การแนะนำ

การเคลือบแท็บเล็ตและการปิดฝาถือเป็นข้อบกพร่องด้านการบีบอัดที่พบบ่อยที่สุดและมีค่าใช้จ่ายสูงในการผลิตยา สำหรับทีมจัดซื้อและการผลิต ปัญหาเหล่านี้นำไปสู่วัสดุสิ้นเปลือง การปฏิเสธแบทช์ การร้องเรียนจากลูกค้า และความล่าช้าร้ายแรงในสายการผลิต

ข่าวดี? เหมาะสม การสียา เป็นหนึ่งในวิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการปรับปรุงคุณภาพผง และลดการเคลือบและการปิดฝาได้อย่างมาก ในคู่มือนี้ คุณจะได้เรียนรู้ว่าการสีมีอิทธิพลต่อพฤติกรรมของผงอย่างไร และวิธีเลือกสิ่งที่ถูกต้อง โรงงานเภสัชกรรมและแนวทางปฏิบัติใดที่ทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพการบีบอัดที่สูงอย่างต่อเนื่อง

การเคลือบแท็บเล็ตและการกำหนดสูงสุดคืออะไร?

การทำความเข้าใจข้อบกพร่อง

การเคลือบแท็บเล็ต
เกิดขึ้นเมื่อเม็ดยาแตกตัวเป็นชั้นต่างๆ หลังการบีบอัด ซึ่งมักเกิดจากการยึดติดที่อ่อนแอหรือการกักเก็บอากาศไว้ภายในผงแป้ง

การกำหนดขนาดแท็บเล็ต
เกิดขึ้นเมื่อส่วนบนสุด (“เม็ดมะยม”) แยกบางส่วนหรือทั้งหมดออกจากตัวแท็บเล็ตเนื่องจากความยืดหยุ่นมากเกินไป ช่องอากาศ หรือแรงอัดที่ไม่เหมาะสม

เหตุใดข้อบกพร่องเหล่านี้จึงเกิดขึ้น

• การกระจายขนาดอนุภาคไม่สอดคล้องกัน

• ผงที่ดักจับอากาศระหว่างการบีบอัด

• การไหลไม่ดีทำให้เกิดการเติมแม่พิมพ์ที่ไม่สม่ำเสมอ

• เม็ดละเอียดหรืออนุภาคขนาดใหญ่เกินไป

• ความชื้นมากเกินไปหรือความสมดุลของสูตรไม่ดี

ข้อบกพร่องทั้งสองประการส่งผลต่อคุณภาพของแท็บเล็ต ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย และสร้างความล้มเหลวด้านคุณภาพขั้นปลายซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูง

เหตุใดการกัดจึงมีบทบาทสำคัญในการป้องกันการเคลือบและการปิดฝา

โรงงานผลิตยาทำมากกว่าการแยกย่อยวัตถุดิบ โดยกำหนดคุณสมบัติทางกายภาพที่กำหนดว่าการผสมผงจะบีบอัดอย่างเหมาะสมหรือไม่

การกัดช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพของผงอย่างไร

1. ลดขนาดและความแปรผันของอนุภาค

ขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอช่วยป้องกันการอัดตัวที่ไม่สม่ำเสมอซึ่งสามารถดักจับอากาศได้ ซึ่งเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของการเคลือบ

2. ช่วยเพิ่มความสามารถในการไหล

ผงที่สม่ำเสมอจะไหลได้อย่างราบรื่นมากขึ้น ช่วยให้สามารถเติมแม่พิมพ์ได้ดีขึ้นและการบีบอัดมีเสถียรภาพมากขึ้น

3. ควบคุมการดักจับอากาศ

การกัดที่เหมาะสมจะช่วยลดช่องว่างระหว่างอนุภาคให้เหลือน้อยที่สุด ลดความเสี่ยงที่จะเกิดการปิดฝาระหว่างการบีบอัด

4. ปรับปรุงพื้นที่ผิวการยึดเกาะ

อนุภาคที่ละเอียดกว่าช่วยให้สัมผัสพื้นผิวได้มากขึ้น เสริมสร้างพันธะระหว่างอนุภาคภายในแท็บเล็ตให้แข็งแรงขึ้น

