독립형 기계 대 통합 Granulation Lines : Pharma 공장에 적합한 것은 무엇입니까?

소개  

젖은 과립은 구강 고형 용량 생산에서 완전히 핵심적이고 협상 불가능한 과정과 같습니다. 과립의 유동성, 태블릿의 압축 정도, 단일 배치의 일관된 품질은 모두 이 과정에 직접적으로 달려 있습니다. 제약 공장이 장비를 업그레이드하거나 새로운 생산 라인을 구축 할 때 공장 관리자와 공정 엔지니어는 항상 큰 어려움을 겪습니다. 독립형 과립 기어를 사용하거나 완전하고 자동화 된 기어를 설치해야합니까? 생산 라인을 똑바로 연결하는 것이 좋습니까?

수많은 프로젝트 팀들이 장비 제안과 입찰 문서를 검토할 때 기계의 생산 능력 번호만 고정하고 이론적 사양과 실제 생산 사이의 차이를 완전히 무시하고 규정 준수 요구 사항, 제품 스위치로 인한 가동 중지 시간 및 장기 운영 비용과 같은 핵심 사항을 완전히 고려하지 않습니다.이 게시물은 두 장비 옵션의 기능을 자세히 설명합니다. 비교하다. 그들의 실제 생산 성능, 모든 당사자에게 슈퍼 실용적인 참조를 제공하고, 최적화하는 데 도움이됩니다. 구강 고형 용량형 과립 식물 설계 workshop 입니다.

독립형 Granulation Unit 이란 무엇입니까?  

시나리오 정의 및 적용 가능  

독립형 과립 단위는 고정 파이프 또는 라인이 없는 독립적으로 실행되는 과립 설정으로, 이전 및 다음 프로세스의 장비에 연결됩니다. 혼합, 과립, 건조 및 크기 조정과 같은 단계 간의 자재 이전은 수동 작업 또는 휴대용 자재 BIN에 의해 이루어집니다.

이 장비 설정은 R&D 랩, 소규모 생산 공장 및 다중 제품 제조 공장에 적합합니다. 이러한 시나리오는 유연한 공식 스왑과 장기적인 대규모 연속 생산보다 다양한 제품에 적응할 수 있는 능력을 우선적으로 고려합니다.

고효율 습식 Granulator를 독립형 유닛으로 사용하는 이점  

사용 a 아르 자형apid 혼합 입화기 독립형 단위는 유연한 생산 모드와 매우 잘 맞으며 실제 제조에서 큰 명백한 이점을 가지고 있습니다.

• 유연한 레이아웃:기존 워크샵 레이아웃에 대규모 overhauls를 수행 할 필요가 없습니다, 당신은 다른 깨끗한 영역 사이에서 기어를 이동 하 고 필요할 때마다 다시 사용할 수 있습니다.
• 투자 절감:완전한 통합 생산 라인과 비교할 때, 기계를 별도로 구입하는 것은 초기 비용이 훨씬 적으므로 시작하는 장벽도 훨씬 낮습니다.
• 최상위 계층 적응성:다양한 건조 및 밀링 기어를 혼합하여 고정 생산 공정의 제한 없이 다른 제약 공식의 생산 요구에 맞게 조정할 수 있습니다.

독립형 장치만 사용하는 제한 사항  

그러나 독립적 인 과립 기어로 롤링하는 것은 또한 생산을위한 피할 수없는 단점을 가지고 있습니다.전체 자재 이송 과정은 먼지 누출과 원료 낭비를 쉽게 발생시키는 환경에 직접 노출되는 재료를 남겨 둡니다.

또한 생산 배치나 제품 공식을 전환할 때는 수동으로 장비를 분리하고 청소하고 검사하고 모든 부품을 이동해야 하므로 전환 시간이 길어집니다. 공장에서 생산 규모를 확장해야 한다면, 이처럼 잦은 수동 작업으로 인해 직원의 작업량이 더 무거워지는 것이 아니라 작업자의 실수가 발생할 수 있습니다. 완전히 표준화된 SOP가 있더라도여전히 이 모든 결함을 완전히 없앨 수는 없습니다.

