узким местом производительности часто является не скорость машины, а время переключения.

Каждый раз, когда вы переключаетесь с «Продукта А» (Синяя таблетка) на «Продукт Б» (Белая таблетка), машина должна быть безупречной. Для Машина для нанесения покрытия на таблетки GMP, это критично. Единственный след предыдущей партии может испортить следующую производственную партию.

Менеджеры по закупкам часто сталкиваются с дилеммой: Должны ли мы доплатить 15-20% за систему WIP (мойка на месте) или придерживаться ручной очистки, чтобы сэкономить бюджет?

Это руководство расскажет о реальных рисках перекрестное загрязнение покрытияи точно рассчитать, как автоматизированный Система незавершенной очистки окупается менее чем за год.

Покупаете новую машину? Не пропустите наше полное руководство: [Как выбрать машину для нанесения покрытия на таблетки].

Что на самом деле означает «соответствие GMP» для предприятий по нанесению покрытий?

GMP (Надлежащая производственная практика) Речь идет не только об использовании нержавеющей стали. Речь идет о очищаемость и повторяемость.

Для машина для нанесения покрытия на таблетки, враг Перекрестное загрязнение.
Поскольку покрытие состоит из липких сахарных сиропов или растворов полимеров, остатки любят прятаться в:

• Форсунки краскопульта.

• Воздухоотводящие каналы.

• Углы барабана для нанесения покрытий.

Если машина использует ручную очистку, соблюдение GMP становится рискованной игрой. Можете ли вы гарантировать, что оператор Стив очистит машину? точно в пятницу днем ​​так же, как и в понедельник утром? Вероятно, нет. И эта изменчивость представляет собой риск несоблюдения требований.

Кошмар ручной чистки («дешевый» способ)

Покупка машины без незавершенного производства позволяет сэкономить деньги заранее, но вы платите за нее каждый божий день эксплуатации.

Ручной процесс:

1. Разборка: Механикам необходимо снять тяжелые разбрызгиватели и хрупкие форсунки (опасность повреждения).

2. Вход в замкнутое пространство: Оператору часто приходится физически залезать в барабан для нанесения покрытия, чтобы почистить стены.

3. Очистка: Часы ручного труда с использованием растворителей или горячей воды.

4. Сборка: Собираем все обратно и проверяем на герметичность.

Скрытые расходы:

• Время: Обычно это занимает от 3 до 5 часов для полной очистки устройства для нанесения покрытий среднего размера вручную.

• Безопасность: Операторы подвергаются воздействию сильнодействующей лекарственной пыли и чистящих химикатов.

• Время простоя: Пока машина чистится, таблетки она не производит. Вы теряете деньги каждую минуту.

Что такое система незавершенной очистки? («Умный» способ)

WIP (мойка на месте) означает, что машина очищает себя.
А Высокоэффективная лакировочная машина Jianpai WIP оснащен встроенными распылительными форсунками высокого давления, трубопроводами и насосами, стратегически расположенными внутри барабана и воздуховодов.

Автоматизированный процесс (в одно касание):

1. Предварительное полоскание: Вода под высоким давлением выдувает сыпучие остатки.

2. Моющее средство: Система автоматически смешивает чистящие средства для очистки поверхностей.

3. Финальное полоскание: Очищенная вода удаляет все следы моющего средства.

4. Сушка: Собственная система горячего воздуха машины мгновенно сушит барабан.

Результат: Проверенная, безупречная машина в 30-45 минут- чтобы никто не прикасался к щетке.

Расчет рентабельности инвестиций: вручную или незавершенное производство (убийственный выстрел)

Давайте посчитаем. Оправданы ли дополнительные затраты?

Сценарий: Вы работаете в одну смену и меняете продукты один раз в день (250 дней в году).

• Альтернативная стоимость машины: 1ТР4Т200/час (Стоимость потерь производства).

• Стоимость рабочей силы: 1ТП4Т50/час (2 оператора).

Заключение: Даже если вариант WIP стоит дополнительно $20 000 авансом, он окупается всего за один месяц. Остальная часть года — чистая прибыль.

Хотите узнать базовую цену машины? Проверьте наш [Справочник цен на машины для нанесения покрытия на таблетки].

 

Почему незавершенное проектирование Jianpai лучше

Не все системы незавершенного производства одинаковы. Некоторые из них представляют собой просто садовый шланг, застрявший в двери.
Цзяньпай инженеры используют гидродинамику для обеспечения полного покрытия.

1. Нет теневых зон: Наши форсунки расположены таким образом, чтобы воздействовать на каждый дюйм барабана, в том числе за перегородками.

2. Самодренирующийся трубопровод: Мы следим за тем, чтобы вода не оставалась в трубах после очистки, предотвращая рост бактерий (биологическую нагрузку).

3. Поддержка проверки: Мы предоставляем документацию, необходимую для того, чтобы доказать аудиторам, что цикл очистки всегда работает.

Заключение

При выборе а планшетный покрытие машины, не рассматривайте незавершенное производство как «дорогую дополнительную опцию». Посмотрите на это как на инструмент эффективности.

Для современных предприятий, отвечающих требованиям GMP, ручная очистка представляет собой угрозу безопасности и снижает производительность. Инвестиции в Автоматическая лакировочная машина Jianpai с интегрированным незавершенным производством обеспечивает соблюдение требований, защищает ваш персонал и максимально увеличивает время безотказной работы вашего производства.

Перестаньте чистить и начните производить.
Свяжитесь с Jianpai, чтобы обсудить решение с поддержкой WIP для вашего предприятия.
Получите индивидуальное предложение сегодня

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1. Гарантирует ли система очистки WIP чистоту 100%?
А: гарантии незавершенного производства последовательность. Каждый раз он выполняет один и тот же цикл стирки. Тем не менее, вам все равно необходимо провести «проверку очистки» (тест мазка), чтобы доказать регулирующим органам, что ваш цикл эффективен для ваших конкретных лекарств.

Вопрос 2: Могу ли я установить систему незавершенного производства на старую машину с ручным управлением?
А: Это очень сложно и дорого. Для этого требуется врезаться в барабан, добавить насосы и перепрограммировать ПЛК. Почти всегда выгоднее купить новую машину со встроенным незавершенным производством.

Вопрос 3: Требуется ли незавершенное производство для GMP?
А: GMP требует от вас предотвращения перекрестного загрязнения. Хотя GMP прямо не говорит: «Вы должны купить незавершенное производство», доказать, что ручная очистка достаточно соответствует стандартам GMP, чрезвычайно сложно. WIP значительно упрощает соблюдение требований.

Вопрос 4. Сколько воды расходуется на этапе незавершенной очистки по сравнению с ручной очисткой?
А: Системы WIP на самом деле более эффективны с точки зрения использования воды. Поскольку они используют циклы высокого давления и рециркуляции, они часто используют меньше воды, чем метод ручной промывки из шланга.