5. เพิ่มประสิทธิภาพการอัดผง

แป้งที่บดมากเกินไปจะละเอียดและยืดหยุ่นเกินไป แป้งที่บดน้อยเกินไปจะหยาบเกินไป ความสมดุลที่เหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแท็บเล็ตที่ปราศจากข้อบกพร่อง

การกัดยาป้องกันการเคลือบแท็บเล็ตได้อย่างไร

กลไกสำคัญ

มีการเลือกและกำหนดค่าอย่างเหมาะสม โรงงานยา ช่วยป้องกันการเคลือบโดย:

• สลายกลุ่มก้อนขนาดใหญ่ที่กักเก็บอากาศไว้

• ทำให้มีการกระจายขนาดอนุภาคที่แคบ

• ปรับปรุงการบรรจุผงและความสม่ำเสมอ

• ลดการสร้างความร้อนที่อาจเปลี่ยนแปลงลักษณะของผง

• ช่วยให้สามารถควบคุมความเร็ว ขนาดหน้าจอ และอัตราการป้อนได้

ตัวอย่างกรณี

ผู้ผลิตที่ผลิตยาเม็ดอัดความเร็วสูงประสบปัญหาการเคลือบอย่างรุนแรง หลังจากเพิ่มประสิทธิภาพโรงสีด้วยขนาดตะแกรงที่เล็กลงและลดอัตราการป้อน พวกเขาได้โปรไฟล์ผงที่สม่ำเสมอและลดการเคลือบลงได้มากกว่า 70% สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าการปรับเปลี่ยนการกัดเล็กน้อยช่วยปรับปรุงผลลัพธ์การบีบอัดได้อย่างมาก

การเลือกโรงงานผลิตยาที่เหมาะสมสำหรับสายการผลิตของคุณ

การเลือกใช้โรงงานผลิตยามีผลกระทบอย่างมากต่อพฤติกรรมของผง อายุการใช้งานของอุปกรณ์ และอัตราข้อบกพร่อง

ประเมินคุณสมบัติของวัสดุของคุณ

ก่อนที่จะเลือกโรงสี ให้พิจารณาว่าวัสดุของคุณคือ:

• ไวต่อความร้อน

• มีฤทธิ์กัดกร่อน

• ไวต่อความชื้น

• เหนียวหรือเหนียว

• แข็งหรือเปราะ

คุณสมบัติเหล่านี้จะกำหนดว่าคุณต้องการคุณสมบัติการระบายความร้อน การกัดที่มีแรงกระแทกต่ำ หรือการกำหนดค่าหน้าจอเฉพาะหรือไม่

การเปรียบเทียบประเภทโรงสียาทั่วไป

ปัจจัยอื่น ๆ ที่ต้องพิจารณา

• ความเร็วที่ปรับได้และขนาดหน้าจอที่เปลี่ยนแปลงได้

• ตัวเลือกการควบคุมอุณหภูมิ

• การจัดการฝุ่นและเสียง

• ทำความสะอาดง่ายและเป็นไปตามมาตรฐาน GMP

• การสนับสนุนซัพพลายเออร์และความพร้อมของอะไหล่

• ความสามารถในการขยายขนาดสำหรับการขยายในอนาคต

การกัดโต้ตอบกับการบีบอัดแท็บเล็ตอย่างไร

อิทธิพลของการกัด:

• ผงไหลเข้าสู่แม่พิมพ์

• การปล่อยอากาศระหว่างการบีบอัด

• ความสามารถในการสร้างพันธะทางกลที่แข็งแกร่ง

• ความแข็งและความหนาแน่นของแท็บเล็ต

• ความเสี่ยงในการปิดฝาระหว่างการบีบอัด

ขั้นตอนการกัดที่ได้รับการปรับปรุงอย่างเหมาะสมช่วยให้มั่นใจได้ว่าผงจะถูกบีบอัดอย่างสม่ำเสมอ และลดภาระในการกดแท็บเล็ต

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการดำเนินงานและการบำรุงรักษา โรงงานยา

