Si vous plongez dans le monde de la fabrication pharmaceutique, vous savez que Revêtement entérique est un art délicat. Il protège les comprimés de l’acide gastrique, garantissant que le médicament est libéré exactement là où il le devrait : dans les intestins.
Mais comme tout responsable de production le sait, ce processus est sujet à l’échec. Des surfaces « peau d’orange » aux comprimés collés les uns aux autres (« jumelage »), ces défauts coûtent du temps et de l’argent.
Même si la formulation joue un rôle, 80% des défauts de revêtement peuvent être résolus avec le bon équipement. Comprendre ces problèmes courants et les résoudre avec une grande précision machine à revêtement de tablette est la clé d’un lot zéro défaut.
Problèmes courants liés au revêtement entérique
Mauvaise adhérence du revêtement (pelage)
L’un des problèmes les plus frustrants survient lorsque le film entérique se décolle ou s’écaille de la surface du comprimé.
La raison « Formulation » : Surface du comprimé hydrophobe ou liant insuffisant.
La raison « Machine » (plus probable) :Atomisation par pulvérisation incohérente. Si vos pistolets pulvérisateurs sont bon marché ou bouchés, ils crachent de grosses gouttelettes au lieu d’une fine brume. Ces grosses gouttelettes ne collent pas ; ils reposent sur la surface et se décollent plus tard.
La solution : Utilisez un Machine de revêtement automatique Jianpai équipé de pistolets anti-barbe importés. Une atomisation de haute précision garantit que le revêtement adhère étroitement au noyau du comprimé.
Fissuration et écaillage (contrainte interne)
Les fissures dans la couche entérique compromettent la barrière de résistance aux acides, entraînant le rejet du lot.
La Cause : Souvent causé par décalage de dilatation thermique. Si les comprimés sont séchés trop vite ou à une température trop élevée, le film devient cassant.
La solution : Vous avez besoin d’un contrôle thermodynamique précis. Moderne machines à revêtement de pilules avec un Système de flux d'air contrôlé par PLC vous permettent d'augmenter doucement la température, soulageant ainsi les contraintes internes dans le film polymère.
Épaisseur de revêtement incohérente (variation de poids)
Pour les comprimés entériques, l’épaisseur n’est pas seulement cosmétique ; c'est fonctionnel. De fines taches permettent à l'acide de pénétrer et de détruire le médicament.
La Cause : Points morts dans le tambour d'enduction (casserole). Si les déflecteurs ne font pas culbuter les comprimés efficacement, certains sont recouverts 10 fois, d’autres seulement deux fois.
La solution :celui de Jianpai la conception simplifiée du déflecteur garantit une action de culbutage « sans zone morte ». Cela garantit que chaque comprimé reçoit exactement la même quantité de pulvérisation, tout en maintenant un faible CV (coefficient de variation).
Jumelage (comprimés collés ensemble)
C’est un cauchemar classique, surtout pour les comprimés en forme de capsule.
La Cause : Mouillage excessif. Le débit de pulvérisation est supérieur à la capacité de séchage.
La solution : Un rendement élevé machine de pelliculage pour comprimés équilibre le Taux de pulvérisation par rapport à l’air évacué. Notre série haute efficacité utilise un tambour perforé pour maximiser le flux d'air à travers le lit du comprimé, séchant instantanément l'enrobage avant que les comprimés n'aient la chance de coller.
Préoccupations environnementales et de sécurité (solvants)
De nombreux enrobages entériques utilisent des solvants organiques, qui présentent des risques d'explosion.
La solution : Si vous utilisez des solvants, vous ne pouvez pas utiliser une machine standard. Vous avez besoin d'un Machine de revêtement de comprimés antidéflagrante. Jianpai propose des conceptions à pression négative entièrement scellées avec des systèmes de récupération de solvants pour garantir la sécurité de l'opérateur et la conformité aux BPF.
Tableau comparatif : défauts et solutions de machines
Problème
Terme de l'industrie
Cause première (machine)
Solution (fonctionnalité Jianpai)
Peeling
Échec d'adhésion
Mauvaise atomisation par pulvérisation
Armes importées de haute précision
Craquage
Fissuration sous contrainte
Séchage trop rapide/à chaud
Contrôle de la température par API
Inégalité
Variation de poids
Points morts dans le tambour
Conception de déflecteur simplifiée
Collage
Jumelage
Mauvaise efficacité de séchage
Tambour perforé (débit d'air élevé)
Rugosité
Peau d'Orange
Gouttelettes de pulvérisation trop grosses
Pression d'atomisation optimisée
Étude de cas : Résoudre la crise du « cracking »
Un fabricant pharmaceutique de taille moyenne en Asie du Sud-Est était aux prises avec un taux de rejet de 15% en raison de fissures du revêtement entérique. Ils ont blâmé leur fournisseur de polymères pendant des mois. Après consultation, Ingénieurs Jianpai ont découvert que leur ancienne machine avait un flux d'air inégal, créant des « points chauds » qui rendaient le revêtement cassant. Le correctif : Ils sont passés à un Machine de revêtement automatique à haute efficacité Jianpai. Le contrôle précis de l’air d’entrée a réduit le stress thermique. Le résultat : Les défauts sont tombés à sous 0,5%, et le débit a augmenté de 30% en raison de la plus grande capacité du tambour.
Conclusion
L’enrobage entérique est un processus sophistiqué comportant son lot d’obstacles. Alors que les chimistes accusent souvent la formule, les responsables de production connaissent la vérité : votre production est aussi bonne que votre machine.
Investir dans des équipements de pointe, comme le Série Jianpai haute efficacité- résout ces problèmes au niveau matériel. Des pistolets anti-barbe au contrôle précis du flux d'air, nous concevons les défauts dehors du processus.
Q1 : Qu'est-ce qui cause la rugosité de la « peau d'orange » dans l'enrobage entérique ? UN: La « peau d’orange » est généralement causée par le séchage de la solution d’enrobage avant qu’elle ne s’étale complètement sur le comprimé. Augmenter le débit de pulvérisation ou réduire la pression de l'air d'atomisation sur votre machine à revêtement de tablette peut résoudre ce problème.
Q2 : Comment puis-je empêcher les tablettes de coller (jumelage) ? UN: Le jumelage se produit lorsque le débit de pulvérisation est trop élevé pour la capacité de séchage. Vous avez besoin d'une machine avec un poêle perforée conception pour augmenter le débit d’air, ou simplement réduire le débit de pulvérisation.
Q3 : Pourquoi l’uniformité de l’épaisseur du revêtement est-elle importante ? UN: Contrairement à l’enrobage sous film cosmétique, l’enrobage entérique doit être uniforme pour offrir une résistance aux acides. Des taches fines entraîneront la dissolution du médicament dans l’estomac, entraînant un échec thérapeutique.
Q4 : Puis-je utiliser un récipient standard pour l’enrobage entérique ? UN: C'est difficile. L’enrobage entérique nécessite un contrôle précis de la température. Un moderne Machine de revêtement de film automatique avec contrôle PLC est fortement recommandé par rapport aux casseroles manuelles.
Q5 : Les enrobages entériques à base d'eau sont-ils meilleurs que ceux à base de solvant ? UN: L’eau à base d’eau est plus sûre et plus écologique, mais plus difficile à sécher. Vous avez besoin d'une machine avec capacité de séchage à haute efficacité (comme la série haute efficacité de Jianpai) pour gérer efficacement les revêtements à base d'eau sans prolonger le temps de traitement.
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