มาตรฐาน GMP และการทำความสะอาด WIP: ระบบทำความสะอาด WIP คุ้มค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่

การแนะนำ

ในการผลิตยา ปัญหาคอขวดที่ใหญ่ที่สุดในการผลิตมักไม่ได้อยู่ที่ความเร็วของเครื่องจักร แต่เป็นปัจจัยสำคัญ เวลาการเปลี่ยนแปลง.

ทุกครั้งที่คุณเปลี่ยนจาก “ผลิตภัณฑ์ A” (แท็บเล็ตสีฟ้า) เป็น “ผลิตภัณฑ์ B” (แท็บเล็ตสีขาว) เครื่องจะต้องสะอาดสะอ้าน สำหรับก เครื่องเคลือบแท็บเล็ต GMPนี่เป็นสิ่งสำคัญ ร่องรอยเดียวของชุดงานก่อนหน้านี้สามารถทำลายการดำเนินการผลิตครั้งต่อไปได้

ผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อมักเผชิญกับภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออก: เราควรจ่ายเพิ่ม 15-20% สำหรับระบบ WIP (Washing-In-Place) หรือเลือกทำความสะอาดด้วยตนเองเพื่อประหยัดงบประมาณ

คู่มือนี้จะแจกแจงความเสี่ยงที่แท้จริงของ การปนเปื้อนข้ามในการเคลือบและคำนวณได้อย่างแม่นยำว่าระบบอัตโนมัติเป็นอย่างไร ระบบทำความสะอาดวีไอพี จ่ายเองในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี

ซื้อเครื่องใหม่? อย่าพลาดคำแนะนำฉบับสมบูรณ์ของเรา: [วิธีการเลือกเครื่องเคลือบแท็บเล็ต].

“มาตรฐาน GMP” มีความหมายอย่างไรต่อเครื่องเคลือบจริงๆ

GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) ไม่ใช่แค่การใช้สแตนเลสเท่านั้น มันเกี่ยวกับ ความสามารถในการทำความสะอาด และ การทำซ้ำ.

สำหรับก เครื่องเคลือบแท็บเล็ตศัตรูก็คือ การปนเปื้อนข้าม.
เนื่องจากการเคลือบต้องใช้น้ำเชื่อมหรือสารละลายโพลีเมอร์เหนียวๆ สารตกค้างจึงชอบซ่อนอยู่ใน:

• หัวฉีดสเปรย์.

• ท่อระบายอากาศ.

• มุมของดรัมเคลือบ

หากเครื่องจักรต้องอาศัยการทำความสะอาดด้วยตนเอง การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP จะกลายเป็นการพนัน คุณรับประกันได้ไหมว่า Operator Steve ทำความสะอาดเครื่อง อย่างแน่นอน ในบ่ายวันศุกร์เช่นเดียวกับที่เขาทำในเช้าวันจันทร์ล่ะ? อาจจะไม่. และความแปรปรวนนั้นเป็นความเสี่ยงในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ฝันร้ายของการทำความสะอาดด้วยตนเอง (วิธี "ถูก")

การซื้อเครื่องจักรที่ไม่มี WIP จะช่วยประหยัดเงินล่วงหน้า แต่คุณชำระเงินทุกวันในการทำงาน

กระบวนการด้วยตนเอง:

1. การถอดชิ้นส่วน: ช่างจะต้องถอดแขนสเปรย์หนักและหัวฉีดที่ละเอียดอ่อนออก (เสี่ยงต่อความเสียหาย)

2. การเข้าพื้นที่อับอากาศ: ผู้ปฏิบัติงานมักจะต้องคลานเข้าไปในถังเคลือบเพื่อขัดผนัง

3. ขัด: ชั่วโมงการทำงานด้วยตนเองโดยใช้ตัวทำละลายหรือน้ำร้อน

4. ประกอบกลับ: รวบรวมทุกอย่างกลับเข้าด้วยกันและทดสอบการรั่วไหล

ต้นทุนที่ซ่อนอยู่:

• เวลา: โดยปกติจะใช้เวลา 3 ถึง 5 ชั่วโมง เพื่อทำความสะอาดเครื่องเคลือบขนาดกลางด้วยตนเองอย่างสมบูรณ์

• ความปลอดภัย: ผู้ปฏิบัติงานต้องเผชิญกับฝุ่นยาที่มีศักยภาพและสารเคมีทำความสะอาด

• เวลาหยุดทำงาน: ขณะที่กำลังทำความสะอาดเครื่องก็ไม่ผลิตเม็ดยาออกมา คุณกำลังสูญเสียเงินทุกนาที

ระบบทำความสะอาด WIP คืออะไร? (วิถีแห่ง "อัจฉริยะ")

WIP (ซักในสถานที่) หมายถึงเครื่องจะทำความสะอาดตัวเอง
อัน เครื่องเคลือบประสิทธิภาพสูง Jianpai ด้วย WIP มาพร้อมกับหัวฉีดสเปรย์แรงดันสูง ท่อ และปั๊มที่ติดตั้งไว้ภายในถังและท่ออย่างมีกลยุทธ์

กระบวนการอัตโนมัติ (สัมผัสเดียว):

1. ล้างน้ำล่วงหน้า: น้ำแรงดันสูงจะพัดพาสิ่งตกค้างจำนวนมากออกไป

2. ผงซักฟอกล้าง: ระบบจะผสมสารทำความสะอาดเพื่อขัดพื้นผิวโดยอัตโนมัติ

3. การล้างครั้งสุดท้าย: น้ำบริสุทธิ์ช่วยขจัดคราบผงซักฟอกทั้งหมด

4. การอบแห้ง: ระบบลมร้อนของเครื่องทำให้ถังซักแห้งทันที

ผลลัพธ์: เครื่องจักรที่ผ่านการตรวจสอบและไร้ตำหนิ 30-45 นาที- โดยไม่มีใครแตะแปรงขัดเลย

การคำนวณ ROI: แบบแมนนวลเทียบกับ WIP (The Kill Shot)

มาทำคณิตศาสตร์กัน ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมคุ้มมั้ย?

