{"id":5096,"date":"2026-03-16T16:30:44","date_gmt":"2026-03-16T08:30:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/?post_type=blog&#038;p=5096"},"modified":"2026-03-16T16:30:44","modified_gmt":"2026-03-16T08:30:44","slug":"understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/","title":{"rendered":"Compreendendo FAT, SAT, IQ, OQ e PQ na aquisi\u00e7\u00e3o de equipamentos farmac\u00eauticos: um guia abrangente"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_76 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">\u00cdndice<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Alternar \u00edndice de conte\u00fado\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Alternar<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Introduction\" >Introdu\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_1_Pre-Delivery_Testing_FAT\" >Fase 1: Teste de Pr\u00e9-Entrega (FAT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_2_Post-Delivery_Testing_SAT\" >Fase 2: Teste P\u00f3s-Entrega (SAT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_3_The_Qualification_Lifecycle_IQ_OQ_PQ\" >Fase 3: O Ciclo de Vida da Qualifica\u00e7\u00e3o (IQ, OQ, PQ)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Why_Documentation_is_the_Real_Bottleneck_in_Procurement\" >Por que a documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 o verdadeiro gargalo nas compras<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Seamless_Compliance_with_JIANPAI_Pharmaceutical_Equipment\" >Conformidade perfeita com equipamentos farmac\u00eauticos JIANPAI<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Frequently_Asked_Questions_FAQs\" >Perguntas frequentes (FAQ)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Introdu\u00e7\u00e3o<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Na ind\u00fastria farmac\u00eautica, comprar um novo equipamento \u2013 seja um misturador de alto cisalhamento, um secador de leito fluidizado ou uma m\u00e1quina de revestimento de comprimidos \u2013 \u00e9 fundamentalmente diferente da compra de maquin\u00e1rio industrial padr\u00e3o. Voc\u00ea n\u00e3o est\u00e1 comprando apenas a\u00e7o inoxid\u00e1vel e motores;\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">voc\u00ea est\u00e1 comprando conformidade.<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00d3rg\u00e3os reguladores como FDA, EMA e OMS exigem evid\u00eancias cient\u00edficas documentadas de que uma m\u00e1quina foi constru\u00edda de acordo com as especifica\u00e7\u00f5es, instalada corretamente e tem desempenho consistente. Para gerentes de compras e engenheiros de projeto, navegar na sopa de letrinhas da valida\u00e7\u00e3o de equipamentos\u2014<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">FAT, SAT, QI, OQ e PQ<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u2013 pode ser assustador.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">No entanto, compreender esse ciclo de vida \u00e9 fundamental. Uma m\u00e1quina sem a documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o adequada \u00e9 essencialmente in\u00fatil em um ambiente cGMP. Neste guia abrangente, detalharemos exatamente o que esses termos significam, por que s\u00e3o cruciais para o processo de aquisi\u00e7\u00e3o e como protegem o seu investimento.<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-3278\" src=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JLB-Series-Fuild-bed-Granulating-Coating-Machine-2-e1758939891270.png?quality=85&strip=all\" alt=\"Modelo JLB Series S\u00e9rie Fluid-leito M\u00e1quina de revestimento de granula\u00e7\u00e3o\" width=\"437\" height=\"437\" \/><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_1_Pre-Delivery_Testing_FAT\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Fase 1: Teste de Pr\u00e9-Entrega (FAT)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">O que \u00e9 FAT (teste de aceita\u00e7\u00e3o de f\u00e1brica)?<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">O FAT ocorre nas instala\u00e7\u00f5es do fabricante do equipamento (o fornecedor)\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">antes<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0a m\u00e1quina \u00e9 embalada e enviada. \u00c9 um processo colaborativo onde representantes da empresa farmac\u00eautica viajam at\u00e9 as instala\u00e7\u00f5es do fornecedor para inspecionar e testar o equipamento.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">O objetivo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Para verificar se o equipamento foi constru\u00eddo estritamente de acordo com as Especifica\u00e7\u00f5es de Requisitos do Usu\u00e1rio (URS), Especifica\u00e7\u00e3o de Design Funcional (FDS) e desenhos P&amp;ID aprovados.