La granulation est une étape cruciale dans le processus de production des produits pharmaceutiques. Il transforme les fines poudres en particules uniformes. Ces particules sont utilisées pour le pressage des comprimés ou le remplissage des gélules. Un équipement approprié peut rendre ce processus rapide et stable. Le granulateur à mélange rapide est l’un des outils les plus populaires pour accomplir cette tâche. Nous vous présenterons ce qu'est la granulation, le principe de fonctionnement du granulateur à mélange rapide, ses composants et comment sélectionner l'équipement approprié. Nous la comparerons également à d’autres technologies telles que la granulation en lit fluidisé, discuterons de son application dans le domaine pharmaceutique et aborderons des problèmes courants.
Qu’est-ce que la granulation et pourquoi est-elle nécessaire ?
La granulation fait référence au processus de combinaison de petites particules de poudre en particules plus grosses et plus stables. Les sociétés pharmaceutiques effectuent la granulation pour diverses raisons :
La poudre fine peut coller ensemble ou avoir une mauvaise fluidité. Cependant, les particules peuvent mieux s'écouler dans des équipements tels que les granulateurs ;
Des particules uniformes peuvent être utilisées pour produire des comprimés ou des capsules avec un contenu médicamenteux constant ;
Les particules peuvent empêcher la séparation des matières premières. Chaque particule contient tous les composants nécessaires.
Ils augmentent la compressibilité de la poudre. Cela rend le processus de compression plus facile et plus fiable.
La granulation peut protéger les composants sensibles. Il aide à maintenir la stabilité pendant le stockage.
Le granulateur à mélange rapide comporte quatre composants principaux. Chacun de ces composants joue un rôle crucial tout au long du processus :
Bol à mélanger :Il s'agit du conteneur principal du processus de granulation. Il contient les matières premières en poudre et le liquide adhésif. Ce récipient est généralement en acier inoxydable, ce qui le rend facile à nettoyer.
Turbine : Il s'agit d'une grande lame rotative située au fond du bol. Il tourne à grande vitesse et sert à mélanger la poudre sèche avec la colle. Cela peut générer une forte force de cisaillement.
Coupeur:Sur un côté du corps du bol se trouve une lame plus petite et qui tourne plus rapidement. Durant le processus de granulation humide, cette lame peut briser de gros morceaux de matériau.
Système de décharge : Vannes ou portes situées au fond du réservoir d'eau. Une fois le processus terminé, les derniers granulés sont libérés.
Certains modèles sont également équipés d'un système de transport interne pour transporter les granulés vers le processus suivant. Ces composants travaillent ensemble pour rendre le Granulation de cisaillement élevée processus à la fois efficient et efficace.
Comment ça marche : le cycle de granulation en quatre étapes
Un granulateur mélangeur rapide suit un cycle simple en quatre étapes. Chaque étape est importante pour une bonne qualité des granulés :
Mélange à sec
Tout d’abord, les ouvriers versent tous les ingrédients secs en poudre dans le bol mélangeur et l’arbre rotatif fonctionne à une vitesse moyenne. Il mélange uniformément les poudres, garantissant que chaque partie du mélange contient les mêmes composants. Le mélange sec prend généralement 5 à 10 minutes. Aucun liquide n'a été ajouté à ce stade.
Ajout de liant et mouillage
Ensuite, ajoutez un adhésif liquide. Cet adhésif peut être de l'eau, de l'alcool ou une solution polymère. Pendant que le mélangeur tourne continuellement, vaporisez l'adhésif dans le récipient de mélange. L'adhésif humidifiera les particules de poudre. Cela les rend extrêmement collants et forme des substances granuleuses. À ce stade, démarrez le broyeur pour éviter la formation de gros grumeaux.
Granulation humide
La turbine commence à tourner à grande vitesse, générant une puissante force de cisaillement. Cette force serre les particules de poudre humide les unes contre les autres. Ils se collent les uns aux autres et forment des granules. Le broyeur décompose en continu toutes les particules surdimensionnées. Cette étape est au cœur du Granulation de cisaillement élevée processus. L'ensemble du processus prend généralement 10 à 20 minutes.
Détermination du point final et décharge
Les ouvriers vérifieront quand les granulés seront prêts. Ils peuvent le faire en examinant la taille des granules, en palpant leur texture ou en utilisant des capteurs mécaniques. Une fois le point final atteint, la turbine et le hachoir s'arrêtent. Le système de décharge s'ouvre et les granulés sont libérés. Ils peuvent être acheminés vers un granulateur oscillant pour un dimensionnement ultérieur ou vers un séchoir.
