지속적인 제조 서비스를 소싱할 때 중요한 준수 요인

소개

지속적인 제조 혁신적인 제약 생산 모드는 주기가 짧고 유연한 용량을 제공하지만 특별한 GMP 준수 문제를 초래합니다. 아웃소싱 생산에 대한 공급자 평가에서 주요 연속 제조 준수 요소와 제약 연속 제조 규제 요구 사항은 종종 간과됩니다. 기존의 배치 기반 평가 기준을 맹목적으로 채택하면 검사 결과와 제품 리콜의 위험이 높아집니다. Jianpai Pharma Continuous-Manufacturing 프로젝트를 위한 완전한 장비 및 규정 준수 리소스를 통해 이러한 불만 사항을 해결할 수 있습니다.

제조 서비스 소싱에서 컴플라이언스가 중요한 이유

비호환 제조 서비스의 규제 위험

아웃소싱된 연속 제조 서비스는 기존의 배치 생산 아웃소싱에 비해 잠재적인 규제 위험이 높습니다. 연속 생산에는 연속 자재 공급, 실시간 프로세스 분석(PAT) 및 동적 자재 전환이 포함되어 있으며 고유한 추적 논리가 적용됩니다. 서비스 제공업체에 성숙하고 준수하는 관리 시스템이 없는 경우 다음을 수행합니다.

1. 지속적인 자재 흐름 추적 체인이 불완전하여 감사 및 제품 리콜 추적에 어려움을 초래합니다.
2. 검증된 시작 및 종료 절차와 자재 전환 및 폐기 프로토콜이 부족하여 비준수 중간체의 위험을 초래합니다.
3. 데이터 무결성 관리의 부족, FDA / EMA 경고 편지의 위험;
4. 현장에서의 실제 운영은 신고된 문서와 일치하지 않아서 마케팅 허가를 받지 못했습니다.

개별 배치 레코드와 달리 연속 제조는 일련의 데이터를 대량으로 생성합니다. 규정 준수 허점이 발생하면 소급 조사를 수행하는 것이 매우 어려워지고 제약 라이센스 소유자에게 심각한 규제 및 상업적 결과가 초래됩니다.

표준 연속 제조 규정 준수의 가치

개선 및 구현 지속적인 제조 GMP 준수를위한 서비스는 약물 면허 소지자에게 다단계 혜택을 제공합니다 :

- 지속적인 제약 제조를 위한 ICH Q13, FDA 및 EMA의 규제 요건을 충족하여 등록 검토의 원활한 진전을 촉진합니다.

- 경고 편지, 검사 결함 및 승인 후 변경과 관련된 위험 감소

- 완제품의 일관성 있는 품질을 보장하고 결함 제품 및 제품 리콜 가능성을 감소시킵니다.

- 품질 계약을 통해 기업과 서비스 제공업체 간의 품질 책임의 경계를 명확히합니다.

JIANPAI Brand로 대표되는 자격을 갖춘 공급업체는 장비, 프로세스 컨설팅 및 규정 준수 문서 지원을 동시에 제공하여 고객이 프로젝트 초기 단계에서 규정 준수 격차를 해결할 수 있도록 지원합니다.

Pharma Manufacturing의 핵심 규제 요구사항

지속적인 제약 제조 규칙(Continuous Manufacturing Rules)

ICH Q13으로 대표되는 국제적으로 조화된 지침 문서는 지속적인 제조를 위한 기본 프레임워크를 구축합니다. 아웃소싱을 위한 핵심 규제 요건인 FDA 21 CFR Part 211 및 EMA GMP Annex 15와 결합하여 제조를 위한 핵심 규정 요건입니다. 지속적인 제조 서비스 항목은 다음과 같습니다.

- 연속 모드에서 "배치"의 정의를 명확히하고 시작, 정상 상태 작동, 종료에 이르기까지 모든 단계를 포괄하는 포괄적 인 재료 추적 가능성을 확립합니다.

- 시동, 종료, 방해 처리 및 물질 전환 절차에 대한 완전한 검증;

- 효율적인 PAT 시스템을 구현하여 CQA(Critical Quality Attributes) 및 CPP(Critical Process Parameters)의 실시간 모니터링을 수행합니다.

- 위험 기반 품질 관리(QRM)는 프로세스 설계, 프로세스 검증 및 상업적 생산을 포함하는 전체 수명주기에 걸쳐 적용됩니다.

