เม็ดผสมแรงเฉือนสูง: จะระบุจุดสิ้นสุดที่สมบูรณ์แบบได้อย่างไร

การแนะนำ

ในการผลิตยา ความสม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง เมื่อผลิตแท็บเล็ต เม็ดผสมแรงเฉือนสูง กระบวนการมักเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุด โดยจะกำหนดความสามารถในการไหล ความสามารถในการอัด และโปรไฟล์การละลายของรูปแบบขนาดยาสุดท้ายของคุณ

อย่างไรก็ตาม มีคำถามหนึ่งที่สร้างปัญหาให้กับผู้ปฏิบัติงานและนักวิทยาศาสตร์ด้านการกำหนดสูตร: “การทำแกรนูลจะเสร็จสิ้นเมื่อใด”

หยุดเร็วเกินไปและคุณจะถูกปรับซึ่งจะไม่บีบอัด หยุดสายเกินไปแล้วคุณจะมีก้อนเนื้อแข็งขนาดใหญ่ที่ไม่ละลาย “จุดหวาน” นี้เรียกว่า จุดสิ้นสุดของการแกรนูล.

ในคู่มือนี้ เราจะก้าวไปไกลกว่าการคาดเดา เราจะสำรวจวิทยาศาสตร์เบื้องหลังการตรวจจับจุดสิ้นสุด และเปรียบเทียบวิธีการแบบดั้งเดิมกับเทคโนโลยีสมัยใหม่ที่ใช้ในขั้นสูงของ Jianpai เครื่องบดย่อยแบบผสมอย่างรวดเร็ว (RMG).

จุดสิ้นสุดของแกรนูเลชั่นคืออะไร?

ที่ จุดสิ้นสุดของการแกรนูล คือช่วงเวลาที่แม่นยำในระหว่างขั้นตอนการผสมแบบเปียกเมื่อเม็ดมีคุณสมบัติตามที่ต้องการ:

• การกระจายขนาดอนุภาคเป้าหมาย: ไม่ฝุ่นมาก ไม่เป็นก้อนเกินไป

• ความหนาแน่นที่เหมาะสมที่สุด: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการเติมแม่พิมพ์ที่สม่ำเสมอในการกดแท็บเล็ต

• ความพรุนที่ถูกต้อง: ส่งผลต่อการกระจายตัวของสารยึดเกาะและความแข็งแรงของเม็ด

ในก เครื่องบดย่อยแบบเปียกช่วงเวลานี้เกิดขึ้นเมื่อสารยึดเกาะของเหลวทำให้ผงเปียกจนหมดและเกิดเป็นสะพานแข็ง แต่ก่อนที่เม็ดจะกลายเป็นส่วนผสมที่ใช้ไม่ได้

เหตุใดจุดสิ้นสุดของแกรนูเลชันจึงสำคัญมาก

การพลาดจุดสิ้นสุดจะส่งผลแบบโดมิโนต่อสายการผลิตทั้งหมดของคุณ:

1. ข้อบกพร่องของแท็บเล็ต: การเปียกมากเกินไปนำไปสู่การ "หยิบ" และ "ติด" บนหมัดกดแท็บเล็ต

2. ความล้มเหลวในการละลาย: อนุภาคที่แข็งและเป็นเม็ดมากเกินไปอาจไม่ผ่านการทดสอบการละลายใน QC

3. การสูญเสียผลผลิต: แบตช์ที่ต่ำกว่าเม็ดจะทำให้เกิดค่าปรับมากเกินไป ซึ่งจะเสียไปใน เครื่องอบแห้งแบบฟลูอิดเบด.