통합 과립 생산 라인 (Integrated Granulation Production Line)  

통합형 습식 과립 시스템의 정의 및 구성요소  

간단히 말해서, 통합 pharma 젖은 granulation 시스템은 완전하고 폐쇄 된 자동화 된 생산 라인이며, 과립 공정에서 모든 개별 단계를 밀봉 된 진공 전달 파이프를 통해 함께 연결합니다.

원료 공급, 혼합, 과립, 젖은 과립, 액체 침대 건조, 건조 스크리닝, 반 완성 제품 방전에 이르기까지, 모든 단일 공정은 정확하게 동일한 시스템에 통합됩니다. 수동 재료 이전 단계, 그리고 공식 작업, 장비 청소와 같은 것들, 배치 데이터 로깅 및 모든 작업이 자동으로 수행됩니다. 전체 기어 세트는 PLC 시스템에 의해 중앙에서 제어됩니다. 전체 시스템의 전형적인 설정은 일반적으로 공급 스테이션, 메인 과립 유닛, 유체 침대 건조 기어, 인라인 밀, 재료 전달 파이프 및 전체 자동 CIP 청소 부품을 포함합니다.

폐쇄 루프 통합 배수관에서 건파 고효율 습식 Granulator의 핵심 역할  

이 폐쇄 자동화 생산 라인에서, 고성능 습식 입화기는 장비의 핵심 부분인 100%입니다.

이 기어는 재료 혼합 및 과립의 중요한 작업을 취하고, 진공 운반 파이프에 바로 연결될 수 있고, 혼합 습식 재료는 후속 인라인 습식 과립 기어에 직접 보낼 수 있습니다, 중간 이송 탱크 또는 수동 개입이 전혀 필요하지 않습니다. 한편, 장비의 모든 프로세스 매개 변수는 다운스트림 건조 기어와 실시간으로 동기화하고 일치 할 수 있습니다. 그래서 전체 생산 과정이 동시에 최적화되어 모든 단일 배치에 있는 과립의 품질이 대규모 생산 도중에도 일관되고 안정적으로 유지되는지 확인합니다.

통합 Granulation Solution의 장점  

독립형 단위 생산과 비교하여, 통합 생산 라인은 매우 명백한 특혜를 가지고 있습니다:

• 물질적 손실 감소:전체 공정은 운반을 위해 밀봉 파이프를 사용하며, 전통적인 수동 스푸핑 및 붓기 방법으로 발생하는 파우더 유출 및 낭비가 더 이상 없습니다.
• 더 쉽게 준수하는 방법:전체 생산 공정은 폐쇄적인 설정으로 실행되며, 이는 재료 노출 지점을 크게 줄이고, 다음과 같은 방식으로 생산됩니다. CGMP 제약 과립 장비 자격 검증 및 장비 청소 검증 방법은 더 간단하고 번거로움이 없습니다.
• 안정적인 제품 품질: 시스템은 모든 공정 매개변수를 자동으로 잠글 수 있으므로 작업 습관이 다른 연산자가 배치 대 배치 생산 편차를 일으키지 않습니다.

통합 생산 라인의 잠재적 과제  

물론, 통합 된 과립 생산 라인은 완벽하지 않습니다, 그것은 그것의 결함이 있고 당신은 실제 사용에서 몇 가지 문제에 실행 됩니다.

우선, 이 전체 설치의 초기 구매 및 투자 비용은 별도의 독립형 장치를 개별적으로 구입하는 것보다 훨씬 높습니다. 또한 생산 라인에는 고정된 파이프 레이아웃과 범용 인터페이스가 있으므로 대부분의 시간 동안 워크숍 현장에서 목표 개조를 수행해야합니다.

두번째로, 이 생산라인은 연결된 방식으로 작동합니다. 하나의 장비 모듈이 고장 나면 전체 라인이 작동을 멈추게 됩니다. 그래서 매일 적절한 예방 유지보수를 해야 합니다. 또한 생산 유연성은 다소 제한적입니다. 두 가지 다른 약품의 공식이 매우 다르다면, 새로운 생산을 시작하기 전에 장비를 재조정하고 조정하는 데 많은 시간을 할애해야 합니다.