- 연속적인 생산 장비에서 생성된 스트리밍 프로세스 데이터에 대한 엄격한 데이터 무결성 제어를 구현합니다.

제조 소싱을 위한 GMP 준수 기준

GMP 요구 사항이 시설 하드웨어에만 국한되지 않는 외부 연속 제조 서비스의 조달.

많은 서비스 제공업체가 전통적인 배치 생산 GMP 감사를 통과할 수 있지만 지속적인 모드와 추적 관리에 대한 실제 경험에 대한 문서가 부족하므로 공급업체 감사 단계에서 신중하게 검증해야합니다.

서비스 조달을 위한 주요 준수 요소

연속 제조 서비스에서의 프로세스 검증

연속 제조에 대한 프로세스 검증은 3단계 검증 수명 주기(프로세스 설계, 공정 검증 및 진행 중인 프로세스 검증)를 따르지만 연속 작업의 특성에 맞게 조정되어야 하며 배치 생산 검증 템플릿을 직접 따를 수는 없습니다.

서비스 공급업체와 확인해야 할 주요 검증 서비스:

1. 프로세스 설계 문서: 위험 평가 보고서, 설계 공간 정의, CPP/CQA 목록, 시작-종료-교란 완화 전략;
2. 공정검증 증거: 정상상태 운영능력증명서, 비준수 섹션에 대한 재료전환검증;
3. CPV(Continuous Process Validation) 계획: 연속 운영 생산 데이터의 장기 추세 분석 메커니즘
4. 기술 이전 문서 : 소규모/파일럿 시험에서 서비스 공급업체의 현장 연속 생산 라인으로의 이전에 대한 위험 평가

JIANPAI 제공 지속적인 제조 장비 검증 문서 템플릿을 사용하면 고객과 서비스 공급업체가 검증 문서를 신속하게 준비할 수 있습니다.

지속적인 생산을 위한 데이터 무결성 규정 준수

연속적인 생산 프로세스는 시계열 데이터의 대규모 스트림을 생성합니다. 데이터 무결성은 PAT 실시간 모니터링 신호, 장비 매개변수 로그, 경보 이벤트 레코드 및 자재 흐름 추적 로그를 포함하는 연속적인 제조에서 규정 준수를 위한 가장 우선순위 요소입니다.

핵심 데이터 무결성 요구 사항:

- 데이터에는 타임스탬프가 포함되어 있으며 변경 불가능하며 추적 가능하며 ALCOA+ 원칙을 완전히 준수합니다.

지속적인 운영 프로세스 중에 경보 이벤트 제어를 위한 관리 전략은 명확합니다. 위험 평가 없이는 경보 억제를 임의로 수행해서는 안 됩니다.

- 장기 보관을 위한 포괄적인 데이터 내보내기 및 아카이빙 솔루션으로, 규정 검사 및 제품 리콜 추적 요구사항을 충족합니다.

일부 서비스 공급자는 집계된 보고서만 보관하고 원시 스트리밍 데이터는 폐기하므로 감사 중에 데이터 무결성이 중요하게 유지되지 않습니다.

소싱 프로젝트에 대한 실질적인 준수 체크리스트

지속적인 제조 파트너를 위한 시설 자격

지속적인 제조 파트너

협력 계약에 공식적으로 서명하기 전에 공급업체의 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 다차원 평가를 완료하십시오.

감사는 하드웨어 상태에 초점을 맞출 뿐만 아니라 지속적인 프로세스 편차 및 경보 인시던트를 처리하는 직원의 실제 경험을 평가하는 데도 중점을 두어야 합니다.

규정 준수 제조 협력을 위한 문서 감사

문서 규정 준수는 등록 및 신청 및 현장 검사의 주요 증거이며 문서에 대한 집중적 인 검토가 필요합니다.

1. 서명되고 효과적인 품질 계약 : 프로세스 검증, 데이터 보관, 편차 처리, 변경 관리, 릴리스 및 리콜에 대한 책임을 명확하게 설명합니다.
2. SOP 문서 전체 세트: 지속적인 생산 운영, PAT 모니터링, 재료 전환, 편차, 변화 및 청소 검증 프로토콜;
3. 역사적 프로젝트 참조: 이전 지속적인 제조 프로젝트 검증 보고서, 관련 검사 기록;
4. 데이터 관리 프로토콜: 원시 스트리밍 데이터 저장, 내보내기 및 백업 전략에 대한 ALCOA+ 원칙을 준수합니다.