Cas de production réel
Une société pharmaceutique a produit un comprimé antibiotique. Sa matière première était un mélange de diverses poudres fines. Initialement, ils ont adopté la méthode de granulation traditionnelle, ce qui entraînait une répartition inégale de la poudre. Plus tard, ils ont utilisé un machine de granulation à mélange rapide et a strictement suivi le processus de granulation en quatre étapes : pendant l'étape de mélange à sec, la poudre a été agitée à vitesse moyenne pendant 8 minutes ; lors de l'ajout du liant, celui-ci a été pulvérisé uniformément ; pendant l'étape de mélange humide, la palette d'agitation a été réglée pour fonctionner à grande vitesse ; le point final a été déterminé en détectant la densité des particules grâce à des capteurs. Une fois le processus de granulation terminé, la fluidité de la poudre s’est considérablement améliorée. Lors de l'étape suivante de pressage du comprimé, lele taux de qualification des comprimés est passé à 99,5%. Par rapport à avant, l'efficacité de la production a augmenté de 40%, résolvant efficacement les problèmes de mélange inégal des matières premières et de qualité de produit instable.
Comparaison avec d'autres technologies de granulation
Granulation avec mélangeur rapide ou granulation en lit fluidisé
La granulation en lit fluidisé met en suspension les particules de poudre à l'aide de l'air. Ensuite, un liant est pulvérisé sur les particules en suspension pour former des granulés. Le granulateur à lit fluidisé convient aux composants sensibles à la chaleur. Pendant le processus de granulation, les particules sont séchées. Cependant, sa vitesse est plus lente que celle du granulateur à mélange rapide. Le granulateur à mélange rapide peut granuler plus rapidement et plus densément. Il convient à une production à grande échelle. Si vous avez besoin de plus de vitesse, nous vous recommandons de choisir legranulateur à mélange rapide. Si vous préférez un procédé de traitement plus doux, nous vous recommandons de choisir la granulation en lit fluidisé.
Le processus de granulation oscillant forme des particules en faisant tourner le tamis. La poudre est poussée à travers le tamis par le bras oscillant. Bien qu'il s'agisse d'une méthode simple et économique, les particules produites ne sont pas aussi uniformes que celles de la machine de granulation à mélange rapide. La machine de granulation à mélange rapide peut créer des particules uniformes en utilisant une force de cisaillement de haute intensité. La granulation oscillante convient à la production à petite échelle ou aux formulations simples. En revanche, leLa machine de granulation à mélange rapide est plus adaptée aux produits pharmaceutiques qui nécessitent un contrôle de qualité strict.
Applications dans la fabrication pharmaceutique
Le granulateur à mélange rapide est largement utilisé dans l’industrie pharmaceutique. Voici ses principaux domaines d’application :
Production de comprimés :C'est l'utilisation la plus courante. Ces particules peuvent être transformées en comprimés de haute dureté et de bonne solubilité.
Remplissage de gélules: Des particules uniformes peuvent être remplies en douceur dans des capsules. Cela garantit que le dosage dans chaque capsule est précis.
Formulation à libération modifiée :Il permet de mélanger les ingrédients destinés à la fabrication de comprimés à libération contrôlée. Le processus de granulation par cisaillement à haute intensité peut assurer la distribution uniforme de l'agent de contrôle de libération.
Médicaments sensibles à l’humidité et instables :Son efficacité est rapide et les détériorations liées à l’humidité se produisent rarement.
Médicaments à forte dose : Cela peut garantir que l’ingrédient actif est réparti uniformément dans chaque particule.
Comment choisir un granulateur mélangeur rapide
Le choix du bon granulateur à mélange rapide nécessite une réflexion approfondie. Voici quelques points clés à considérer :
Taille du lot : Les petites machines peuvent traiter de 5 à 50 kilogrammes de marchandises par lot. Les grosses machines peuvent gérer de 100 à 500 kilogrammes ou plus.
Compatibilité des matériaux :Assurez-vous que les composants de la machine sont en acier inoxydable de qualité alimentaire. Ces composants doivent pouvoir résister aux effets corrosifs des ingrédients que vous ajoutez.
Contrôle de la force de cisaillement :Recherchez des vitesses de turbine réglables. Différentes recettes nécessitent différentes forces de cisaillement.
Conformité aux normes : La machine doit être conforme aux réglementations en vigueur dans l'industrie pharmaceutique. Il doit également comporter des fonctionnalités facilitant le nettoyage et la vérification.
Fiabilité du fabricant : Choisissez un fabricant réputé de granulateurs à mélange rapide. Ils doivent avoir une expérience pertinente dans les équipements de granulation pour le domaine pharmaceutique.
Compatibilité avec d'autres équipements : Assurez-vous qu’il peut fonctionner conjointement avec votre équipement existant. Cela comprend les granulateurs alternatifs, les séchoirs et les presses à comprimés.
Caractéristiques de sécurité : Faites attention aux dispositifs d'arrêt d'urgence, aux dispositifs de verrouillage de sécurité et aux mesures de prévention de la poussière.
