Las píldoras, o tabletas farmacéuticas, se encuentran entre los sistemas de administración de medicamentos más comunes en todo el mundo. Son convenientes, portátiles y permiten una dosis precisa, lo que los convierte en una piedra angular en fabricación de tabletas farmacéuticas.
La calidad de producción de tabletas afecta directamente la seguridad de los medicamentos, la estabilidad y los resultados del paciente. Por lo tanto, entendiendo el Pasos de fabricación de tabletas es esencial tanto para profesionales como para empresas involucradas en Formulación de drogas.
1.1 Métodos de fabricación de píldoras de dos núcleos
Hay dos enfoques ampliamente adoptados en fabricación de tabletas:
Compresión directa (DC):Un método simple, eficiente en energía y sin solventes.
Granulación:Un método de enmarión de partículas utilizado cuando las apis o excipientes carecen de propiedades adecuadas para DC.
Cada uno tiene sus ventajas y desafíos, y la elección depende de las propiedades de la API, el rendimiento del excipiente y el general composición de la tableta.
2. Ingredientes clave en la fabricación de tabletas
Antes de entrar en el procedimiento de fabricación de tabletas, es importante comprender los componentes centrales de una tableta.
2.1 Ingrediente farmacéutico activo (API)
El API es el ingrediente principal que proporciona actividad terapéutica. Las API pueden variar ampliamente en dosis, solubilidad, flujo y estabilidad, lo que influye directamente en el proceso de fabricación de píldoras preferido.
API de dosis bajas:riesgo de segregación y mala uniformidad.
API de dosis altas:Los rellenos no pueden mejorar adecuadamente la compresibilidad, lo que requiere granulación.
2.2 Excipientes farmacéuticos
Los excipientes son componentes no activos en el tableta de fabricación proceso. Se aseguran de que las tabletas se puedan comprimir, almacenar y tomar de manera efectiva. Las categorías comunes incluyen:
Carpetas(por ejemplo, PVP, almidón) - Mejorar la cohesión.
Desintegrantes- Asegúrese de que la tableta se separe después de la ingestión.
Lubricantes(por ejemplo, estearato de magnesio) - Evite la adhesión.
Revestimiento-Mejorar la estabilidad, el sabor y el cumplimiento del paciente.
Juntos, la API y los excipientes componen el composición de la tableta, que es la base de cada producción de tabletas estrategia.
3. Compresión directa (DC)
3.1 Proceso de fabricación de píldoras
El procedimiento de fabricación de tabletas Para DC implica solo dos pasos:
Mezcla: La API se mezcla con excipientes diseñados para un buen flujo y compresibilidad.
Compresión: La mezcla de polvo se compresa directamente en tabletas con una placa de tableta.
3.2 Ventajas de compresión directa
Mínimo Pasos de fabricación de tabletas→ Producción más rápida y barata.
No hay solventes → ecológicos y seguros.
Gentil en API → Adecuado para drogas sensibles a la humedad o del calor.
Compatible con fabricación continua.
3.3 Desafíos en la compresión directa
Problemas de uniformidad con API de dosis bajas debido a la segregación.
Las API de dosis altas pueden sufrir un flujo/compresibilidad deficiente.
Confía de excipientes especializados (calificaciones de CC) → mayores costos de materia prima.
4. Granulación
4.1 Definición
La granulación es el proceso de producción de tabletas donde los polvos se convierten en gránulos más grandes y de flujo libre, mejorando la uniformidad y la compresibilidad.
4.2 ¿Por qué usarlo?
La granulación es necesaria cuando las API o los excipientes no tienen las propiedades físicas necesarias para la CC. Mejora:
Flujo de polvo.
Resistencia a la tableta.
Uniformidad del Formulación de drogas.
4.3 Granulación seca
Proceso:Compresión mecánica de polvo en babosas o sábanas, seguida de molienda en gránulos.