JIANPAI의 지속적인 제조 솔루션 패키지에는 SOP 참조 개요 및 장비 관련 검증 문서가 포함되어 있어 고객이 서비스 제공업체에 대한 문서 감사를 수행할 수 있도록 지원합니다.

일반적인 규정 준수 오류 및 표준 솔루션

1.  오류:기존의 배치 생산 검증 템플리트를 연속 제조 프로젝트에 직접 적용합니다.

해결책: ICH Q13 지침에 따라 연속적인 프로세스의 특성에 맞는 검증 문서를 개발하고 비준수 자재의 시작, 종료 및 전환과 같은 시나리오를 철저하게 평가합니다.

2. 오류:원본 스트리밍 데이터는 무시하고 처리된 요약 보고서만 저장합니다.

해결책: 품질 계약은 원시 시계열 데이터를 ALCOA+에 따라 보관하도록 명시하고 있으며 데이터 보존 기간을 정의합니다.

3. 오류:재료의 연속적인 생산에 대한 배치 정의는 명확하지 않습니다.

해결책: 생산을 시작하기 전에 작성된 배치 정의 문서를 확인하여 시작/종료 전환 기간 동안 안정 상태 자재 및 자재를 분류하는 규칙을 명확하게 정의합니다.

4. 오류:품질 계약은 연속 제조에 대한 독점적 권한 및 권한을 보완하지 않고 배치 생산 조항을 직접 복사합니다.

해결책: 품질 계약 조항에서 지속적인 프로세스 추적, PAT 경보 처리 및 CPV 책임 개정을 다루십시오.

5. 오류: 배치 생산 교육을 받은 직원을 사용하여 연속 생산 라인을 직접 운영함으로써 인력 역량을 저하시킵니다.

해결책: 공급업체 자격 감사 프로세스에서 QA, 엔지니어링 및 생산 인력을 기준으로 연속 프로세스에 대한 전문 교육 기록을 검증합니다.

FAQ

Q1: 제약 지속적인 제조 서비스를 조달 할 때 따라야 할 핵심 규제 지침은 무엇입니까?

A 1: 주로 ICH Q13, FDA 21 CFR Part 211 및 EMA GMP Annex 15를 기반으로하며 대상 지역 시장에 특정한 추가 규제 요구 사항을 통합합니다.

Q2: 공급업체 자격 검토를 수행할 때 가장 우선순위가 높은 연속 제조 준수 요소는 무엇입니까?

A 2: Continuous Process Validation System, ALCOA+ Data Integrity Control, Continuous Mode Batch Definition, 완전한 추적 메커니즘 및 전문 역량.

Q3: 대량 생산 GMP 문서를 지속적인 제조 아웃소싱에 직접 적용할 때 발생하는 위험은 무엇입니까?

A 3: 비합리적인 검증 논리, 불확실한 배치 분할, 시작 중지 전환 시나리오에 대한 제어 부족, 데이터 무결성 취약성으로 인해 검사 결함 또는 등록 검토 문제가 발생합니다.

Q4: 지속적인 제조 서비스 협력을 위해 품질 계약에서 다루어야 하는 핵심 요소는 무엇입니까?

A4 : 연속적인 프로세스 배치, 원시 데이터 아카이빙 요구 사항, 편차 및 경보 처리, CPV 구현 책임, 자재 추적 및 리콜 조정 메커니즘의 정의

Q5: 규정 준수 관련 제공 서비스로 제공되는 기능 Jianpai 지속적인 제조 프로젝트를 제공합니까?

A 5: IQ/OQ/PQ 템플릿은 지속적인 제조 장비, PAT 시스템 검증 참조 문서, SOP 개요, 고객 및 생산 서비스 공급업체를 위한 기술적 위험 평가 프레임워크를 위한 것입니다.

결론

지속적인 제조 서비스를 소싱하기 위한 적절한 준수 요소는 안전한 아웃소싱을 위한 토대를 마련합니다. 지속적인 제조 서비스 준수 체크리스트는 GMP 준수를 달성하기 위해 필수적입니다. 지속적인 제조 소싱. 기업은 검증, 데이터 무결성 및 문서 완성도를 포함하는 공급업체를 평가해야 합니다. Jianpai 종합적인 장비 및 지원 자재를 제공합니다.사내 라인을 구축하든 아웃소싱을 선택하든 당사의 자원은 지속적인 제조 규정 준수 작업을 지원합니다.