高剪切混合制粒：如何确定完美的终点？

介绍

在药品制造中，一致性是王道。生产片剂时， 高剪切混合制粒 过程往往是最关键的一步。它决定了最终剂型的流动性、可压缩性和溶出度。

然而，有一个问题困扰着操作员和配方科学家： “造粒具体什么时候完成？”

太早停止，你的罚款就无法压缩。如果停止太晚，就会出现难以溶解的又硬又大的肿块。这个“最佳点”被称为 制粒终点.

在本指南中，我们将超越猜测。我们将探索终点检测背后的科学原理，并将传统方法与剑派先进技术中使用的现代技术进行比较 快速混合制粒机 （RMG）。

什么是制粒终点？

这 制粒终点 是湿法混合阶段颗粒达到所需性能的精确时刻：

• 目标粒径分布： 不太灰尘，也不太块状。

• 最佳密度： 确保压片机中均匀的模具填充。

• 正确的孔隙率： 影响粘合剂分布和颗粒强度。

在一个 湿法制粒机，这一时刻发生在液体粘合剂完全润湿粉末并形成固体桥时，但在颗粒变成无法使用的糊状物之前。

为什么制粒终点如此重要？

错过终点会对整个生产线产生多米诺骨牌效应：

1. 片剂缺陷： 过度润湿会导致压片机冲头上“粘连”和“粘连”。

2. 溶解失败： 坚硬、过度颗粒化的颗粒可能无法通过 QC 溶出测试。

3. 产量损失： 颗粒不足的批次会产生过多的细粉，这些细粉被浪费在 流化床干燥机.

4. 批次间差异： 如果操作员 A 在 3 分钟处停止，操作员 B 在 4 分钟处停止，您将获得两种不同的产品。

影响终点的关键变量

在选择检测方法之前，请了解终点是受以下因素影响的移动目标：

• 粘合剂添加率： 喷涂太快会导致局部过度湿润。

• 叶轮转速： 更高的速度会增加更多的机械能，更快地到达终点。

• 原材料变化： API 或赋形剂粒径的微小变化可能会改变所需的混合时间。

专业提示：坚固耐用 高剪切制粒工艺 依赖于通过 PLC 配方管理系统控制这些变量，这是剑派 RMG 的标准功能。

 

确定终点的 4 种实用方法（比较）

你怎么知道什么时候停止？以下是业界最常用的四种方法，按从基础到高级的顺序排列。

传统方法：时间和手动挤压

• 方法： 将混合器运行固定时间（例如 5 分钟），然后停止。操作员打开盖子，取出一把颗粒，然后挤压它们（“香蕉测试”）。如果它保持形状但在拇指压力下破裂，那就完成了。

• 优点： 零成本；不需要任何技术。

• 缺点： 非常主观。 “运营商 A 的挤压”与“运营商 B 的挤压”不同。关键药物不符合 GMP。

功耗/安培数（行业标准）

• 方法： 随着颗粒的形成和致密化，叶轮叶片上的阻力增加。这会给电机带来更高的负载，导致 安培数 (Amp) 阅读达到峰值。您设置目​​标安培限制（例如，当电机达到 25 安培时停止）。

• 优点： 实施成本低廉；被广泛理解。

• 缺点： 电机效率、皮带张力和齿轮磨损都会影响安培读数。它测量 电机的 努力，而不是 颗粒’ 直接说明。

扭矩监控（精准选择）

• 方法： 这测量的是实际 扭矩（牛米） 作用在叶轮轴上。

  • 间接扭矩： 根据 VFD 驱动电流计算。

  • 直接扭矩： 通过直接安装在轴上的应变仪传感器进行测量。

• 优点： 比安培数敏感得多。它与颗粒密度和流变学直接相关。

• 缺点： 直接扭矩传感器价格昂贵。间接扭矩（计算得出）对于大多数人来说是一个很好的平衡 RMG 制粒 流程。

先进过程分析技术 (PAT)

• 方法： 使用声发射传感器（聆听颗粒撞击墙壁的声音）或 NIR（近红外）探头实时测量湿度。

• 优点： 准确性的“圣杯”。

• 缺点： 极其昂贵；难以校准和验证。

比较表：哪种方法适合您的生产？

建牌快速混合制粒机如何确保一致性

在 江，我们知道再现性是最大的挑战 高剪切混合制粒.

我们的 快速混合制粒机 系列旨在消除“人为因素”：

1. 双控制逻辑： 我们的西门子PLC允许您根据以下情况设置终点 时间或功率/扭矩。例如： “混合 3 分钟，直至扭矩达到 15 Nm。” 这种“与”逻辑确保了安全。

2. 实时趋势： HMI 显示功率/扭矩消耗的实时图表，使配方科学家能够可视化造粒阶段（润湿 -> 成核 -> 平台期）。

3. 可缩放几何形状： 我们确保从实验室研发模型到生产模型，扭矩和颗粒质量之间的相关性保持一致。

结论

确定 制粒终点 不再是猜谜游戏。虽然“手挤”方法在过去对我们很有用，但现代 GMP 标准需要数据驱动的决策。

对于大多数药品生产商来说， 功耗（安培数）或扭矩监控 提供准确性和成本的最佳平衡。通过投资 湿法制粒机 配备先进的监控系统，您可以确保每批产品都完美压缩成高质量的片剂。

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