Производство твердых пероральных доз (OSD) представляет собой сложную, многоэтапную последовательность физической обработки. От измельчения сырья до окончательной вторичной упаковки производство опирается на высокоскоростное автоматизированное оборудование, работающее вместе с горючей органической пылью и легковоспламеняющимися растворителями.
По мере того как фармацевтическое производство переходит к более высоким скоростям, непрерывной обработке и современной автоматизации, взаимодействие оборудования становится все более сложным. Управление безопасностью процессов больше не является просто оперативным руководством — оно требует изначально безопасная конструкция оборудования в сочетании со строгим оперативным контролем.
В Чжэцзян ЦзяньПай Технолоджи Лтд. (основанная в 1997 году, Национальное высокотехнологичное предприятие и входящий в десятку крупнейших производителей фармацевтического оборудования в Китае), мы считаем, что безопасность процесса начинается на этапе проектирования оборудования. В этой статье систематически рассматриваются основные риски безопасности на всей производственной линии OSD, описываются основные инженерные меры безопасности и стратегии управления для предотвращения механических повреждений, взрывов пыли, химических возгораний и опасностей при обслуживании.
Карта рисков производственного процесса OSD и безопасности оборудования
Производство твердых пероральных доз включает шесть основных стадий обработки: предварительная обработка, грануляция и сушка, измельчение и смешивание, таблетирование/наполнение капсул, покрытие и упаковка.
Предварительная обработка сырья и наполнителей ➔ Грануляция и сушка ➔ Измельчение и смешивание ➔ Таблетирование/наполнение капсул ➔ Покрытие таблеток ➔ Первичная и вторичная упаковка
Ниже приведен подробный анализ рисков основного оборудования и стратегий их снижения для каждого этапа.
1. Предварительная обработка сырья и вспомогательных веществ (измельчение и просеивание)
Стадия предварительной очистки является основным источником переносимой по воздуху горючей пыли. Управление безопасностью здесь сосредоточено на предотвращении взрывы пыли и механические травмы из быстро вращающихся компонентов.
Точки контроля рисков
Выбор взрывозащищенного оборудования: Оборудование, генерирующее большое количество пыли, такое как пульверизаторы и вибрационные просеиватели, должно иметь сертифицированную взрывозащищенную конструкцию (например, с рейтингом ATEX/tD).
Взрывоопасная вентиляция и изоляция: Для оборудования, в котором невозможно полностью избежать образования облаков пыли (например, бункеров для хранения и пылесборников), на основании количественной оценки риска необходимо устанавливать сертифицированные взрывоотводные панели или механические взрывозащищенные клапаны.
Механические блокировки: Камеры высокоскоростного измельчения должны быть ограждены прочными физическими ограждениями, соединенными с электрозащитными блокировками. Открытие ограждения должно немедленно отключить питание двигателя, предотвращая запуск оборудования, находящегося под открытым небом.
Правила вмешательства: Замена экрана, внутренняя очистка или устранение засоров должны выполняться только тогда, когда машина полностью выключена и заблокирована.
2. Грануляция и сушка
Грануляция и сушка требуют больших затрат тепловой и механической энергии, что делает этот этап основным источником опасности механических защемлений, термических ожогов и взрывов пыли.
Защита крыльчатки и измельчителя: Мокрые грануляторы с высоким усилием сдвига должны иметь механические предохранительные блокировки на крышке основной чаши. Прежде чем можно будет открыть крышку, мешалка и высокоскоростной измельчитель должны полностью остановиться.
Защитные меры для роликового уплотнителя: Точки захвата роликов сухого гранулятора требуют заметных предупреждающих знаков и специальных инструментов с длинной ручкой для удаленной очистки. Операторы никогда не должны очищать застрявший материал голыми руками.
Электростатическое заземление: При приготовлении растворов связующего, содержащих органические растворители (например, этанол), необходимо обеспечить эффективное электростатическое соединение и заземление, чтобы предотвратить вспышки возгорания, вызванные статическим искровым разрядом.
