วิธีเลือกเครื่องผสมแรงเฉือนสูงทางเภสัชกรรมที่เหมาะสมสำหรับการผลิตแท็บเล็ตที่มีปริมาณงานสูง

1、บทนำ

ในการผลิตแท็บเล็ตที่มีปริมาณงานสูง การเลือกสิ่งที่ถูกต้อง เครื่องผสมแรงเฉือนสูง เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการบรรลุถึงคุณภาพเม็ดที่มั่นคง ระยะเวลาการประมวลผลที่มีประสิทธิภาพ และผลลัพธ์ในการขยายขนาดที่สม่ำเสมอ ในฐานะผู้ผลิตอุปกรณ์ยา เจียนปาย ได้เห็นแล้วว่าเครื่องผลิตแกรนูลที่เหมาะสมสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตได้อย่างมากและลดความแปรปรวนของการผสมสูตรได้อย่างไร คู่มือนี้จะอธิบายให้คุณทราบอย่างรวดเร็วว่าเครื่องทำแกรนูลทำอะไรได้บ้าง เหตุใดเครื่องผสมแรงเฉือนสูงจึงมีความสำคัญในการผลิตแท็บเล็ตสมัยใหม่ และวิธีการเลือกอุปกรณ์ที่เหมาะกับเป้าหมายการผลิตของคุณ

2、เครื่องทำเม็ดยาคืออะไร?

อัน เครื่องอัดเม็ดยา เปลี่ยนผงละเอียดให้เป็นเม็ดที่อัดแน่นได้สม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของเม็ดยาจะมีเสถียรภาพ การทำแกรนูลที่มีประสิทธิภาพเป็นรากฐานของกระบวนการผลิตที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจาก:

• ปรับปรุงการไหลของผงและลดฝุ่น

• ช่วยเพิ่มความสามารถในการอัดให้เม็ดยาแข็งแรงขึ้น

• ลดการแบ่งแยกระหว่าง API และสารเพิ่มปริมาณ

• ให้ความแข็งและการละลายของเม็ดยาสม่ำเสมอ

• รองรับการขยายขนาดตั้งแต่ R&D ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ได้อย่างราบรื่น

เครื่องอัดเม็ดทั่วไป ได้แก่ :

• เครื่องผสมแรงเฉือนสูง / เครื่องบดย่อยแบบผสมเร็ว (RMG)

• เครื่องบดย่อยฟลูอิดเบดสำหรับการทำแกรนูลเบดฟลูอิดเบด (FBD ในยา)

• ระบบแกรนูลแห้ง เช่น เครื่องอัดแบบลูกกลิ้ง

• เครื่องบดย่อยแบบสั่นเพื่อความสม่ำเสมอของขนาดอนุภาค

3、เหตุใดเครื่องผสมเฉือนสูงจึงมีความสำคัญสำหรับการผลิตที่มีปริมาณงานสูง

เครื่องผสมแรงเฉือนสูงมีบทบาทสำคัญใน แกรนูลแรงเฉือนสูงหนึ่งในวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการผลิตเม็ดยาที่มีความหนาแน่น แข็งแรง และสม่ำเสมอ

ข้อดีของ เครื่องผสมเฉือนสูง

• รอบการทำแกรนูลอย่างรวดเร็ว (โดยทั่วไปจะใช้เวลาทั้งหมด 5–12 นาที)

• การกระจายตัวของสารยึดเกาะดีเยี่ยมเพื่อความหนาแน่นของเม็ดสม่ำเสมอ

• ขนาดอนุภาคสม่ำเสมอด้วยการควบคุมความเร็วของใบพัดและเครื่องบดสับ

• ปรับให้เข้ากับสูตรได้หลากหลาย

• ปรับขนาดได้ตั้งแต่ชุดการวิจัยและพัฒนาขนาดเล็กไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่

พารามิเตอร์ทางวิศวกรรมทั่วไปในเครื่องผสมแรงเฉือนสูงประกอบด้วย:

• ความเร็วใบพัด: 100–300 รอบต่อนาที

• ความเร็วเครื่องบดสับ: 1,500–3,000 รอบต่อนาที

• อัตราสเปรย์สารยึดเกาะ: ปรับให้เหมาะกับขนาดชุดและคุณลักษณะของผง

สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการปริมาณงานสูง คุณสมบัติเหล่านี้ทำให้เครื่องผสมเฉือนสูง เช่น ที่ผลิตโดย เจียนปาย—ทางเลือกที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพ

