{"id":5192,"date":"2026-04-22T15:24:17","date_gmt":"2026-04-22T07:24:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/?post_type=blog&#038;p=5192"},"modified":"2026-04-22T15:24:17","modified_gmt":"2026-04-22T07:24:17","slug":"choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/","title":{"rendered":"Escolhendo uma m\u00e1quina de revestimento de comprimidos: o guia definitivo de conformidade do FDA 21 CFR Parte 11"},"content":{"rendered":"<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica moderna, a compra de um\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">M\u00e1quina de revestimento de comprimidos<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0n\u00e3o se trata mais apenas de desempenho mec\u00e2nico, qualidades de a\u00e7o inoxid\u00e1vel ou precis\u00e3o da pistola de pintura. Para os fabricantes de Dosagem Oral S\u00f3lida (OSD) que visam os mercados europeu e norte-americano, o software que executa a m\u00e1quina \u00e9 igualmente, se n\u00e3o mais, cr\u00edtico.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Se um sistema de revestimento n\u00e3o puder garantir a integridade absoluta dos dados, ele ser\u00e1 reprovado na inspe\u00e7\u00e3o da FDA ou da UE-GMP. \u00c9 aqui que\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">FDA 21 CFR Parte 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0entra em jogo.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Neste guia abrangente, exploraremos o que \u00e9 21 CFR Parte 11, por que ela \u00e9 crucial para seus processos de revestimento e como escolher uma m\u00e1quina de revestimento de comprimidos que garanta que suas instala\u00e7\u00f5es permane\u00e7am prontas para auditoria 100%.<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-3239\" src=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine.png?quality=85&strip=all\" alt=\"\" width=\"968\" height=\"968\" srcset=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine.png?quality=85&strip=all 968w, https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine-300x300.png?quality=85&strip=all 300w, https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine-150x150.png?quality=85&strip=all 150w, https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine-768x768.png?quality=85&strip=all 768w\" sizes=\"(max-width: 968px) 100vw, 968px\" \/><\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_76 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">\u00cdndice<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Alternar \u00edndice de conte\u00fado\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Alternar<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#What_Is_FDA_21_CFR_Part_11\" >O que \u00e9 o FDA 21 CFR Parte 11?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Why_Part_11_is_Critical_for_the_Tablet_Coating_Process\" >Por que a Parte 11 \u00e9 cr\u00edtica para o processo de revestimento de comprimidos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#4_Core_Part_11_Features_to_Look_for_in_a_Tablet_Coater\" >4 recursos principais da Parte 11 a serem procurados em um revestidor de comprimidos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Strict_Audit_Trails\" >Trilhas de auditoria rigorosas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Role-Based_Access_Control_RBAC\" >Controle de acesso baseado em fun\u00e7\u00e3o (RBAC)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Secure_Electronic_Signatures\" >Assinaturas Eletr\u00f4nicas Seguras<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Data_Integrity_Retrieval\" >Integridade e recupera\u00e7\u00e3o de dados<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#The_JianPai_Advantage_Compliant_Automated_Coating_Systems\" >A vantagem JianPai: sistemas de revestimento automatizados e compat\u00edveis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Conclusion\" >Conclus\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Frequently_Asked_Questions_FAQ\" >Perguntas frequentes (FAQ)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_FDA_21_CFR_Part_11\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">O que \u00e9 o FDA 21 CFR Parte 11?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Resumidamente,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">21 CFR Parte 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0\u00e9 o regulamento da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) que estabelece os crit\u00e9rios sob os quais os registros eletr\u00f4nicos e as assinaturas eletr\u00f4nicas s\u00e3o considerados confi\u00e1veis, confi\u00e1veis \u200b\u200be geralmente equivalentes aos registros em papel.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Em vez de depender de di\u00e1rios de papel facilmente extraviados ou adulterados, a Parte 11 garante que os sistemas digitais que controlam seu maquin\u00e1rio farmac\u00eautico sejam altamente seguros. Exige regras rigorosas para rastreabilidade, controlo de acesso e valida\u00e7\u00e3o de dados, permitindo uma transforma\u00e7\u00e3o digital segura nas opera\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_Part_11_is_Critical_for_the_Tablet_Coating_Process\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Por que a Parte 11 \u00e9 cr\u00edtica para o processo de revestimento de comprimidos<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ao contr\u00e1rio das etapas de fabrica\u00e7\u00e3o mais simples,\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">revestimento de tablets<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0\u00e9 um processo termodin\u00e2mico altamente complexo. A qualidade de