Тепловая защита: Нагревательные агрегаты и высокотемпературные трубопроводы должны быть снабжены теплоизоляцией и предупреждающими надписями. Тревога о перегреве и автоматическое отключение отопления являются обязательными.
Защита от взрыва пыли в сушилке с псевдоожиженным слоем: Поскольку сушилки с псевдоожиженным слоем представляют собой оборудование с чрезвычайно высоким риском возникновения облаков пыли, воспламеняемых статическим электричеством, они требуют комплексных мер по снижению риска взрыва. Сюда входят взрывозащищенная электрическая арматура, взрывозащищенные клапаны воздуховодов и взрывоотводные воздуховоды, направленные в безопасные открытые зоны.
Протоколы безопасности рукавного фильтра:
Дизайн и выбор: Корпуса пылесборников должны иметь сертифицированные взрывоотводные панели. Соединительные каналы между сушилкой с псевдоожиженным слоем и корпусом фильтра должны иметь взрывозащищенные клапаны. Фильтровальные рукава должны быть изготовлены из антистатических, проводящих материалов. Во впускном воздуховоде должны быть установлены искрогасители.
Эксплуатация и мониторинг: Используйте автоматическую импульсно-струйную очистку с контролем перепада давления. Установите датчики температуры на входе и выходе с блокируемой сигнализацией высокой температуры.
Электростатическая непрерывность: Корпус фильтра, клетки рукавов, импульсные клапаны и воздуховоды должны быть постоянно соединены и надежно заземлены через главную заземляющую шину.
Обслуживание: При входе в корпуса пылесборников необходимо строго соблюдать протоколы входа в замкнутое пространство. Использование сжатого воздуха для продувки накопившихся отложений пыли строго запрещено из-за риска возгорания пылевых облаков.
Гарантия безопасности JianPai: Вы модернизируете свою линию грануляции, чтобы она соответствовала стандартам взрывоопасности пыли ATEX или WHO-cGMP? Смесители с высоким усилием сдвига и сушилки с псевдоожиженным слоем компании JianPai предварительно оснащены сертифицированными взрывоотводными панелями, искрогасителями и автоматическими защитными блокировками LOTO. Свяжитесь с командой инженеров-технологов JianPai сегодня для бесплатной оценки безопасности оборудования.
3. Измельчение и смешивание (V-блендеры и бункерные блендеры)
Основной риск для безопасности при смешивании связан с непредсказуемым трехмерным движением тяжелого вращающегося оборудования с высоким крутящим моментом.
Точки контроля рисков
Физическое ограждение и блокировки: Рабочее пространство большого вращающегося оборудования, такого как V-образные блендеры и пост/контейнерные блендеры, должно быть четко обозначено на полу и ограждено жестким защитным ограждением по периметру. Дверцы доступа должны быть оборудованы защитными блокировками, которые мгновенно отключают мощность двигателя, если их открыть во время работы.
Оптические барьеры безопасности: Там, где физическое ограждение нецелесообразно, необходимо использовать инфракрасные световые завесы, сблокированные с моторным приводом, для предотвращения несанкционированного проникновения в зону движения.
Механическая защита от падения: Блендеры для больших бункеров должны иметь прочное крепление основания. Для бункерных блендеров подъемного типа (используемых для разгрузки или мойки) необходимо задействовать механические предохранительные штифты или гидравлические опорные замки, чтобы предотвратить случайное падение контейнера во время работы на высоте.
Приводные охранники: Все вращающиеся приводные валы, шкивы и шестерни должны быть закрыты фиксированными физическими ограждениями.
4. Таблетирование и наполнение капсул.
Таблеточные прессы и устройства для наполнения капсул отличаются высокой точностью, быстрыми возвратно-поступательными движениями и экстремальными усилиями сжатия. Основными опасностями являются сильное механическое раздавливание/порез и высокий рабочий шум.