주요 비교표: 독립형 단위 및 통합형 Granulation System  

자본투자 및 시설공간 요구 사항  

독립형 기어의 경우, 제약 공장은 장비를 배치로 구입하고 단계별로 업그레이드할 수 있습니다. 예산 계획에 따라 하드웨어 구성을 점진적으로 확장할 수 있으므로 재정적 부담이 크게 줄어듭니다.

그러나 통합 생산라인의 경우 막대한 1회 선행 투자를 중단해야 합니다. 그 외에도 깨끗한 공장을 개조하고 배관 배치를 조정해야 합니다. 전반적인 초기 비용이 매우 높기 때문에 초기 재정적 압박이 눈에 띄게 증가할 것입니다.

운영 유연성 및 일괄 변경 능력  

당신의 작업장이 매우 복잡한 수식으로 다양한 제품을 생산하는 경우, 독립형 장비의 장점은 완전히 명백합니다. 고전단 믹서 다른 단위는 동시에 서로 다른 생산 배치를 처리할 수 있는 반면 상점에서는 자체적으로 실행할 수 있습니다. 프로세스가 서로 혼란스럽지 않고 생산 스케줄을 완전히 비틀 수 있습니다.

대조적으로, 통합 생산 라인은 고정된 공식, 대량 생산 및 연중 내내 지속적인 생산을 가진 주요 제품에 훨씬 더 효과적입니다. 서로 다른 제품 유형 간의 잦은 전환은 전반적인 생산 효율성을 크게 저하시킬 것입니다.

GMP 준수 및 교차 오염 위험  

두 장비 설정 모두 업계 규칙과 표준을 충족할 수 있지만 규정 준수를 달성하는 방법은 완전히 다릅니다.

독립형 장비는 대부분 수동 작동에 의존합니다. 작업장 청소, 재료 컨테이너 관리, 공정 검증 등 모든 것들은 손으로 수행되므로 직원들은 매우 엄격한 작동 프로토콜을 따라야합니다.

반대로 통합된 폐쇄 루프 생산 라인은 고정 공식, 대규모 산출 및 연간 연속 생산 방식으로 시나리오에 적합합니다. 생산을 위해 다른 제품 유형을 계속 전환하면 전체 효율성이 바위처럼 떨어질 수 있습니다.

유지 보수, 서비스 및 향후 용량 확장  

독립형 장비를 유지 관리하고 수리하는 것은 매우 쉬운 일이며, 단일 장치가 고장 나거나 유지 보수가 필요할 때 작업장에서 다른 장비의 정상적인 작동을 방해하지 않습니다.

하지만 통합된 폐쇄 루프 생산 라인은 완전히 상호 연결된 시스템이기 때문에 유지 보수와 유지 보수는 훨씬 더 복잡합니다. 매우 엄격한 예방 유지 보수가 필요합니다. 공장 설치 초기부터 적절한 예비 부품을 준비하고 전문 기술 지원을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 한 부품이 고장 나면 전체 라인이 강제로 폐쇄됩니다.

또한, 확장 방법도 완전히 다릅니다: 당신은 단지 용량을 증가시키기 위해 독립형 기어에 새로운 기계를 추가할 수 있습니다; 그러나 당신이 통합 생산 라인을 확장하고 싶을 때, 당신은 일반적으로 배달 파이프를 재설계하고 전체 자동화 워크플로우를 조정해야합니다, 훨씬 더 어렵고 비용이 더 많이.

선택 방법: 공장 요구에 맞는 솔루션 연결  

독립형 고효율 습식 Granulator에 적합한 시나리오  

생산 모드가 다음과 같은 경우에 적합한 경우에는 독립형 장비를 선택하는 것이 좋습니다.

