GMP 基準と WIP 洗浄: WIP 洗浄システムには追加コストを払う価値がありますか?

導入

医薬品製造における生産性の最大のボトルネックは、多くの場合、機械の速度ではなく、 切り替え時間.

「製品 A」（青いタブレット）から「製品 B」（白いタブレット）に切り替えるたびに、マシンはきれいでなければなりません。のために GMP錠剤コーティング機、これは重要です。前のバッチの 1 つのトレースにより、次の生産実行が台無しになる可能性があります。

調達マネージャーは、次のようなジレンマに直面することがよくあります。 WIP (定置洗浄) システムに追加料金 15-20% を支払うべきでしょうか、それとも予算を節約するために手動洗浄にこだわるべきでしょうか?

このガイドでは、次のような実際のリスクを分析します。 コーティング内の相互汚染、自動化がどのように行われるかを正確に計算します。 WIP洗浄システム 1年以内に元が取れます。

新しいマシンを購入しますか?完全なガイドをお見逃しなく: [錠剤コーティング機の選び方].

コータにとって「GMP 準拠」とは実際何を意味しますか?

GMP（適正製造基準） ステンレス鋼を使用するだけではありません。それは約です 洗浄性 そして 再現性.

のために 錠剤用コーティング機、敵は 相互汚染.
コーティングには粘着性のあるシュガー シロップやポリマー溶液が含まれるため、残留物は以下の場所に隠れる傾向があります。

• スプレーガンのノズル。

• 排気ダクト。

• コーティングドラムの角。

機械が手動洗浄に依存している場合、GMP 準拠は賭けになります。オペレーターのスティーブが機械を掃除することを保証してもらえますか その通り 月曜日の朝と同じように金曜日の午後も？おそらくそうではありません。そして、その変動性はコンプライアンスのリスクとなります。

手動クリーニングの悪夢 (「安価な」方法)

WIP なしでマシンを購入すると、初期費用は節約できますが、稼働中には毎日料金を支払うことになります。

手動プロセス:

1. 分解： 整備士は重いスプレー アームとデリケートなノズルを取り外す必要があります (損傷の危険があります)。

2. 密閉空間への侵入: 多くの場合、オペレーターは壁をこするためにコーティングドラムに物理的に潜り込む必要があります。

3. スクラブ: 溶剤や熱湯を使用した何時間もの肉体労働。

4. 再組み立て: すべてを元に戻し、漏れがないかテストします。

隠れたコスト:

• 時間： 通常はかかります 3～5時間 中型コーターを手動で完全に洗浄します。

• 安全性： オペレーターは強力な薬剤の粉塵や洗浄用化学薬品にさらされます。

• ダウンタイム: 機械が清掃されている間は錠剤は生成されません。あなたは毎分お金を失っています。

WIP洗浄システムとは何ですか? (「スマート」な方法)

WIP (定置洗浄) マシンが自動的にクリーニングすることを意味します。
a Jianpai 高効率コーティング機 WIP には、ドラムとダクト内に戦略的に配置された統合型高圧スプレー ノズル、配管、ポンプが装備されています。

自動化プロセス (ワンタッチ):

1. プレリンス: 高圧水が大量の残留物を吹き飛ばします。

2. 洗剤洗浄: システムは自動的に洗浄剤を混合して表面を磨きます。

3. 最終すすぎ: 精製水は洗剤の痕跡をすべて取り除きます。

4. 乾燥: 機械独自の熱風システムがドラムを瞬時に乾燥させます。

結果： 検証済みの完璧なマシン 30～45分—誰もたわしに触れずに。

ROI の計算: 手動と WIP (キルショット)

計算してみましょう。追加費用はそれだけの価値がありますか?

シナリオ： 単一シフトを実行し、製品を 1 日 1 回 (250 日/年) 交換します。

• マシンの機会費用: $200/時間 (損失生産額)。

• 人件費: $50/時間（オペレーター2名）。

結論： WIP オプションに追加の前払い $20,000 がかかる場合でも、 わずか 1 か月強で元が取れます。 残りの期間は純粋な利益です。

マシンの基本価格が気になりますか?チェックしてください [タブレットコーティング機の価格ガイド].

 

Jianpai の WIP デザインが優れている理由

すべての WIP システムが同じように作られているわけではありません。庭のホースがドアに引っかかっているだけのものもあります。
JIANPAI エンジニアは流体力学を使用して、完全な範囲を保証します。

1. シャドウゾーンなし: 当社のノズルは、バッフルの後ろを含め、ドラムの隅々まで当たるように配置されています。

2. 自己排水配管: 洗浄後にパイプ内に水が滞留しないようにし、細菌の増殖（バイオバーデン）を防ぎます。

3. 検証サポート: 当社は、洗浄サイクルが毎回機能していることを監査人に証明するために必要な文書を提供します。

結論

aを選択するとき タブレットコーティングマシン、WIP を「高価なオプション」と見なさないでください。として見てください 効率化ツール.

最新の GMP 施設にとって、手作業による清掃は安全上のリスクであり、生産性を損なうものです。に投資する Jianpai 自動コーティング機 統合された WIP により、コンプライアンスを確保し、スタッフを保護し、生産稼働時間を最大化します。

スクラブをやめて生産を始めてください。
施設向けの WIP 対応ソリューションについては、Jianpai にお問い合わせください。
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よくある質問

Q1: WIP 洗浄システムは 100% の洗浄を保証しますか?
答え: WIP保証 一貫性。毎回まったく同じ洗浄サイクルを実行します。ただし、そのサイクルが特定の薬剤に対して有効であることを規制当局に証明するには、「洗浄検証」（綿棒テスト）を実行する必要があります。

Q2: WIP システムを古い手動マシンに改造できますか?
答え: それは非常に難しく、高価です。ドラムを切り込み、ポンプを追加し、PLC を再プログラムする必要があります。ほとんどの場合、WIP が統合された新しいマシンを購入する方がコスト効率が高くなります。

Q3: GMP には WIP が必要ですか?
答え: GMP では、相互汚染を防ぐことが求められています。 GMP は「WIP を購入しなければならない」とは明言していませんが、手動による洗浄が GMP 基準に十分に適合していることを証明することは非常に困難です。 WIP によりコンプライアンスが大幅に容易になります。

Q4: WIP では手動洗浄と比較してどのくらいの水の量を使用しますか?
答え: 実際、WIP システムは水効率が高くなります。高圧と再循環サイクルを使用するため、多くの場合、手動でホースを下ろす方法よりも使用する水の量が少なくなります。