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Principais atividades durante o FAT:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Inspe\u00e7\u00e3o Visual:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Verifica\u00e7\u00e3o de dimens\u00f5es, acabamentos de superf\u00edcie (por exemplo, garantir que as pe\u00e7as de contato em a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L sejam polidas at\u00e9 o valor Ra correto) e qualidade da soldagem.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Verifica\u00e7\u00e3o de componentes:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Garantir que todas as bombas, motores e sensores correspondam \u00e0 lista de materiais aprovada.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Funcionalidade B\u00e1sica:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Ligar a m\u00e1quina para testar o sistema HMI\/PLC, movimentos mec\u00e2nicos b\u00e1sicos e intertravamentos de seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Por que \u00e9 importante para compras:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Detectar uma falha de projeto ou um componente ausente durante o FAT custa muito pouco para ser corrigido. Descobrir o mesmo erro depois que a m\u00e1quina for enviada para sua sala limpa em todo o mundo resultar\u00e1 em enormes atrasos no projeto e estouros de or\u00e7amento.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_2_Post-Delivery_Testing_SAT\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Fase 2: Teste P\u00f3s-Entrega (SAT)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">O que \u00e9 SAT (teste de aceita\u00e7\u00e3o do site)?<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Depois que o equipamento passa com sucesso no FAT, ele \u00e9 enviado para as instala\u00e7\u00f5es da empresa farmac\u00eautica. O SAT \u00e9 realizado ap\u00f3s a chegada da m\u00e1quina e sua localiza\u00e7\u00e3o final.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">O objetivo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Garantir que o equipamento n\u00e3o foi danificado durante o transporte e que faz a interface correta com os servi\u00e7os p\u00fablicos da instala\u00e7\u00e3o (energia, ar comprimido, \u00e1gua gelada, vapor).<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Principais atividades durante o SAT:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Inspe\u00e7\u00e3o visual quanto a danos no transporte.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Verificar se todos os componentes enviados correspondem \u00e0 lista de embalagem.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Confirmar se os utilit\u00e1rios da instala\u00e7\u00e3o atendem aos requisitos da m\u00e1quina.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ligar a m\u00e1quina em seu ambiente permanente.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_3_The_Qualification_Lifecycle_IQ_OQ_PQ\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Fase 3: O Ciclo de Vida da Qualifica\u00e7\u00e3o (IQ, OQ, PQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Embora o FAT e o SAT sejam marcos cr\u00edticos da engenharia, o\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Fases de qualifica\u00e7\u00e3o (IQ, OQ, PQ)<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0s\u00e3o as etapas formais e fortemente documentadas necess\u00e1rias para satisfazer as auditorias regulat\u00f3rias cGMP.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">1. Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (QI)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u201cEst\u00e1 instalado exatamente como especificado?\u201d<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">IQ \u00e9 a prova documentada de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as diretrizes e regulamentos de seguran\u00e7a do fabricante.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">O que \u00e9 verificado:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Fia\u00e7\u00e3o, conex\u00f5es de tubula\u00e7\u00e3o, nivelamento da m\u00e1quina, presen\u00e7a de todos os manuais do usu\u00e1rio e coleta de certificados de materiais (comprovando que o a\u00e7o \u00e9 realmente de qualidade farmac\u00eautica) e certificados de calibra\u00e7\u00e3o para todos os medidores.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">2. Qualifica\u00e7\u00e3o Operacional (QO)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u201cFunciona exatamente como projetado?