4、ประเภทหลักของเครื่องทำเม็ดและการใช้งาน

4.1 อุปกรณ์การทำเม็ดเปียก

เม็ดเปียกใช้สารยึดเกาะของเหลวเพื่อจับตัวเป็นผง เป็นวิธีที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตแท็บเล็ต

อุปกรณ์ทั่วไปประกอบด้วย:

• เครื่องผสมแรงเฉือนสูง / เครื่องบดย่อยแบบผสมอย่างรวดเร็ว (RMG)

• เครื่องบดย่อยฟลูอิดเบด (เม็ดฟลูอิไดซ์เบด)

• เครื่องบดย่อยแบบเปียกพร้อมระบบฉีดพ่นในตัว

เหมาะสำหรับ:

• สูตรที่ซับซ้อนต้องมีการควบคุมความหนาแน่นของเม็ด

• API ที่ทนต่อความชื้น

• ชุดการผลิตขนาดกลางถึงขนาดใหญ่

• กระบวนการที่ต้องใช้แกรนูลที่แข็งแรงและกะทัดรัด

เม็ดเปียกมักจะจับคู่เครื่องผสมแรงเฉือนสูงกับ เครื่องอบแห้งเตียงของเหลว เพื่อให้การอบแห้งเสร็จสมบูรณ์อย่างมีประสิทธิภาพ

4.2 เครื่องจักรทำเม็ดแห้ง

เม็ดแห้งบีบอัดผงโดยไม่ต้องใช้สารยึดเกาะที่เป็นของเหลว

อุปกรณ์ทั่วไปประกอบด้วย:

• รถบดลูกกลิ้ง

• ระบบทาก

• เครื่องบดย่อยแบบสั่น เพื่อปรับขนาดภายหลังการบดอัด

ดีที่สุดสำหรับ:

• API ที่ไวต่อความชื้นและความร้อน

• สูตรที่ต้องการการสัมผัสความร้อนน้อยที่สุด

• ลดการใช้พลังงานโดยขจัดขั้นตอนการทำให้แห้ง

ควรใช้การทำแกรนูลแบบแห้งเมื่อไม่เหมาะสมสำหรับการทำแกรนูลแบบเปียก หรือเมื่อผู้ปฏิบัติงานต้องการกระบวนการที่เรียบง่าย

4.3 ระบบการทำเม็ดแบบต่อเนื่องเทียบกับแบบแบทช์

การทำแกรนูลต่อเนื่องกำลังได้รับความนิยมในโรงงานผลิตยาขนาดใหญ่ที่ต้องการคุณภาพที่สม่ำเสมอและลดรอบเวลาลง

5、วิธีเลือกเครื่องผสมแรงเฉือนสูงที่เหมาะสมสำหรับเป้าหมายการผลิตของคุณ

1. ข้อกำหนดกำลังการผลิต

สภาพแวดล้อมที่มีปริมาณงานสูงต้องการมิกเซอร์ที่มี:

• ความจุโถขนาดใหญ่ขึ้น (100–1200 ลิตร)

• รอบการผสม-เม็ด-การคายประจุอย่างรวดเร็ว

• การจ่ายสารยึดเกาะอัตโนมัติ

ยี่ห้ออย่าง เจียนปาย เสนอชามหลายขนาดเพื่อรองรับการขยายขนาดหรือการผลิตเชิงพาณิชย์

2. ความซับซ้อนของสูตร

ประเมิน:

• ความเหนียวแน่นของผง

• ความไวของ API ต่อความร้อนหรือความชื้น

• ข้อกำหนดความหนืดของสารยึดเกาะ

• ไม่ว่าจะเป็นการบูรณาการปลายน้ำด้วย เครื่องอบแห้งเตียงของเหลว เป็นสิ่งจำเป็น

3. ตัวเลือกการทำความสะอาดและการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP

การสนับสนุนเครื่องผสมแรงเฉือนสูงที่ทันสมัย:

• การทำความสะอาด WIP / CIP

• โครงสร้าง GMP สแตนเลสสตีลทั้งหมด

• การตกแต่งภายในที่เรียบลื่นเพื่อการตรวจสอบที่ง่ายดาย

4. การบูรณาการกับอุปกรณ์ขั้นปลาย

เครื่องผสมแรงเฉือนสูงควรผสานรวมเข้ากับ:

• เครื่องบดย่อย / เครื่องอบแห้งแบบฟลูอิดเบด

• ระบบถ่ายโอนสุญญากาศ

• อุปกรณ์บีบอัดแท็บเล็ต

• เครื่องมือ PAT ออนไลน์ (เซ็นเซอร์ความชื้น การตรวจสอบแรงบิด)

5. งบประมาณกับมูลค่าระยะยาว

ราคาเครื่องบดย่อยแบบผสมแรงเฉือนสูงแตกต่างกันไปตาม:

• ความจุ

• ระบบควบคุม (PLC/HMI)

• ระดับอัตโนมัติ

• การกำหนดค่า CIP/WIP

• ความเชี่ยวชาญของผู้ผลิต

การเลือกผู้ผลิตที่เชื่อถือได้เช่น เจียนปาย รับประกันการสนับสนุนด้านเทคนิคในระยะยาวและการบำรุงรักษาที่ง่ายขึ้น

6. การสนับสนุนของผู้ผลิต

บริการหลังการขายที่แข็งแกร่งถือเป็นสิ่งสำคัญ มองหา:

• ความช่วยเหลือในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ

• ความพร้อมของอะไหล่

• การสนับสนุนการติดตั้งและการตรวจสอบ

• เอกสารทางเทคนิค (IQ/OQ/PQ)

6、คำถามที่พบบ่อย

ความแตกต่างระหว่างแกรนูลเปียกและแห้งคืออะไร?
แกรนูลเปียกใช้สารละลายสารยึดเกาะและผลิตแกรนูลที่แข็งแรง แต่ต้องทำให้แห้ง เม็ดแห้งบีบอัดผงโดยไม่ต้องใช้ของเหลว เหมาะสำหรับ API ที่ไวต่อความชื้น

ฉันจะเลือกเครื่องบดย่อยที่เหมาะสมสำหรับการผลิตที่มีปริมาณงานสูงได้อย่างไร
มองหาความจุโถขนาดใหญ่ วงจรการผสม-การทำแกรนูลที่มีประสิทธิภาพ การออกแบบที่ปรับขนาดได้ และความเข้ากันได้กับระบบการทำแกรนูลเบดฟลูอิดเบด

เครื่องบดย่อยหนึ่งตัวสามารถจัดการกับหลายสูตรได้หรือไม่
ใช่ เครื่องผสมแรงเฉือนสูงส่วนใหญ่สามารถรองรับสูตรต่างๆ ด้วยการปรับพารามิเตอร์

เครื่องบดย่อยแบบผสมแบบเร็ว (RMG) คืออะไร
RMG คือเครื่องผสมที่มีแรงเฉือนสูงซึ่งดำเนินการผสมและทำเป็นเม็ดเปียกในเครื่องเดียว ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตยา

การทำแกรนูลแบบต่อเนื่องดีกว่าแบบแบทช์หรือไม่
การทำแกรนูลแบบต่อเนื่องให้ปริมาณงานที่สูงขึ้นและการควบคุมที่สม่ำเสมอยิ่งขึ้น แต่ต้องใช้การลงทุนเริ่มแรกที่สูงขึ้นและการบูรณาการกระบวนการขั้นสูง

7、บทสรุป

การเลือกสิทธิ์ เครื่องผสมแรงเฉือนสูง เป็นพื้นฐานในการประกันคุณภาพเม็ดที่สม่ำเสมอ รอบเวลาที่มีประสิทธิภาพ และการผลิตแท็บเล็ตที่มีปริมาณงานสูงที่เชื่อถือได้ ด้วยการทำความเข้าใจวิธีการทำแกรนูล ประเภทอุปกรณ์ และความต้องการในการปฏิบัติงานที่แตกต่างกัน ผู้ผลิตยาจะสามารถเลือกระบบที่ตรงตามข้อกำหนดการผลิตในปัจจุบัน ในขณะเดียวกันก็รองรับการเติบโตในอนาคต

สำหรับผู้ที่กำลังประเมินตัวเลือกอุปกรณ์ เจียนปาย นำเสนอเครื่องผสมแบบแรงเฉือนสูง ระบบแกรนูลแบบเปียก และโซลูชันครบวงจรที่ออกแบบมาสำหรับการผลิต GMP สมัยใหม่ สำรวจตัวเลือกของคุณหรือปรึกษากับทีมเทคนิคของ JIANPAI เพื่อกำหนดระบบการทำแกรนูลที่ดีที่สุดสำหรับสายการผลิตของคุณ