• 주로 R&D 샘플, 임상 시험 자료 또는 소규모 배치, 다양한 맞춤형 제품을 만듭니다.
• 현재 깨끗한 작업장은 공간과 구조가 제한되어 있어 대규모 개조나 확장을 할 수 없으므로 고정된 통합 라인은 적합하지 않습니다.
• 매우 자주 변경되는 다양한 제품 공식이 많이 있으므로 장비 프로세스를 조정하고 생산 계획을 항상 전환해야합니다.

통합 과립 생산 라인에 적합한 시나리오

통합된 자동화된 라인은 이러한 생산 조건에 더 잘 작동합니다.

• 당신의 주요 제품에는 안정적인 수식, 거대한 출력이 있고, 일년 내내 상업적인 생산을 위한 non-stop 실행됩니다.
• 생산 통제를위한 귀하의 최우선 순위는 엄격하게 교차 오염을 중지하고 재료 손실을 줄이고 매우 높은 완제품 합격률을 얻을 수 있도록하는 것입니다.
• 충분한 프로젝트 예산을 확보하고 전체 생산 라인을 업그레이드하는 비용과 공정 검증 및 장비 운영 및 유지 보수에 대한 장기 비용을 충당 할 수 있습니다.

JIANPAI 엔지니어링 팀은 맞춤형 기술 지원을 제공합니다.  

전문적인 사전 엔지니어링 평가는 기업이 맹목적인 투자와 일치하지 않는 장비 문제를 완전히 피할 수 있도록 도와줍니다.

팀은 단순히 고정 템플릿을 사용자에게 제공하여 장비를 추천하는 것이 아니라, 기존 워크샵의 현장 조건, 제품 믹스, 생산 규모 및 규정 준수 요구 사항을 전체적으로 평가한 다음 고객을 위한 전용 장비 솔루션을 개발합니다.

결론  

독립형 과립 단위와 통합된 과립 생산 라인 사이에서 선택하는 것은 모두 당신의 단기 예산, 현재 생산 요구 및 장기 사업 성장 사이의 균형을 치는 것에 관하여 전부입니다.독립형 단위는 다중 제품, 작은 배치 생산을 위한 굉장한 유연성을 제안하는 반면, 통합된 폐쇄 루프 시스템은 매우 일관된 과립 품질을 보장하고, 물자 이용을 강화하고, 대규모 생산을 유지합니다. 꾸준히 운영되고 있습니다. 수많은 제약 공장들이 연구개발과 상업 생산을 동시에 달성하기 위해 하이브리드 설치를 하고 있습니다.

만약 여러분이 선택하고 싶다면 CGMP 제약 과립 장비워크샵을 개조하거나 생산 라인을 업그레이드하지만 어떤 솔루션이 적합한지 확실하지 않은 경우 Jianpai‘전문 팀입니다. 이들은 워크숍의 실제 레이아웃, 제품 포트폴리오 및 생산 능력 목표를 충족하여 완벽한 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 필요한 사항이 있을 때마다 엔지니어 전문가와 직접 대화를 나눌 수 있습니다.

FAQ  

Q1: 통합 된 과립 라인으로 기존의 독립형 Granulators를 개조 할 수 있습니까?

에이: 부분적인 retrofits는 완전히 수행 가능하며, 그것은 모두 특정 장비 모델, 클린룸 레이아웃 및 유틸리티 설정에 따라 다릅니다. Jianpai 기술 팀은 제약 회사를 위해 이러한 종류의 평가를 아무런 문제없이 실행할 수 있습니다.

Q2: 통합 된 과립 라인은 교차 오염을 완전히 제거 할 수 있습니까?

에이큰 마진으로 위험을 줄일 수 있지만, nope, 그것을 제거 할 수 없습니다 100%.cGMP 요구 사항을 준수 유지, 당신은 여전히 적절한 청소 유효성 검사 및 정기적 인 유지 보수.

Q3: 10년 수명 주기 비용 측면에서 더 나은 성능을 제공하는 옵션은 무엇입니까?

에이: 통합 라인은 낮은 총 소유 비용을 가진 높은 수율, 슈퍼 안정적인 제품을 위해 더 잘 작동합니다; 한편, 독립형 단위는 다중 제품 작은 배치 생산에 더 적합하고, 투자에 더 높은 수익을 가져옵니다.