\u201d<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">OQ testa as capacidades funcionais da m\u00e1quina. Isso geralmente \u00e9 feito com uma m\u00e1quina vazia ou usando um placebo (como \u00e1gua ou excipientes em branco) para testar os limites extremos do equipamento.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">O que \u00e9 testado:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Se um misturador de alto cisalhamento for projetado para funcionar a 3.000 RPM, o OQ testa se ele realmente atinge 3.000 RPM suavemente. Ele testa recupera\u00e7\u00e3o de falha de energia, paradas de emerg\u00eancia (paradas de emerg\u00eancia), alarmes, n\u00edveis de seguran\u00e7a de senha (conformidade com 21 CFR Parte 11) e efici\u00eancia da camisa de aquecimento\/resfriamento.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">3. Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (QP)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u201cEle produz meu produto espec\u00edfico de forma consistente?\u201d<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">QP \u00e9 o obst\u00e1culo final. Integra as instala\u00e7\u00f5es, o equipamento, o pessoal e a sua formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica real.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">O que \u00e9 testado:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0A m\u00e1quina funciona em condi\u00e7\u00f5es normais de fabrica\u00e7\u00e3o di\u00e1ria, usando os ingredientes farmac\u00eauticos ativos (API) reais e receitas em lote. O objetivo \u00e9 provar a consist\u00eancia entre lotes, a uniformidade do conte\u00fado e a qualidade do produto final em v\u00e1rias execu\u00e7\u00f5es.\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">(Observa\u00e7\u00e3o: embora os fornecedores forne\u00e7am protocolos IQ\/OQ, o PQ normalmente \u00e9 escrito e executado pela empresa farmac\u00eautica).<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_Documentation_is_the_Real_Bottleneck_in_Procurement\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Por que a documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 o verdadeiro gargalo nas compras<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Para os profissionais de compras, negociar o pre\u00e7o do hardware \u00e9 apenas metade da batalha. O custo oculto do equipamento farmac\u00eautico reside em\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Protocolos de valida\u00e7\u00e3o.<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Se um fornecedor entregar uma m\u00e1quina, mas fornecer documentos de QI\/OQ de baixa qualidade, incompletos ou intraduz\u00edveis, sua equipe interna de controle de qualidade gastar\u00e1 centenas de horas reescrevendo-os. Isto atrasa a data de \u201cGo-Live\u201d da linha de produ\u00e7\u00e3o, custando \u00e0 empresa milh\u00f5es em receitas atrasadas de lan\u00e7amento de medicamentos no mercado.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ao avaliar os fabricantes de equipamentos, os gestores de compras devem perguntar:\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\u201cVoc\u00ea fornece um pacote de documenta\u00e7\u00e3o abrangente e pronto para execu\u00e7\u00e3o?\u201d<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Seamless_Compliance_with_JIANPAI_Pharmaceutical_Equipment\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Conformidade perfeita com equipamentos farmac\u00eauticos JIANPAI<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">No\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Jianpai<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, entendemos que n\u00e3o fornecemos apenas m\u00e1quinas; estamos fornecendo tranquilidade. Como fabricante confi\u00e1vel de equipamentos de dosagem s\u00f3lida de primeira linha, incluindo <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>M\u00e1quinas de revestimento de tablets<\/strong><\/a>, <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Mixers de cisalhamento alto<\/strong><\/a>, e <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Sistemas de leito fluidizado<\/strong><\/a>\u2014projetamos conformidade em todas as etapas do nosso processo.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ao fazer parceria com a JIANPAI, voc\u00ea recebe um verdadeiro\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Solu\u00e7\u00e3o chave na m\u00e3o<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">:<\/span><\/p>\n<ol class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Execu\u00e7\u00e3o FAT Transparente:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Damos as boas-vindas aos nossos clientes globais em nossas instala\u00e7\u00f5es de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para testes de aceita\u00e7\u00e3o de f\u00e1brica rigorosos e totalmente documentados. (Video FATs tamb\u00e9m est\u00e3o dispon\u00edveis para equipes remotas).