Técnicas:Compactación de slugging y rodillo.
Lo mejor para:API sensibles al calor y la humedad.
Pros:Proceso sin solventes, más corto, rentable.
4.4 Granulación húmeda
Proceso:Utiliza una solución de aglutinante para los polvos de aglomerado, seguido de secado y dimensionamiento.
Técnicas:Granulación de alto gasolina, tornillo gemelo, lecho de fluido.
Lo mejor para:API con mala compresibilidad o dosis baja.
Se requiere un manejo de solventes que consumen mucho tiempo, costoso
En la fabricación de tabletas farmacéuticas, se utilizan tres métodos principales: compresión directa (DC), granulación seca (DG), y granulación húmeda (WG), cada uno con su propio proceso, aplicaciones, beneficios y desafíos distintos.
Compresión directa es el método más simple y directo. En este proceso, el ingrediente farmacéutico activo (API) se combina con excipientes adecuados y luego se comprime directamente en tabletas sin pasos de procesamiento adicionales. Es particularmente adecuado para las API sensibles al calor y la humedad, así como las mezclas de polvo que poseen una buena compresibilidad y flujo de flujo. Las ventajas clave de la compresión directa incluyen su velocidad, simplicidad y amigable ecológica, ya que no contiene solventes e implicaMenos pasos de fabricación, lo que lo convierte en un costo y en eficiencia energética. Sin embargo, este método está limitado por el requisito de excipientes especializados y puede no funcionar bien para las API con una mala compresibilidad o propiedades de flujo.
Granulación seca, por otro lado, implica comprimir la mezcla de polvo usando slugging (compactación de tableta grande) o compactación de rodillos, seguido de fresado para producir gránulos. Este método también es libre de solventes y, por lo tanto, es adecuado para API que son sensibles al calor y la humedad. Sus principales beneficios incluyen ser rentable, mejorar la flujo de polvo y evitar la necesidad de aglutinantes líquidos o secado extendido. A pesar de estas ventajas, la granulación seca enfrenta desafíos como LimitedCompresibilidad de ciertas API y la necesidad de equipos especializados como compactadores de rodillos, lo que puede aumentar los costos de inversión iniciales.
Finalmente, granulación húmeda es el método más ampliamente aplicable. En este proceso, se agrega una solución de aglutinante a la mezcla de polvo para formar gránulos húmedos, que luego se secan, fresan y dimensionan antes de la compresión. Esta técnica es particularmente efectiva para API con mala compresibilidad o niveles de dosis bajos, ya que garantiza una fuerte formación de granulos, una distribución uniforme de ingredientes y una mejor calidad de la tableta. La granulación húmeda ofrece una alta flexibilidad y puede manejar una amplia gama de formulaciones, por lo que es un preferidoelección de drogas complejas. Sin embargo, también presenta desafíos, ya que es más lento y costoso en comparación con otros métodos. Además, el manejo de solventes, los procesos de secado y los ciclos de producción más largos aumentan la complejidad operativa.
6. Conclusión
La elección entre compresión directa y granulación es una de las decisiones más importantes en Pasos de fabricación de tabletas.
Compresión directaes ideal cuando la API y los excipientes tienen un buen flujo y compresibilidad. Ofrece velocidad, ahorro de costos y sostenibilidad.
Granulación secaes excelente para las API sensibles a la humedad o el calor, que ofrece un equilibrio entre eficiencia y robustez.
Granulación húmedasigue siendo el método más versátil, especialmente cuando se produce tabletas con API desafiantes.
En moderno fabricación de tabletas farmacéuticas, la fabricación continua y las tecnologías de excipientes avanzadas están remodelando la proceso de fabricación de píldoras. Entendiendo el composición de la tableta y eligiendo el derecho procedimiento de fabricación de tabletasLos fabricantes pueden entregar medicamentos seguros, efectivos y consistentes a los pacientes en todo el mundo.
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