um comprimido revestido por pel\u00edcula ou com revestimento ent\u00e9rico depende inteiramente de par\u00e2metros precisos em tempo real, incluindo:<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Temperaturas do ar de entrada e exaust\u00e3o<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Press\u00e3o de atomiza\u00e7\u00e3o e taxas de pulveriza\u00e7\u00e3o<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Velocidade da panela de revestimento (tambor)<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Entrega de l\u00edquido de suspens\u00e3o<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Se um operador n\u00e3o autorizado alterar acidentalmente a taxa de pulveriza\u00e7\u00e3o no meio do lote ou se os alarmes de temperatura forem exclu\u00eddos do sistema, isso poder\u00e1 levar a falhas graves no lote ou penalidades regulat\u00f3rias. UM\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Revestimento de comprimidos compat\u00edvel com 21 CFR Parte 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0garante que cada altera\u00e7\u00e3o de par\u00e2metro, alarme e ajuste de receita seja registrado permanentemente, garantindo a qualidade do seu produto e a reputa\u00e7\u00e3o da sua empresa.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Core_Part_11_Features_to_Look_for_in_a_Tablet_Coater\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">4 recursos principais da Parte 11 a serem procurados em um revestidor de comprimidos<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ao avaliar sistemas de revestimento farmac\u00eautico, n\u00e3o pergunte apenas ao fornecedor se o seu software \u00e9 \u201ccompat\u00edvel\u201d. Certifique-se de que seus sistemas PLC\/HMI possuam as seguintes quatro funcionalidades principais:<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Strict_Audit_Trails\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Trilhas de auditoria rigorosas<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Uma trilha de auditoria \u00e9 a espinha dorsal da integridade dos dados. Sua m\u00e1quina de revestimento deve gerar automaticamente um registro seguro, gerado por computador e com data e hora de todas as a\u00e7\u00f5es do operador. Se algu\u00e9m alterar a temperatura de entrada de 60\u00b0C para 65\u00b0C, o sistema dever\u00e1 registrar\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Quem<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0fiz isso,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">quando<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0aconteceu, o\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">valor antigo<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, o\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">novo valor<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, e o\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">raz\u00e3o<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0para a mudan\u00e7a. Esses logs n\u00e3o devem ser edit\u00e1veis.<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role-Based_Access_Control_RBAC\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Controle de acesso baseado em fun\u00e7\u00e3o (RBAC)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Uma m\u00e1quina de revestimento compat\u00edvel deve impedir o acesso n\u00e3o autorizado. O software deve permitir atribuir diferentes n\u00edveis de permiss\u00e3o. Por exemplo:<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Operadores:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0S\u00f3 pode iniciar\/parar lotes e reconhecer alarmes.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Supervisores:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Pode editar e aprovar receitas de revestimento.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Administradores\/TI:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Pode gerenciar contas de usu\u00e1rios e configura\u00e7\u00f5es do sistema.<\/span><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">O compartilhamento de senhas deve ser fisicamente restrito pela arquitetura do sistema.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Secure_Electronic_Signatures\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Assinaturas Eletr\u00f4nicas Seguras<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Quando ocorre uma a\u00e7\u00e3o cr\u00edtica \u2013 como aprovar uma nova receita de revestimento ou liberar um relat\u00f3rio de lote \u2013 o sistema deve exigir uma assinatura eletr\u00f4nica. Nos termos da Parte 11, esta assinatura deve consistir em pelo menos dois componentes distintos (por exemplo, um ID \u00fanico e uma palavra-passe privada) e estar permanentemente ligada ao respetivo registo eletr\u00f3nico.<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Data_Integrity_Retrieval\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Integridade e recupera\u00e7\u00e3o de dados<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Todos os relat\u00f3rios de lote, registros de alarmes e trilhas de auditoria gerados durante o processo de revestimento devem ser armazenados de forma segura. A m\u00e1quina deve oferecer solu\u00e7\u00f5es automatizadas de backup de dados (por exemplo, exportar PDFs criptografados para um servidor seguro de f\u00e1brica) e garantir que os registros permane\u00e7am leg\u00edveis e recuper\u00e1veis \u200b\u200bdurante todo o per\u00edodo de reten\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_JianPai_Advantage_Compliant_Automated_Coating_Systems\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">A vantagem JianPai: sistemas de revestimento automatizados e compat\u00edveis<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00c9 fundamental escolher equipamentos que combinem perfeitamente a excel\u00eancia mec\u00e2nica com a conformidade avan\u00e7ada de software. Fundada em 1997,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Zhejiang Jianpai Technology Co., Ltd<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0\u00e9 reconhecida mundialmente como um dos \u201c10 maiores fabricantes de equipamentos farmac\u00eauticos na China\u201d, especializada em solu\u00e7\u00f5es OSD de m\u00e9dio a alto padr\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Nosso carro-chefe\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">M\u00e1quinas de revestimento de comprimidos premium<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0s\u00e3o projetados especificamente para mercados altamente regulamentados (FDA\/EU-GMP).<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Sistemas de controle validados:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nossas arquiteturas PLC\/HMI avan\u00e7adas s\u00e3o totalmente compat\u00edveis com 21 CFR Parte 11, apresentando trilhas de auditoria robustas, prote\u00e7\u00e3o de senha em v\u00e1rios n\u00edveis e relat\u00f3rios automatizados em lote.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Integridade de dados no n\u00facleo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Garantimos perda zero de dados com fun\u00e7\u00f5es de exporta\u00e7\u00e3o seguras, tornando sua pr\u00f3xima auditoria regulat\u00f3ria tranquila e sem estresse.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Al\u00e9m disso, a JianPai fornece um ecossistema completo para a fabrica\u00e7\u00e3o de dosagens s\u00f3lidas. Ao integrar nossa conformidade\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Mixers de cisalhamento alto<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0e\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/fluid-bed-dryer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Secadores de leito fluidizado<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0com nossas m\u00e1quinas de revestimento, voc\u00ea pode garantir a integridade dos dados de ponta a ponta em todas as suas linhas de granula\u00e7\u00e3o e revestimento.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Conclus\u00e3o<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Compreender e implementar o FDA 21 CFR Parte 11 n\u00e3o significa apenas evitar multas regulat\u00f3rias; trata-se de construir processos de fabrica\u00e7\u00e3o mais inteligentes, seguros e eficientes. Ao investir em uma m\u00e1quina de revestimento de comprimidos totalmente compat\u00edvel, voc\u00ea protege seus dados, a qualidade do seu produto e seus pacientes.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Pronto para atualizar suas opera\u00e7\u00f5es de revestimento farmac\u00eautico?\u00a0<\/span><a class=\"ng-star-inserted\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"ng-star-inserted\">Explore as solu\u00e7\u00f5es avan\u00e7adas de revestimento de comprimidos da JianPai Technology<\/span><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0e construir uma linha de produ\u00e7\u00e3o que exceda as expectativas globais de GMP.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frequently_Asked_Questions_FAQ\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Perguntas frequentes (FAQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">1. O 21 CFR Parte 11 \u00e9 obrigat\u00f3rio para todas as m\u00e1quinas de revestimento de comprimidos?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Sim, se a sua instala\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica utiliza sistemas eletr\u00f3nicos para criar, modificar, manter ou transmitir registos exigidos pela FDA, o sistema de controlo da m\u00e1quina deve cumprir os regulamentos da Parte 11.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">2. Uma m\u00e1quina de revestimento mais antiga e n\u00e3o compat\u00edvel pode ser atualizada?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Em muitos casos, sim. Embora a atualiza\u00e7\u00e3o dos componentes mec\u00e2nicos possa n\u00e3o ser necess\u00e1ria, o painel de controle (software PLC\/HMI) muitas vezes pode ser adaptado por fabricantes especializados como a JianPai Tech para atender aos requisitos 21 CFR Parte 11.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">3. Como a conformidade com a Parte 11 ajuda durante uma inspe\u00e7\u00e3o da FDA?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Os sistemas compat\u00edveis apresentam trilhas de auditoria n\u00e3o edit\u00e1veis \u200b\u200be assinaturas eletr\u00f4nicas seguras. Quando um inspetor pede para ver o hist\u00f3rico do lote de uma execu\u00e7\u00e3o espec\u00edfica de revestimento de comprimido, voc\u00ea pode recuperar instantaneamente um relat\u00f3rio digital preciso e \u00e0 prova de falsifica\u00e7\u00e3o, demonstrando controle completo sobre seu processo de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Na fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica moderna, a compra de uma\u00a0m\u00e1quina de revestimento de comprimidos\u00a0n\u00e3o se trata mais apenas de desempenho mec\u00e2nico, qualidades de a\u00e7o inoxid\u00e1vel ou precis\u00e3o da pistola de pulveriza\u00e7\u00e3o. Para os fabricantes de Dosagem Oral S\u00f3lida (OSD) que visam os mercados europeu e norte-americano, o software que executa a m\u00e1quina \u00e9 igualmente, se n\u00e3o mais, cr\u00edtico. 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