4. ความแปรปรวนแบบแบตช์ต่อแบทช์: หากผู้ปฏิบัติงาน A หยุดที่ 3 นาทีและผู้ปฏิบัติงาน B หยุดที่ 4 นาที คุณจะได้รับผลิตภัณฑ์สองรายการที่แตกต่างกัน

ตัวแปรสำคัญที่มีอิทธิพลต่อจุดสิ้นสุด

ก่อนที่จะเลือกวิธีการตรวจจับ โปรดทำความเข้าใจว่าจุดสิ้นสุดคือเป้าหมายที่เคลื่อนที่ซึ่งได้รับอิทธิพลจาก:

• อัตราการเพิ่มสารยึดเกาะ: การฉีดพ่นเร็วเกินไปจะทำให้ท้องถิ่นเปียกมากเกินไป

• ความเร็วใบพัด: ความเร็วที่สูงขึ้นจะเพิ่มพลังงานกลมากขึ้น และเข้าถึงจุดสิ้นสุดได้เร็วขึ้น

• ความแปรปรวนของวัตถุดิบ: การเปลี่ยนแปลงขนาดอนุภาคของ API หรือส่วนเติมเนื้อยาเล็กน้อยอาจทำให้เวลาในการผสมที่ต้องการเปลี่ยนไปได้

เคล็ดลับสำหรับมือโปร: แข็งแกร่ง กระบวนการแกรนูเลชั่นแรงเฉือนสูง อาศัยการควบคุมตัวแปรเหล่านี้ผ่านระบบการจัดการสูตร PLC ซึ่งเป็นคุณสมบัติมาตรฐานใน Jianpai RMG

 

4 วิธีปฏิบัติในการกำหนดจุดสิ้นสุด (เปรียบเทียบ)

คุณจะรู้ได้อย่างไรว่าเมื่อใดควรหยุด? ต่อไปนี้เป็นวิธีการทั่วไปสี่วิธีที่ใช้กันมากที่สุดในอุตสาหกรรม โดยจัดอันดับตั้งแต่ขั้นพื้นฐานไปจนถึงขั้นสูง

แนวทางดั้งเดิม: เวลาและการบีบด้วยตนเอง

• วิธี: เปิดเครื่องผสมอาหารตามเวลาที่กำหนด (เช่น 5 นาที) แล้วหยุด ผู้ปฏิบัติงานเปิดฝา หยิบเม็ดจำนวนหนึ่งแล้วบีบเม็ดเหล่านั้น ("การทดสอบกล้วย") ถ้ามันคงรูปทรงแต่หักเพราะแรงกดนิ้วหัวแม่มือ แสดงว่าเสร็จแล้ว

• ข้อดี: ไม่มีค่าใช้จ่าย ไม่จำเป็นต้องใช้เทคโนโลยี

• จุดด้อย: มีความเป็นส่วนตัวสูง “การบีบของผู้ปฏิบัติงาน A” แตกต่างจาก “การบีบของผู้ปฏิบัติงาน B” ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับยาสำคัญ

การใช้พลังงาน / แอมแปร์ (มาตรฐานอุตสาหกรรม)

• วิธี: เมื่อเม็ดก่อตัวและหนาแน่น ความต้านทานของใบพัดจะเพิ่มขึ้น ส่งผลให้มอเตอร์รับภาระมากขึ้น ส่งผลให้ แอมแปร์ (แอมป์) การอ่านเพื่อขัดขวาง คุณตั้งค่าขีดจำกัดแอมป์เป้าหมาย (เช่น หยุดเมื่อมอเตอร์ถึง 25 แอมป์)

• ข้อดี: ราคาถูกในการดำเนินการ; เข้าใจกันอย่างแพร่หลาย

• จุดด้อย: ประสิทธิภาพของมอเตอร์ ความตึงของสายพาน และการสึกหรอของเกียร์อาจส่งผลต่อการอ่านค่าของแอมป์ มันวัด มอเตอร์ ความพยายาม ไม่ใช่. เม็ด' รัฐโดยตรง

การตรวจสอบแรงบิด (ทางเลือกที่แม่นยำ)

• วิธี: นี่เป็นการวัดตามจริง แรงบิด (นิวตันเมตร) กระทำบนเพลาใบพัด

  • แรงบิดทางอ้อม: คำนวณจากกระแสไดรฟ์ VFD

  • แรงบิดโดยตรง: วัดผ่านเซ็นเซอร์สเตรนเกจบนเพลาโดยตรง

• ข้อดี: ไวกว่าแอมแปร์มาก มันมีความสัมพันธ์โดยตรงกับความหนาแน่นของเม็ดและรีโอโลจี