Точки контроля рисков
Защитные меры для пресс-инструмента: Перфорационные валы и прижимные ролики ротационных таблеточных прессов являются одними из механических зон самого высокого риска на заводе по дозировке твердых веществ. Двери шкафа должны быть оборудованы независимыми защитными блокировками с защитой от несанкционированного доступа. Любая ручная регулировка или очистка должны выполняться только в пошаговом режиме или при полной изоляции электропитания.
Защита башни наполнителя капсул: Большие вращающиеся турели на наполнителях капсул требуют физических барьеров и четкой маркировки зон.
Энергетическая изоляция (LOTO): Для всех операций по настройке, замене штампов и техническому обслуживанию должны быть установлены комплексные процедуры блокировки/маркировки (LOTO), изолирующие источники электрической, пневматической и кинетической энергии.
5. Покрытие таблеток и обращение с растворителями
Нанесение покрытия на таблетки является основным этапом использования опасных химикатов при производстве твердых лекарственных препаратов. При использовании органических растворителей (таких как растворы этанола или ацетона) критическим риском является воспламенение паров растворителя.
Точки контроля рисков
ATEX / Взрывозащищенное зонирование: Помещение нанесения покрытия должно быть отнесено к взрывоопасной зоне. Все электрические приборы, освещение, двигатели и выключатели должны соответствовать классам защиты ATEX/Ex (например, ExdIIBT4 или выше).
Воздушные шлюзы и вентиляция: Помещение покрытия должно быть изолировано от соседних коридоров с помощью шлюзов с регулируемым давлением. Установки обработки воздуха (AHU) должны поддерживать непрерывную вытяжную вентиляцию, рассчитанную на поддержание концентрации паров растворителя строго ниже 25% нижнего предела взрываемости (НПВ).
Пути электростатического разряда: Емкость для нанесения покрытия, насосы для перекачки растворителя, распылители и емкости для подготовки должны образовывать непрерывную петлю разряда электростатического заряда с использованием проводящих шлангов в оплетке и проверенных заземляющих соединений (сопротивление менее 10 Ом).
Стандарты помещений для хранения опасных растворителей:
Расположен на безопасном расстоянии от основных производственных помещений.
Антистатическое, антикоррозийное и герметичное напольное покрытие с наклонными защитными насыпями.
Управляется в соответствии со строгими эксплуатационными правилами «минимального запаса».
Технологический обзор JianPai: Покрытие таблеток на основе растворителя требует максимальной взрывозащиты. Высокоэффективные системы нанесения покрытия на перфорированные таблетки компании JianPai имеют полную взрывозащищенную интеграцию ExdIIBT4, автоматический контроль НПВ выхлопных газов, пути электростатического заземления 100% и специальные системы мойки WIP/CIP. Загрузите наше бесплатное руководство по безопасности системы покрытия таблеток или запросите индивидуальное техническое предложение.
6. Первичная и вторичная упаковка
Автоматизированные упаковочные линии имеют множество точек высокоскоростного механического взаимодействия, что создает постоянный риск травм защемления, защемления и пореза.
Точки контроля рисков
Охрана рабочего места: Стационарные ограждения или световые завесы безопасности должны защищать опасные точки движения, в том числе подъемники противоцилиндров бутылок, станции термосваривания блистерных машин, толкатели картонажа и роботизированные захваты упаковщиков коробок.
Безопасная обработка исключений: На упаковочных линиях часто возникают заторы (картонные коробки, фольга, бутылки). Небезопасное ручное вмешательство во время уборки является основной причиной травм при техническом обслуживании.
Стандартные рабочие процедуры при неисправностях упаковочной линии
Аномальное состояние
Опасная точка
Стандартная рабочая процедура
Замятие картона/бумаги в картонажной машине
Защемление и резание возвратно-поступательных складных рычагов
Нажмите кнопку аварийного останова (E-Stop) ➔ Примените блокировку/маркировку (LOTO) ➔ Устраните застревание с помощью инструментов с длинной ручкой ➔ Сбросьте защитное устройство ➔ Перезапустите линию.
