Грануляция в смесителе с высоким усилием сдвига: как определить идеальную конечную точку?

Введение

В фармацевтическом производстве последовательность имеет решающее значение. При производстве таблеток Грануляция в смесителе с высоким усилием сдвига процесс часто является наиболее важным шагом. Он определяет текучесть, сжимаемость и профиль растворения вашей конечной лекарственной формы.

Однако один вопрос беспокоит как операторов, так и ученых-разработчиков: «Когда именно заканчивается грануляция?»

Остановитесь слишком рано, и вы получите штрафы, которые не будут компенсированы. Остановитесь слишком поздно, и у вас останутся твердые, огромные комки, которые не растворятся. Это «сладкое место» называется Конечная точка грануляции.

В этом руководстве мы выйдем за рамки догадок. Мы изучим науку, лежащую в основе обнаружения конечных точек, и сравним традиционные методы с современными технологиями, используемыми в передовых технологиях Jianpai. Быстрый миксер-гранулятор (РМГ).

Какова конечная точка грануляции?

А Конечная точка грануляции — это точный момент на этапе влажного смешивания, когда гранулы достигают желаемых свойств:

• Целевое распределение частиц по размерам: Не слишком пыльный, не слишком комковатый.

• Оптимальная плотность: Обеспечивает равномерное заполнение матрицы таблеточного пресса.

• Правильная пористость: Влияет на распределение связующего и прочность гранул.

В Влажный гранулятор, этот момент наступает тогда, когда жидкое связующее полностью смочило порошок и образовало твердые перемычки, но до того, как гранулы превратились в непригодную пасту.

Почему конечная точка грануляции так важна?

Отсутствие конечной точки приводит к эффекту домино для всей вашей производственной линии:

1. Дефекты планшета: Чрезмерное увлажнение приводит к «схватыванию» и «прилипанию» пуансона таблеточного пресса.

2. Ошибка растворения: Твердые, чрезмерно гранулированные частицы могут не пройти тест на растворение в рамках контроля качества.

3. Потеря урожайности: Недостаточно гранулированные партии образуют чрезмерную фракцию, которая теряется в Сушилка с псевдоожиженным слоем.

4. Вариативность от партии к партии: Если Оператор А остановится на 3 минуте, а Оператор Б остановится на 4 минуте, вы получите два разных продукта.

Ключевые переменные, влияющие на конечный результат

Прежде чем выбирать метод обнаружения, поймите, что конечной точкой является движущаяся цель, на которую влияют:

• Скорость добавления связующего: Слишком быстрое распыление приводит к локальному переувлажнению.

• Скорость крыльчатки: Более высокие скорости добавляют больше механической энергии, ускоряя достижение конечной точки.

• Вариативность сырья: Небольшое изменение размера частиц вашего АФИ или вспомогательных веществ может изменить необходимое время смешивания.

Совет для профессионалов: надежный Процесс грануляции с высоким сдвиговым усилием основан на контроле этих переменных с помощью системы управления рецептами ПЛК, что является стандартной функцией Jianpai RMG.

 

4 практических метода определения конечной точки (сравнение)

Как узнать, когда остановиться? Вот четыре наиболее распространенных метода, используемых в отрасли, от базового до продвинутого.

Традиционный подход: время и ручное сжатие

• Метод: Запустите миксер на определенное время (например, 5 минут), затем остановите. Оператор открывает крышку, берет пригоршню гранул и сжимает их («Банановый тест»). Если он держит форму, но ломается под давлением большого пальца, значит, все готово.

• Плюсы: Нулевая стоимость; никакие технологии не нужны.

• Минусы: Очень субъективно. «Сжатие оператора А» отличается от «сжатия оператора Б». Не соответствует требованиям GMP для критически важных лекарств.

Потребляемая мощность/сила тока (отраслевой стандарт)

• Метод: По мере формирования и уплотнения гранул сопротивление лопастей рабочего колеса увеличивается. Это создает более высокую нагрузку на двигатель, что приводит к Сила тока (Ампер) читаю Спайку. Вы устанавливаете целевой предел силы тока (например, остановка, когда ток двигателя достигает 25 А).

• Плюсы: Дешево в реализации; широко понято.

• Минусы: КПД двигателя, натяжение ремня и износ шестерни могут повлиять на показания усилителя. Он измеряет мотор усилие, а не гранулы заявить напрямую.

Мониторинг крутящего момента (выбор точности)

• Метод: Это измеряет фактическое Крутящий момент (Нм) воздействие на вал рабочего колеса.

  • Косвенный крутящий момент: Рассчитывается на основе тока привода ЧРП.

  • Прямой крутящий момент: Измеряется тензодатчиком непосредственно на валу.

• Плюсы: Гораздо более чувствителен, чем Ампераж. Это напрямую коррелирует с плотностью гранул и реологией.

• Минусы: Датчики прямого крутящего момента стоят дорого. Косвенный крутящий момент (расчетный) является хорошим балансом для большинства РМГ Грануляция процессы.

Передовая технология анализа процессов (PAT)

• Метод: Использование датчиков акустической эмиссии (слушающих звук ударов гранул о стену) или датчиков NIR (ближнего инфракрасного диапазона) для измерения влажности в режиме реального времени.

• Плюсы: «Святой Грааль» точности.

• Минусы: Чрезвычайно дорогой; трудно калибровать и проверять.

Сравнительная таблица: какой метод подойдет вашему производству?

Как быстрый смеситель-гранулятор Jianpai обеспечивает консистенцию

В Цзяньпай, мы понимаем, что воспроизводимость является самой большой проблемой в Грануляция в смесителе с высоким усилием сдвига.

Наш Быстрый миксер-гранулятор Серия создана с учетом исключения «человеческого фактора»:

1. Логика двойного управления: Наш ПЛК Siemens позволяет вам установить конечную точку на основе Время ИЛИ Мощность/крутящий момент. Например: «Перемешивайте в течение 3 минут И до тех пор, пока крутящий момент не достигнет 15 Нм». Эта логика «И» обеспечивает безопасность.

2. Тенденции в реальном времени: HMI отображает график потребления мощности/крутящего момента в реальном времени, что позволяет ученым-разработчикам визуализировать фазы грануляции (смачивание -> зародышеобразование -> плато).

3. Масштабируемая геометрия: Мы гарантируем, что корреляция между крутящим моментом и качеством гранул остается постоянной от наших моделей лабораторных исследований и разработок до наших производственных моделей.

Заключение

Определение Конечная точка грануляции это больше не игра в угадайку. Хотя метод «ручного сжатия» хорошо служил нам в прошлом, современные стандарты GMP требуют решений, основанных на данных.

Для большинства фармацевтических производителей Энергопотребление (ампераж) или мониторинг крутящего момента предлагает лучший баланс точности и стоимости. Инвестируя в Влажный гранулятор оснащенные передовыми системами мониторинга, вы гарантируете, что каждая партия идеально сжимается в высококачественные таблетки.

Готовы модернизировать процесс грануляции?
Связаться с Цзяньпаем сегодня, чтобы обсудить наши интеллектуальные Быстрые смесители-грануляторы и как они могут решить проблемы несогласованности партий.