ปัญหาทั่วไปสำหรับการผลิตแท็บเล็ต

1. บทนำ

การผลิตแท็บเล็ตเป็นหนึ่งในกระบวนการที่ซับซ้อนที่สุดในอุตสาหกรรมยา แท็บเล็ตที่มีข้อบกพร่องเดียวไม่เพียง แต่นำไปสู่การสูญเสียการผลิต แต่ยังสามารถส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผู้ป่วย ทำความเข้าใจบ่อยที่สุด ข้อบกพร่องของแท็บเล็ต เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตในการระบุสาเหตุและใช้มาตรการแก้ไข บทความนี้เน้นที่พบมากที่สุด ข้อบกพร่องในแท็บเล็ตเหตุผลที่เป็นไปได้และการแก้ปัญหาในทางปฏิบัติ

2. ปัญหาทั่วไปในการผลิตแท็บเล็ต

ในการผลิตแท็บเล็ตข้อบกพร่องทั่วไปหลายประการสามารถเกิดขึ้นได้แต่ละข้อมีสาเหตุเฉพาะและวิธีแก้ปัญหาที่สอดคล้องกัน หนึ่งในปัญหาที่พบบ่อยที่สุดคือ การตัดและการเคลือบโดยที่แท็บเล็ตจะแยกที่ด้านบน (capping) หรือภายในเลเยอร์ (การเคลือบ) โดยทั่วไปจะเป็นผลมาจากอนุภาคละเอียดส่วนเกินการจับที่ไม่ดีการกักเก็บอากาศหรือความเร็วการบีบอัดสูงเกินไป ในการแก้ไขปัญหานี้ผู้ผลิตมักจะเพิ่มประสิทธิภาพการแกรนูลเพิ่มสารยึดเกาะที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นลดความเร็วในการกดหรือแนะนำขั้นตอนการบีบอัดก่อน

ปัญหาอื่นคือ การแตกที่รอยแตกละเอียดปรากฏบนพื้นผิวหรือขอบของแท็บเล็ต ข้อบกพร่องนี้มักจะเกิดขึ้นเมื่อเม็ดแห้งเกินไปหรือใหญ่เกินไปหรือเมื่อเกิดความเครียดในระหว่างการขับออกและภายใต้ความผันผวนของอุณหภูมิ การปรับความชื้นที่เหมาะสมการเลือกสารยึดเกาะที่ได้รับการปรับปรุงการเพิ่มประสิทธิภาพของแกรนูลและการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่มั่นคงสามารถลดปัญหานี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การบิ่นที่ขอบแท็บเล็ตแตกในระหว่างการจัดการหรือการเคลือบมักเกิดจากการจับที่อ่อนแอเม็ดแห้งมากเกินไปหรือหมัดที่สวมใส่ การแก้ปัญหารวมถึงการเพิ่มความแข็งแรงของสารยึดเกาะการควบคุมความชื้นของเม็ดและการบำรุงรักษาหรือเปลี่ยนเครื่องมือผ่านการขัด

ผูกพัน เป็นข้อกังวลอีกประการหนึ่งที่เกิดขึ้นเมื่อแท็บเล็ตติดกับแม่พิมพ์ในระหว่างการขับออก สิ่งนี้มักเกิดจากความชื้นส่วนเกินการหล่อลื่นไม่เพียงพอเม็ดแข็งมากเกินไปหรือเครื่องมือที่เสียหาย การขยายกระบวนการอบแห้งโดยใช้น้ำมันหล่อลื่นที่มีประสิทธิภาพแทนที่หมัดและลดอุณหภูมิการบีบอัดเป็นวิธีการรักษาทั่วไป

การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก ภายในปัญหาความสอดคล้องของชุดเดียวกัน สิ่งเหล่านี้มักเกิดจากความสามารถในการไหลของผงที่ไม่ดีการกระจายขนาดอนุภาคกว้างหรือไส้ตายที่ไม่สมบูรณ์ ผู้ผลิตสามารถลดสิ่งนี้ได้โดยการปรับปรุงความสม่ำเสมอของเม็ดเพิ่มการเพิ่มระดับสารเพิ่มปริมาณการไหลหรือลดความเร็วในการกดเพื่อการเติมที่แม่นยำยิ่งขึ้น