สถานการณ์: คุณดำเนินการกะเดียวและเปลี่ยนผลิตภัณฑ์วันละครั้ง (250 วัน/ปี)

• ต้นทุนค่าเสียโอกาสของเครื่องจักร: $200/ชั่วโมง (มูลค่าการผลิตที่สูญเสียไป)

• ค่าแรง: $50/ชั่วโมง (ผู้ปฏิบัติงาน 2 ราย)

บทสรุป: แม้ว่าตัวเลือก WIP จะมีค่าใช้จ่ายล่วงหน้าเพิ่มเติม $20,000 มันจ่ายเองในเวลาเพียงหนึ่งเดือน ที่เหลือของปีคือกำไรล้วนๆ

สงสัยเกี่ยวกับราคาพื้นฐานของเครื่องใช่ไหม? ตรวจสอบของเรา [คู่มือราคาเครื่องเคลือบแท็บเล็ต].

 

เหตุใดการออกแบบ WIP ของ Jianpai จึงเหนือกว่า

ระบบ WIP ทั้งหมดไม่ได้ถูกสร้างขึ้นเท่ากัน บางส่วนเป็นเพียงสายยางสวนที่ติดอยู่ที่ประตู
เจียนปาย วิศวกรใช้พลศาสตร์ของไหลเพื่อให้แน่ใจว่าครอบคลุมทั้งหมด

1. ไม่มีโซนเงา: หัวฉีดของเราอยู่ในตำแหน่งที่สามารถเจาะได้ทุกตารางนิ้วของถังซัก รวมถึงด้านหลังแผ่นกั้นด้วย

2. ท่อระบายน้ำในตัว: เรารับรองว่าไม่มีน้ำขังอยู่ในท่อหลังจากทำความสะอาด เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย (ภาระทางชีวภาพ)

3. การสนับสนุนการตรวจสอบ: เราจัดเตรียมเอกสารที่คุณต้องการเพื่อพิสูจน์ให้ผู้ตรวจสอบทราบว่าวงจรการทำความสะอาดใช้งานได้ทุกครั้ง

บทสรุป

เมื่อเลือกไฟล์ เครื่องเคลือบแท็บเล็ตอย่ามองว่า WIP เป็น "ตัวเลือกเสริมที่มีราคาแพง" มองมันเป็นอัน เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพ.

สำหรับโรงงาน GMP สมัยใหม่ การทำความสะอาดด้วยตนเองถือเป็นความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและเป็นตัวทำลายประสิทธิภาพการทำงาน การลงทุนในก เครื่องเคลือบอัตโนมัติ Jianpai ด้วย WIP ในตัว ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด ปกป้องพนักงานของคุณ และเพิ่มเวลาทำงานในการผลิตของคุณให้สูงสุด

หยุดขัดและเริ่มผลิต
ติดต่อ Jianpai เพื่อหารือเกี่ยวกับโซลูชันที่เปิดใช้งาน WIP สำหรับสถานประกอบการของคุณ
รับใบเสนอราคาที่คุณกำหนดเองเลยวันนี้

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: ระบบทำความสะอาด WIP รับประกัน 100% ว่าสะอาดหรือไม่
ตอบ: รับประกันวีไอพี ความสม่ำเสมอ. โดยจะมีวงจรการซักเหมือนกันทุกครั้ง อย่างไรก็ตาม คุณยังคงต้องดำเนินการ "การตรวจสอบการทำความสะอาด" (การทดสอบแบบเช็ด) เพื่อพิสูจน์ต่อหน่วยงานกำกับดูแลว่าวงจรของคุณมีประสิทธิภาพสำหรับยาเฉพาะของคุณ

คำถามที่ 2: ฉันสามารถดัดแปลงระบบ WIP ให้เป็นเครื่องจักรแบบแมนนวลเก่าได้หรือไม่
ตอบ: มันยากมากและมีราคาแพง โดยต้องมีการตัดเข้าไปในดรัม เพิ่มปั๊ม และตั้งโปรแกรม PLC ใหม่ การซื้อเครื่องจักรใหม่ที่มี WIP ในตัวมักจะคุ้มต้นทุนมากกว่าเสมอ

คำถามที่ 3: WIP จำเป็นสำหรับ GMP หรือไม่
ตอบ: GMP กำหนดให้คุณต้องป้องกันการปนเปื้อนข้าม แม้ว่า GMP จะไม่ระบุอย่างชัดเจนว่า "คุณต้องซื้อ WIP" แต่การพิสูจน์ว่าการทำความสะอาดด้วยตนเองมีความสม่ำเสมอเพียงพอสำหรับมาตรฐาน GMP นั้นเป็นเรื่องยากมาก WIP ทำให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบง่ายขึ้นมาก

คำถามที่ 4: WIP ใช้น้ำปริมาณเท่าใดเมื่อเทียบกับการทำความสะอาดด้วยตนเอง
ตอบ: ระบบ WIP มีประสิทธิภาพการใช้น้ำมากกว่าจริงๆ เนื่องจากใช้แรงดันและวงจรหมุนเวียนสูง จึงมักใช้น้ำน้อยกว่าวิธีลงท่อแบบแมนนวล