• จุดด้อย: เซ็นเซอร์แรงบิดโดยตรงมีราคาแพง แรงบิดทางอ้อม (คำนวณ) ถือเป็นความสมดุลที่ดีสำหรับส่วนใหญ่ เม็ด RMG กระบวนการ

เทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการขั้นสูง (PAT)

• วิธี: การใช้เซ็นเซอร์ Acoustic Emission (ฟังเสียงเม็ดที่กระทบผนัง) หรือหัววัด NIR (อินฟราเรดใกล้) เพื่อวัดความชื้นแบบเรียลไทม์

• ข้อดี: “จอกศักดิ์สิทธิ์” แห่งความแม่นยำ

• จุดด้อย: มีราคาแพงมาก ยากต่อการสอบเทียบและตรวจสอบ

ตารางเปรียบเทียบ: วิธีใดที่เหมาะกับการผลิตของคุณ

Rapid Mixer Granulator ของ Jianpai ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอได้อย่างไร

ที่ เจียนปายเราเข้าใจดีว่าความสามารถในการทำซ้ำคือความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุด เม็ดผสมแรงเฉือนสูง.

ของเรา เครื่องบดย่อยแบบผสมอย่างรวดเร็ว ซีรีส์นี้ออกแบบมาเพื่อขจัด "ปัจจัยมนุษย์":

1. ลอจิกการควบคุมแบบคู่: Siemens PLC ของเราอนุญาตให้คุณตั้งค่าจุดสิ้นสุดตาม เวลาหรือกำลัง/แรงบิด. ตัวอย่างเช่น: “ผสมเป็นเวลา 3 นาที และจนกระทั่งแรงบิดสูงถึง 15 นิวตันเมตร” ตรรกะ “และ” นี้รับประกันความปลอดภัย

2. แนวโน้มแบบเรียลไทม์: HMI แสดงกราฟสดของการใช้พลังงาน/แรงบิด ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ด้านการกำหนดสูตรสามารถมองเห็นภาพขั้นตอนการทำเป็นแกรนูล (การทำให้เปียก -> การเกิดนิวเคลียส -> ที่ราบสูง)

3. เรขาคณิตที่ปรับขนาดได้: เรารับรองว่าความสัมพันธ์ระหว่างแรงบิดและคุณภาพเม็ดยังคงสอดคล้องกันตั้งแต่แบบจำลอง Lab R&D ไปจนถึงแบบจำลองการผลิตของเรา

บทสรุป

การกำหนด จุดสิ้นสุดของการแกรนูล ไม่ใช่เกมทายใจอีกต่อไป แม้ว่าในอดีตวิธีการ "บีบด้วยมือ" จะได้ผลดี แต่มาตรฐาน GMP สมัยใหม่ต้องการการตัดสินใจที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล

สำหรับผู้ผลิตยาส่วนใหญ่ การใช้พลังงาน (แอมแปร์) หรือการตรวจสอบแรงบิด นำเสนอความสมดุลระหว่างความแม่นยำและราคาที่ดีที่สุด โดยการลงทุนในก เครื่องบดย่อยแบบเปียก พร้อมด้วยระบบการตรวจสอบขั้นสูง คุณจึงมั่นใจได้ว่าทุกชุดจะถูกบีบอัดเป็นแท็บเล็ตคุณภาพสูงอย่างสมบูรณ์แบบ

พร้อมที่จะอัพเกรดกระบวนการทำแกรนูลของคุณแล้วหรือยัง?
ติดต่อ เจี้ยนปาย วันนี้จะหารือเกี่ยวกับความฉลาดของเรา เครื่องบดย่อยแบบผสมอย่างรวดเร็ว และวิธีที่พวกเขาสามารถแก้ไขปัญหาความไม่สอดคล้องกันของแบทช์ของคุณ