Na produção farmacêutica, o maior gargalo à produtividade muitas vezes não é a velocidade da máquina – é a tempo de mudança.
Cada vez que você muda do “Produto A” (Tablet Azul) para o “Produto B” (Tablet Branco), a máquina deve estar impecável. Por um Máquina de revestimento de comprimidos GMP, isso é crítico. Um único vestígio do lote anterior pode arruinar a próxima produção.
Os gerentes de compras muitas vezes enfrentam um dilema: Deveríamos pagar 15-20% extras por um sistema WIP (Washing-In-Place) ou optar pela limpeza manual para economizar orçamento?
Este guia detalhará os riscos reais de contaminação cruzada no revestimentoe calcule exatamente como um sistema automatizado Sistema de limpeza WIP se paga em menos de um ano.
O que “conformidade com GMP” realmente significa para os revestidores?
BPF (Boas Práticas de Fabricação) não se trata apenas de usar aço inoxidável. É sobre facilidade de limpeza e repetibilidade.
Por um máquina de revestimento para comprimidos, o inimigo é Contaminação Cruzada. Como o revestimento envolve xaropes de açúcar pegajosos ou soluções poliméricas, os resíduos adoram se esconder em:
Bicos de pistola de pulverização.
Dutos de exaustão de ar.
Os cantos do tambor de revestimento.
Se uma máquina depende de limpeza manual, a conformidade com as BPF torna-se uma aposta. Você pode garantir que o Operador Steve limpa a máquina exatamente tão bem na sexta-feira à tarde como na segunda-feira de manhã? Provavelmente não. E essa variabilidade é um risco de conformidade.
O pesadelo da limpeza manual (o jeito “barato”)
Comprar uma máquina sem WIP economiza dinheiro antecipadamente, mas você paga por ela todos os dias de operação.
O processo manual:
Desmontagem: Os mecânicos devem remover braços aspersores pesados e bicos delicados (risco de danos).
Entrada em Espaço Confinado: Muitas vezes, um operador precisa rastejar fisicamente até o tambor de revestimento para esfregar as paredes.
Esfregar: Horas de trabalho manual com solventes ou água quente.
Remontagem: Juntando tudo novamente e testando se há vazamentos.
Os custos ocultos:
Tempo: Normalmente leva 3 a 5 horas para limpar manualmente um revestidor de tamanho médio.
Segurança: Os operadores estão expostos a potentes poeiras de medicamentos e produtos químicos de limpeza.
Tempo de inatividade: Enquanto a máquina está sendo limpa, ela não produz comprimidos. Você está perdendo dinheiro a cada minuto.
O que é um sistema de limpeza WIP? (A maneira “inteligente”)
WIP (lavagem no local) significa que a máquina se limpa. UM Máquina de revestimento de alta eficiência Jianpai com WIP vem equipado com bicos de pulverização de alta pressão integrados, tubulações e bombas estrategicamente colocadas dentro do tambor e dos dutos.
O processo automatizado (um toque):
Pré-Enxágue: A água de alta pressão elimina resíduos a granel.
Lavagem com detergente: O sistema mistura automaticamente agentes de limpeza para esfregar as superfícies.
Enxágue Final: A água purificada remove todos os vestígios de detergente.
Secagem: O próprio sistema de ar quente da máquina seca o tambor instantaneamente.
O resultado: Uma máquina validada e impecável em 30-45 minutos– sem que ninguém toque em uma escova.
O cálculo do ROI: Manual vs. WIP (The Kill Shot)
Vamos fazer as contas. O custo extra vale a pena?
Cenário: Você executa um único turno e troca de produto uma vez por dia (250 dias/ano).
Custo de oportunidade da máquina: $200/hora (Valor de produção perdida).
Custo de mão de obra: $50/hora (2 operadores).
Recurso
Limpeza manual
Sistema WIP Jianpai
Tempo de limpeza
4 horas
0,75 horas (45 minutos)
Custo Diário
$1,000
$187.5
Custo anual (250 dias)
$250,000
$46,875
Poupança Anual
-
$203,125
Conclusão: Mesmo que a opção WIP custe antecipadamente $20.000 extras, ele se paga em pouco mais de um mês. O resto do ano é puro lucro.
Nem todos os sistemas WIP são criados iguais. Alguns são apenas uma mangueira de jardim presa na porta. Jianpai os engenheiros usam dinâmica de fluidos para garantir cobertura total.
Sem zonas de sombra: Nossos bicos são posicionados para atingir cada centímetro do tambor, inclusive atrás dos defletores.
Tubulação Autodrenante: Garantimos que não haja água nos canos após a limpeza, evitando o crescimento bacteriano (Bio-carga).
Suporte de validação: Fornecemos a documentação necessária para provar aos auditores que o ciclo de limpeza funciona sempre.
Para instalações GMP modernas, a limpeza manual é um risco à segurança e um fator prejudicial à produtividade. Investir em um Máquina de revestimento automática Jianpai com WIP integrado garante conformidade, protege sua equipe e maximiza o tempo de atividade da produção.
Pare de esfregar e comece a produzir. Entre em contato com a Jianpai para discutir uma solução habilitada para WIP para suas instalações. Obtenha seu orçamento personalizado hoje
Perguntas frequentes
Q1: Um sistema de limpeza WIP garante limpeza 100%? UM: Garantias de WIP consistência. Ele executa exatamente o mesmo ciclo de lavagem todas as vezes. No entanto, você ainda precisa realizar uma “Validação de Limpeza” (teste de cotonete) para provar aos reguladores que seu ciclo é eficaz para seus medicamentos específicos.
P2: Posso adaptar um sistema WIP a uma máquina manual antiga? UM: É muito difícil e caro. Requer cortar o tambor, adicionar bombas e reprogramar o PLC. Quase sempre é mais econômico comprar uma máquina nova com WIP integrado.
Q3: O WIP é necessário para GMP? UM: As GMP exigem que você evite a contaminação cruzada. Embora as GMP não digam explicitamente “Você deve comprar WIP”, provar que a limpeza manual é consistente o suficiente para os padrões GMP é extremamente difícil. O WIP torna a conformidade muito mais fácil.
Q4: Quanta água o WIP usa em comparação com a limpeza manual? UM: Os sistemas WIP são, na verdade, mais eficientes em termos de água. Por usarem ciclos de alta pressão e recirculação, geralmente usam menos água do que um método manual de mangueira.
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