ในบางกรณีประสบการณ์แท็บเล็ต การสลายตัวไม่ดีหมายถึงพวกเขาล้มเหลวในการละลายภายในกรอบเวลาที่กำหนด สิ่งนี้เกิดขึ้นเมื่อมีการใช้สารยึดเกาะมากเกินไปการสลายตัวจะหายไปหรือไม่เพียงพอหรือแรงบีบอัดสูงเกินไป โซลูชันรวมถึงการลดจำนวนสารยึดเกาะเพิ่มการเพิ่มความเป็นตัวของตัวอักษรและการปรับแรงบีบอัดให้เหมาะสม

ปัญหาที่เกี่ยวข้องคือ ความต้านทานความร่ำรวยต่ำที่แท็บเล็ตแตกหรือถูกตัดให้อยู่ภายใต้ความเครียดได้อย่างง่ายดาย อากาศที่ติดอยู่เม็ดใหญ่และการทำงานร่วมกันที่อ่อนแอเป็นผู้ร้ายหลัก เพื่อเอาชนะสิ่งนี้ผู้ผลิตอาจใช้สารยึดเกาะที่เหนียวแน่นมากขึ้นปรับแต่งกระบวนการแกรนูลและขยายเวลาที่อยู่อาศัยในระหว่างการบีบอัด

การเปลี่ยนแปลงความแข็ง เป็นข้อบกพร่องทั่วไปอีกประการหนึ่งซึ่งนำไปสู่ความแข็งแรงของแท็บเล็ตที่ไม่สอดคล้องกัน การกระจายเม็ดที่ไม่สม่ำเสมอแรงบีบอัดตัวแปรและใบมีดดีดออกมักจะรับผิดชอบ การสร้างความมั่นใจในการผสมอย่างสม่ำเสมอการปรับพารามิเตอร์การบีบอัดและการบำรุงรักษาเครื่องมือสามารถแก้ไขปัญหานี้ได้

ติดและเลือก เกิดขึ้นเมื่อวัสดุยึดติดกับการชกหรือเมื่อการเคลือบดึงอนุภาคหลักออกไป สิ่งนี้มักจะเชื่อมโยงกับความไม่สมดุลของความชื้นสารยึดเกาะส่วนเกินการอบแห้งที่ไม่ดีหรือการใช้ยาเม็ดแบน การปรับปรุงในกระบวนการอบแห้งการปรับระดับสารยึดเกาะการขัดเครื่องมือขัดหรือปรับความเร็วดรัมการเคลือบสามารถช่วยลดการติดและการเลือก

สุดท้าย การด่าง หมายถึงการกระจายสีที่ไม่สม่ำเสมอในแท็บเล็ต โดยทั่วไปเกิดจากการโยกย้ายสีย้อมการผสมที่ไม่ดีหรือเงื่อนไขการอบแห้งที่ไม่เหมาะสม เพื่อแก้ไขปัญหานี้ควรเลือกสีที่เสถียรควรใช้กระบวนการผสมอย่างละเอียดและควรควบคุมอุณหภูมิการอบแห้งอย่างระมัดระวัง

 3. บทสรุป

การผลิตแท็บเล็ตเกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอนที่สิ่งต่าง ๆ ผิดพลาดส่งผลให้เกิด เม็ดที่มีข้อบกพร่อง- โดยการทำความเข้าใจร่วมกัน ข้อบกพร่องของแท็บเล็ต เช่น ยาเม็ดต่อยอดแคร็ก ติดและเลือกผู้ผลิตสามารถใช้มาตรการป้องกันและรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน พูดถึงสิ่งเหล่านี้ ข้อบกพร่องในแท็บเล็ต ไม่เพียง แต่จะช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แต่ยังช่วยป้องกันความน่าเชื่อถือของผู้ป่วยและประสิทธิผลในการรักษา