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการปฏิบัติงาน

• หลีกเลี่ยงการป้อนอาหารมากเกินไปในโรงสี ซึ่งจะทำให้ขนาดอนุภาคไม่เท่ากัน

• ทดสอบขนาดหน้าจอหลายขนาดเพื่อระบุการกระจายที่เหมาะสมที่สุด

• ใช้การดูดความเย็นหรือสุญญากาศสำหรับวัสดุที่ไวต่อความร้อน

• บันทึกและติดตามพารามิเตอร์การกัดเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

• ประสานงานอย่างใกล้ชิดกับทีม QC เพื่อติดตามแนวโน้มข้อบกพร่อง

สิ่งจำเป็นในการบำรุงรักษา

การรักษาโรงสีให้อยู่ในสภาพสูงสุดจะช่วยป้องกันข้อบกพร่องและปรับปรุงอายุการใช้งานของอุปกรณ์:

• ทำความสะอาดให้สะอาดหลังจากแต่ละชุดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

• เปลี่ยนหน้าจอและใบมีดที่สึกหรอทันที

• ปรับเทียบความเร็วและกลไกการป้อนอย่างสม่ำเสมอ

• ดำเนินการบำรุงรักษาเชิงป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงการหยุดทำงาน

• ฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับขั้นตอนการตั้งค่าและการจัดการที่ถูกต้อง

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับโรงผลิตยา การเคลือบ และการปิดฝา

Pharma Mill ช่วยลดการปิดฝาแท็บเล็ตได้อย่างไร

ด้วยการผลิตอนุภาคที่สม่ำเสมอและลดช่องอากาศ การสีจึงช่วยเพิ่มการอัดผงผงและป้องกันการก่อตัวของฝาปิดระหว่างการบีบอัด

โรงสีความเร็วสูงสามารถกำจัดการเคลือบในแท็บเล็ตทั้งหมดได้หรือไม่

ไม่เสมอไป สูตรบางสูตรจำเป็นต้องมีการบดหรือการปรับสภาพล่วงหน้าเป็นพิเศษ แต่การบดด้วยความเร็วสูงจะลดการเคลือบสำหรับส่วนผสมส่วนใหญ่ได้อย่างมาก

พารามิเตอร์การกัดใดที่ส่งผลต่อการเคลือบแท็บเล็ตมากที่สุด

ขนาดตะแกรง ความเร็วโรเตอร์ อัตราการป้อน และการควบคุมอุณหภูมิ ล้วนส่งผลต่อความเสี่ยงในการเคลือบ

โรงสีชนิดใดที่เหมาะกับวัสดุที่ไวต่อความร้อนมากที่สุด

โรงสีพินและโรงสีเจ็ทเนื่องจากมีการสร้างความร้อนต่ำ

ฉันจะมั่นใจได้อย่างไรเมื่อเลือกโรงงานผลิตยา

เลือกอุปกรณ์ที่ได้มาตรฐาน GMP พร้อมด้วยเอกสารที่เหมาะสม แพ็คเกจการตรวจสอบ และการออกแบบที่ทำความสะอาดง่าย

บทสรุป

การป้องกันการปิดฝาและการเคลือบแท็บเล็ตเริ่มต้นด้วยการควบคุมคุณภาพผง และโรงงานผลิตยาก็เป็นหนึ่งในเครื่องมือที่ทรงพลังที่สุดในการบรรลุเป้าหมายนี้ ด้วยการทำความเข้าใจคุณลักษณะของวัสดุ การเลือกโรงสีที่เหมาะสม และการปรับพารามิเตอร์การกัดให้เหมาะสม คุณจะสามารถผลิตผงที่อัดอย่างสม่ำเสมอและลดข้อบกพร่องในการผลิตได้

สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อ การเลือกโรงสีที่เหมาะสมช่วยให้มั่นใจได้ถึงการผลิตที่ราบรื่นขึ้น ความล้มเหลวของแบทช์น้อยลง และประสิทธิภาพโดยรวมสูงขึ้น การลงทุนในอุปกรณ์โรงสียาที่เชื่อถือได้ให้ผลตอบแทนทั้งด้านคุณภาพและความเสถียรในการปฏิบัติงานในระยะยาว