Problèmes courants et dépannage
Même avec des équipements performants, des dysfonctionnements peuvent toujours survenir :
Taille de particule inégale :Cela se produit généralement lorsque le mélange est insuffisant ou que la colle est ajoutée trop rapidement. Solution : Prolongez le temps de séchage et de mélange, ralentissez la vitesse d'ajout d'adhésif ou ajustez la vitesse du broyeur.
Particules trop dures : Cela se produit si la force de cisaillement est trop élevée ou si la quantité d’adhésif est excessive. Solution : Réduisez la vitesse de l'agitateur, diminuez la quantité d'adhésif ou raccourcissez le temps de granulation humide.
Particules trop molles ou fragiles :Manque de force de cisaillement ou d’adhésif suffisant. Solution : Augmentez la vitesse de l'agitateur, augmentez la quantité d'adhésif ou prolongez le temps de granulation humide.
Phénomène de mottage ou d'agrégation : Cela peut être dû à un ajout trop rapide de la colle ou à un mélange trop humide. Solution : Vaporisez l'adhésif plus uniformément, augmentez la vitesse du broyeur ou réduisez la quantité d'adhésif.
Faible rendement : Les particules adhèrent au bol ou sont perdues lors de la décharge. Solution : Nettoyez soigneusement le bol avant utilisation, ajustez l'angle de décharge ou appliquez un revêtement antiadhésif à l'intérieur du bol.
Mauvaises performances des fluides : Forme irrégulière des particules ou particules trop fines. Solution : Utilisez un granulateur oscillant pour ajuster la taille ou changez le type d'adhésif.
Conclusion
Le granulateur à mélange rapide est un outil indispensable dans la production pharmaceutique. Il peut produire des granulés de haute qualité rapidement et efficacement. Ces produits sont applicables aux comprimés, aux gélules et aux préparations à libération prolongée, etc. Pour obtenir les meilleurs résultats, un processus opérationnel en quatre étapes doit être suivi et tout problème qui survient doit être rapidement résolu. Lors du choix de l'équipement, il est recommandé de collaborer avec des fabricants fiables de granulateurs à mélange rapide. Ils veilleront à ce que votre équipementrépond aux normes pharmaceutiques et est compatible avec votre ligne de production. Parmi eux, Zhejiang Jianpai Machinery Technology est un excellent partenaire pour les entreprises pharmaceutiques lors de la sélection de granulateurs à mélange rapide et mérite une attention prioritaire. Cette marque est profondément engagée dans le domaine des équipements pharmaceutiques depuis de nombreuses années, possédant un système de développement technologique mature, une riche expérience des applications industrielles et une équipe technique professionnelle, capable de répondre rapidementrésoudre les problèmes d’équipement dans le processus de production. Si vous devez sélectionner un granulateur pour l'industrie pharmaceutique ou optimiser le processus de granulation à haut cisaillement, veuillez nous contacter. Nous vous fournirons des suggestions et des solutions personnalisées.
FAQ
1Q : Comment la machine d'enrobage à lit fluidisé applique-t-elle l'enrobage sur des pilules de forme irrégulière ?
1A : La machine d'enrobage à lit fluidisé suspend les pilules dans le flux d'air, garantissant que chaque pilule est uniformément exposée au spray d'enrobage. Cette technologie est particulièrement adaptée aux pilules de forme irrégulière car elle réduit les dommages causés par le roulage et garantit l’uniformité de l’enrobage.
2Q : Comment la forme de la plaque affecte-t-elle le choix des matériaux de revêtement ?
2A : Les formes irrégulières nécessitent des matériaux de revêtement élastiques et collants pour éviter les fissures. Les formes symétriques peuvent utiliser une plus grande variété de matériaux.
3Q : Les pilules de forme irrégulière peuvent-elles être enrobées en utilisant la même machine d'enrobage que les pilules circulaires ?
3A : Généralement oui, mais certains ajustements peuvent être nécessaires, comme le changement des déflecteurs ou des buses de pulvérisation ou l'utilisation d'accessoires spéciaux.
4Q : Quelle forme de pilule est la plus rentable dans le processus d'enrobage ?
4A : Les pilules circulaires sont le choix le plus économique. Ils nécessitent le moins d’ajustements d’équipement, peuvent réduire le gaspillage de matériaux de revêtement et sont conformes aux processus de production standard.
5Q : Le temps de mélange à sec du granulateur à mélange rapide doit-il être plus long pour de meilleurs résultats ?
5A : Non, il n’est pas nécessaire que ce soit trop long. Bien qu'une prolongation appropriée du temps de mélange à sec puisse garantir que les matières premières soient soigneusement mélangées de manière uniforme, un temps de mélange à sec trop long entraînera le frottement des poudres les unes contre les autres, générant de l'électricité statique, ce qui affectera au contraire l'effet mouillant de l'adhésif ultérieur.
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