Несовпадение блистерной фольги/застревание в пресс-форме
Термический ожог от герметизирующей матрицы и механического зажима
Приостановите оборудование ➔ Отключите подачу тепла и воздуха ➔ Дайте форме остыть ➔ Отрегулируйте выравнивание пленки, используя защитные термостойкие перчатки.
Датчик счетчика бутылок / Застревание бутылок
Точка защемления цилиндра с возвратно-поступательным движением стопора для бутылок
Нажмите кнопку аварийного останова. ➔ Изолируйте пневматическое давление. ➔ Очистите застрявшие бутылки вручную. ➔ Восстановите давление воздуха и перезапустите.
Четыре столпа неотъемлемой безопасности оборудования
Достижение долгосрочной безопасности при производстве твердых пероральных дозировок основано на четырех фундаментальных инженерных стратегиях:
Выбор источника и принятие: Отдавайте приоритет оборудованию со встроенной взрывозащитой, блокируемыми защитными кожухами и эргономичным доступом для обслуживания. Выполните строгие приемочные испытания на заводе и на объекте (FAT/SAT), уделяя особое внимание проверке защитных блокировок.
Физические и инженерные меры безопасности: Оградите все движущиеся шахты, турели и точки защемления взаимосвязанными жесткими барьерами или оптическими световыми завесами.
Взрывоотвод, изоляция и антистатический контроль: Внедрите активную/пассивную взрывозащиту (вентиляционные панели, запорные клапаны, искрогасители) для оборудования для работы с порошками в сочетании с полным эквипотенциальным заземлением для операций нанесения покрытия растворителем.
Энергетическая изоляция (блокировка/маркировка): Обеспечьте соблюдение строгих программ LOTO, изолирующих электрическую, пневматическую, гидравлическую и кинетическую потенциальную энергию во время установки, очистки и обслуживания.
Создайте по своей сути безопасную систему OSD с помощью технологии JianPai
Повышение безопасности процесса OSD не означает принесения в жертву производительности или бюджета. Обладая более чем 25-летним опытом инженерного руководства, Чжэцзян ЦзяньПай Технолоджи Лтд. предоставляет фармацевтическое оборудование мирового класса, по своей природе безопасное, разработанное в соответствии с ВОЗ-cGMP, CE и международными стандартами безопасности.
Почему мировые фармацевтические производители выбирают JianPai:
Встроенная техника безопасности: Каждая машина для нанесения покрытия на таблетки, смеситель с высоким усилием сдвига и сушилка с псевдоожиженным слоем JianPai оснащены механическими/электрическими блокировками с защитой от несанкционированного доступа, вариантами защиты от взрыва ATEX и точками изоляции LOTO.
Поддержка валидации «под ключ»: Мы предоставляем полную документацию IQ/OQ/DQ и полную поддержку при валидации FAT/SAT, чтобы гарантировать быстрый ввод установки в эксплуатацию в соответствии с требованиями.
Высокая рентабельность инвестиций и эффективность совокупной стоимости владения: Прецизионное проектирование, предназначенное для минимизации времени цикла обработки партии, сокращения времени простоя при обслуживании и защиты здоровья оператора.
Сделайте следующий шаг к совершенству процессов:
Вариант 1. Запросите бесплатный аудит безопасности оборудования. — Поговорите с инженером-технологом JianPai, чтобы узнать текущие характеристики вашего оборудования OSD.
Вариант 2: Получите индивидуальное предложение на оборудование — Отправьте нам свои требования к производительности партий для устройств для нанесения покрытия на таблетки, смесителей с высокими сдвиговыми усилиями или сушилок с псевдоожиженным слоем.
Пропустить контент 
RU 
EN 
KO 
JA 
TR 
ZH 
TH 
PT 
FR 
ES