高せん断造粒と流動層造粒: 比較ガイド

導入

OSD（経口固形製剤）製造の世界では、 湿潤顆粒 は、粉体の流れと圧縮性を改善するためのゴールドスタンダードです。しかし、方法の選択に関しては、製薬エンジニアはしばしばジレンマに直面します。

高せん断造粒の機械力を選択するか、それとも流動層造粒の穏やかな懸濁を選択するべきですか?

間違ったテクノロジーを選択すると、錠剤が柔らかすぎたり、溶解が失敗したり、生産サイクルが非効率になったりする可能性があります。プロフェッショナルとして ラピッドミキサー造粒機メーカー, Jianpai は、技術的および運用上の違いを解消するためにここにいます。

このガイドでは、以下を比較します。 高せん断ミキサー 対 流動層造粒機 どちらを選択するかを決めるのに役立ちます 医薬品造粒機 配合目標に適合します。

コアメカニズムを理解する

機能を比較する前に、顆粒の形成方法における根本的な違いを理解する必要があります。

高せん断造粒 (「力」法)

このプロセスは次の場所で行われます。 ラピッドミキサー造粒機 (RMG)。それは機械的エネルギーに依存しています。

• 機構： 高速インペラが渦を生成し、チョッパーが塊を粉砕します。液体結合剤を粉末上に注ぐかスプレーします。

• 結果： 強いせん断力によって顆粒が「高密度化」され、硬い球形の粒子が生成されます。

流動層造粒 (「空気」法)

このプロセスは次の場所で行われます。 流動層造粒機。エアサスペンションに依存しています。

• 機構： 加熱された空気により粉末粒子が浮遊します (流動化)。結合剤溶液を上または下から噴射し、粒子を衝突させて固着させます。

• 結果： 顆粒は液体架橋によって形成され、同時に乾燥されるため、より軽量で多孔質の粒子が得られます。

重要な比較: 高せん断ミキサーと流動層造粒機

顆粒密度と錠剤の品質

これは、最終的なタブレットに影響を与える最も大きな違いです。

• 高せん断粒子化： 生成 高密度顆粒.

  • 最適： 小さな錠剤サイズを必要とする高用量の薬剤、または高い錠剤硬度を必要とする製剤。

• 液床顆粒： 生成 低密度の多孔質顆粒.

  • 最適： 急速溶解錠剤 (ODT) または迅速な崩壊が重要な製剤。

プロセスの効率と速度

• 高せん断ミキサー: 非常に速い。造粒ステップには通常時間がかかります 5～10分。ただし、湿った顆粒は乾燥のために乾燥機 (通常は流動床) に移す必要があります。

• 流動床造粒機: ワンポット（造粒＋乾燥）プロセスです。ただし、過度の湿りを防ぐために、スプレープロセスは遅くなります。バッチには時間がかかる場合があります 45～90分.

難しい製剤の取り扱い

• 凝集性/粘着性粉末:  高せん断ミキサー 勝ちます。その機械的な力は、流動床フィルターを詰まらせる凝集塊を粉砕することができます。

• 微粉化/軽量粉末:  流動床グラニュラートr 勝ちます。微粒子をフィルターで捕捉して再凝集させますが、軽い粉末はミキサー内で「浮遊」しすぎる可能性があります。

操作上の「隠れた」違い

調達マネージャーは、粒度を超えて運用コストを考慮する必要があります。

予算が心配ですか?ガイドを確認してください タブレットコーティング機の価格 (原則は造粒機にも当てはまります)。

 

両方の長所: 統合ライン

ここに業界秘密があります: 必ずしも選択する必要はありません。

最新の大量生産の場合、標準ソリューションは次のとおりです。 統合造粒ライン.

1. ステップ 1: で顆粒化する ラピッドミキサー造粒機 (RMG) 高密度で均一な顆粒を素早く得ることができます。

2. ステップ 2: ウェットミルを通過します。

3. ステップ 3: 真空を介して真空に移します。 流動床乾燥機 乾燥用に。

この組み合わせは、 スピードと密度 高せん断力の 乾燥効率 流動床の。 Jianpai は、GMP 準拠のためのこれらの「クローズド ループ」システムの設計を専門としています。

Jianpai 高せん断ミキサーを選ぶ理由

そう決めたら 高せん断造粒 お使いの製品 (タブレットの 70% に当てはまります) に適している場合は、信頼性の高いマシンが必要です。

Jianpai から調達することが理にかなっている理由:

• 工場直販価格: ヨーロッパのブランドの値上げを支払う必要はありません。競争力を獲得する 高せん断ミキサー造粒機の価格 品質を損なうことなく。

• 精密制御: 当社の RMG は、バッチの一貫性を確保するための「エンドポイント検出」(時間またはトルク) を備えたシーメンス PLC を備えています。

• スケーラビリティ: 研究開発ラボ モデル (1L) から量産モデル (1000L) まで、当社のインペラの形状は一貫しており、簡単にスケールアップできます。

結論

の選択 高せん断造粒 そして 流動層造粒 希望するタブレットのプロパティによって異なります。

• 欲しい 緻密で硬い錠剤 素早く？を選択してください 高せん断ミキサー.

• 欲しい 多孔性の速溶性錠剤?を選択してください 流動層造粒機.

ほとんどのメーカーでは、 高せん断ミキサー (RMG) 施設の主力です。

造粒ラインを最適化する準備はできていますか?
接触 JIANPAI、信頼できる ラピッドミキサー造粒機メーカー、配合のニーズについて話し合います。 ROI を最大化するスタンドアロン マシンまたは統合ラインの選択をお手伝いします。