高せん断ミキサー造粒: 完璧な終点を決定するには?

導入

医薬品製造においては、一貫性が最も重要です。錠剤を製造する際には、 高せん断ミキサー造粒 プロセスは多くの場合、最も重要なステップです。これにより、最終剤形の流動性、圧縮性、溶解プロファイルが決まります。

しかし、オペレータと配合科学者を同様に悩ませる問題が 1 つあります。 「造粒はいつ終わるのですか？」

あまりにも早く停止すると、罰金が圧縮されなくなります。止めるのが遅すぎると、固くて大きなしこりができてしまい、溶けなくなります。この「スイートスポット」は、 造粒終点.

このガイドでは、推測の域を超えて説明します。エンドポイント検出の背後にある科学を調査し、従来の方法と Jianpai の先進的な技術で使用されている最新のテクノロジーを比較します。 急速混合造粒機 (RMG)。

造粒終点とは何ですか?

 造粒終点 湿式混合段階で顆粒が望ましい特性を達成した正確な瞬間です。

• ターゲット粒度分布: 埃っぽすぎず、ゴツゴツしすぎず。

• 最適な密度: 打錠機での均一な金型充填を保証します。

• 正しい気孔率: 結合剤の分布と顆粒の強度に影響します。

で 湿式造粒機この瞬間は、液体結合剤が粉末を完全に濡らし、固体の架橋を形成するが、顆粒が使用不可能なペーストになる前に発生します。

造粒のエンドポイントが非常に重要なのはなぜですか?

エンドポイントを逃すと、生産ライン全体にドミノ効果が発生します。

1. タブレットの欠陥: 過度に湿らせると、打錠機のパンチに「ピッキング」や「くっつき」が発生します。

2. 溶解失敗: 硬くて粒状になりすぎた粒子は、QC における溶解テストに合格しない可能性があります。

3. 降伏損失: 造粒が不十分なバッチでは過剰な微粒子が生成され、それらは 流動床乾燥機.

4. バッチ間の変動: オペレーター A が 3 分で停止し、オペレーター B が 4 分で停止した場合、2 つの異なる製品が得られます。

エンドポイントに影響を与える主要な変数

検出方法を選択する前に、エンドポイントは次の影響を受ける移動ターゲットであることを理解してください。

• バインダー添加率： スプレーが速すぎると、局所的な過剰湿潤が発生します。

• インペラ速度: 速度が高くなると、より多くの機械エネルギーが追加され、より早く終点に到達します。

• 原材料の変動: API または賦形剤の粒子サイズがわずかに変化すると、必要な混合時間が変わる可能性があります。

プロのヒント: 堅牢な 高せん断造粒プロセス Jianpai RMG の標準機能である PLC レシピ管理システムを介してこれらの変数を制御することに依存しています。

 

終点を決定するための 4 つの実際的な方法 (比較)

いつ停止するかをどうやって知るのですか？ここでは、業界で最も一般的に使用されている 4 つの方法を、基本的なものから高度なものまでランク付けして示します。

従来のアプローチ: 時間と手動の絞り

• 方法： ミキサーを一定時間（例えば 5 分間）運転し、その後停止します。オペレーターは蓋を開け、顆粒を一掴み取り、絞ります (「バナナテスト」)。形は保たれているが、親指で押すと壊れる場合は完了です。

• 長所： コストゼロ。技術は必要ありません。

• 短所： 非常に主観的です。 「オペレーターAのスクイズ」と「オペレーターBのスクイズ」は異なります。重要な医薬品については GMP に準拠していません。

消費電力 / アンペア数 (業界標準)

• 方法： 顆粒が形成され緻密になると、インペラブレードにかかる抵抗が増加します。これによりモーターへの負荷が高くなり、 アンペア数 (アンペア) スパイクするために読んでいます。ターゲットのアンペア制限を設定します (例: モーターが 25 アンペアに達したら停止します)。

• 長所： 導入コストが安い。広く理解されています。

• 短所： モーターの効率、ベルトの張力、ギアの摩耗は、アンプの測定値に影響を与える可能性があります。測定するのは、 モーターの 努力ではなく、 顆粒」 直接述べます。

トルク監視 (精密な選択)

• 方法： これは実際の値を測定します トルク(N・m) インペラーシャフトに作用します。

  • 間接トルク: VFD駆動電流から算出。

  • 直接トルク: シャフト上のひずみゲージセンサーを介して直接測定されます。

• 長所： アンペア数よりもはるかに敏感です。それは粒子の密度とレオロジーに直接相関します。

• 短所： 直接トルクセンサーは高価です。間接トルク (計算値) は、ほとんどの場合にバランスが取れています。 RMG造粒 プロセス。

高度なプロセス分析技術 (PAT)

• 方法： Acoustic Emission センサー (壁にぶつかる粒子の音を聞く) または NIR (近赤外線) プローブを使用して、リアルタイムで水分を測定します。

• 長所： 精度の「聖杯」。

• 短所： 非常に高価です。校正と検証が難しい。

比較表: どの方法があなたの制作に適していますか?

Jianpai のラピッドミキサー造粒機がどのようにして一貫性を確保するのか

で JIANPAI、再現性が最大の課題であることを理解しています。 高せん断ミキサー造粒.

私たちの 急速混合造粒機 シリーズは「人的要因」を排除するように設計されています。

1. デュアルコントロールロジック: 当社の Siemens PLC を使用すると、以下に基づいてエンドポイントを設定できます。 時間またはパワー/トルク。例えば： 「トルクが 15 Nm に達するまで 3 分間混合します。」 この「AND」論理により安全性が確保されます。

2. リアルタイムトレンド: HMI にはパワー/トルク消費量のライブ グラフが表示され、配合科学者が造粒段階 (湿潤 -> 核形成 -> プラトー) を視覚化できるようになります。

3. スケーラブルなジオメトリ: 当社では、ラボの研究開発モデルから生産モデルまで、トルクと顆粒品質の相関関係が一貫していることを保証します。

結論

決定する 造粒終点 はもはや推測ゲームではありません。以前は「ハンドスクイーズ」法が役に立ちましたが、現代の GMP 基準ではデータに基づいた決定が求められています。

ほとんどの製薬メーカーにとって、 消費電力（アンペア数）またはトルクの監視 精度とコストの最適なバランスを提供します。に投資することで、 湿式造粒機 高度な監視システムを装備しているため、すべてのバッチが高品質のタブレットに完全に圧縮されることが保証されます。

造粒プロセスをアップグレードする準備はできていますか?
Jianpai に連絡する 今日は私たちのインテリジェントについて話し合います 急速混合造粒機 バッチの不整合の問題をどのように解決できるかについても説明します。