<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Pacotes de valida\u00e7\u00e3o abrangentes:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Fornecemos protocolos IQ e OQ meticulosamente preparados em ingl\u00eas, juntamente com todos os certificados de materiais necess\u00e1rios, registros de soldagem e registros de calibra\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">21 CFR Parte 11 Pronto:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nossos avan\u00e7ados sistemas de controle PLC\/HMI apresentam trilhas de auditoria integradas, assinaturas eletr\u00f4nicas e gerenciamento seguro de receitas, garantindo que a integridade dos seus dados passe facilmente nas inspe\u00e7\u00f5es da FDA ou EMA.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">N\u00e3o deixe que obst\u00e1culos de valida\u00e7\u00e3o atrasem sua pr\u00f3xima linha de produ\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">[Entre em contato com a equipe de engenharia e conformidade da JIANPAI hoje mesmo]<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0para discutir como nossos robustos pacotes de equipamentos e documenta\u00e7\u00e3o podem agilizar seu pr\u00f3ximo projeto de aquisi\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frequently_Asked_Questions_FAQs\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Perguntas frequentes (FAQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Q1: Podemos pular o SAT se o FAT for 100% bem-sucedido?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">N\u00e3o. O SAT \u00e9 obrigat\u00f3rio. Vibra\u00e7\u00f5es no transporte, mudan\u00e7as de temperatura e remontagem em suas instala\u00e7\u00f5es podem alterar a condi\u00e7\u00e3o da m\u00e1quina. Al\u00e9m disso, a m\u00e1quina deve ser testada em rela\u00e7\u00e3o aos utilit\u00e1rios espec\u00edficos da sua instala\u00e7\u00e3o (que foram simulados durante o FAT).<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Q2: Quem \u00e9 respons\u00e1vel pela execu\u00e7\u00e3o do IQ e OQ?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Normalmente, o fornecedor do equipamento (como JIANPAI) fornece os documentos do protocolo IQ\/OQ em branco. A execu\u00e7\u00e3o geralmente \u00e9 um esfor\u00e7o colaborativo: os engenheiros de comissionamento do fornecedor realizam os testes no local, enquanto o pessoal de controle de qualidade da empresa farmac\u00eautica testemunha e aprova os resultados.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Q3: O fornecedor do equipamento cuida do PQ?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Normalmente, n\u00e3o. Como a Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (PQ) envolve a formula\u00e7\u00e3o de medicamentos de propriedade da empresa farmac\u00eautica, ingredientes ativos e Procedimentos Operacionais Padr\u00e3o (SOPs) espec\u00edficos, a equipe de valida\u00e7\u00e3o do usu\u00e1rio final \u00e9 respons\u00e1vel por redigir e executar o PQ. No entanto, um fornecedor confi\u00e1vel oferecer\u00e1 suporte t\u00e9cnico durante esta fase se forem necess\u00e1rios ajustes na m\u00e1quina.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introdu\u00e7\u00e3o Na ind\u00fastria farmac\u00eautica, comprar um novo equipamento \u2013 seja um misturador de alto cisalhamento, um secador de leito fluidizado ou uma m\u00e1quina de revestimento de comprimidos \u2013 \u00e9 fundamentalmente diferente da compra de maquin\u00e1rio industrial padr\u00e3o. Voc\u00ea n\u00e3o est\u00e1 comprando apenas a\u00e7o inoxid\u00e1vel e motores;\u00a0voc\u00ea est\u00e1 comprando conformidade. \u00d3rg\u00e3os reguladores como FDA, EMA e OMS exigem [...]<\/p>","protected":false},"featured_media":5097,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"blog_category":[16],"class_list":["post-5096","blog","type-blog","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","blog_category-industry-news"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5096","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5096\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5098,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5096\/revisions\/5098"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5097"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5096"}],"wp:term":[{"taxonomy":"blog_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/blog_category?post=5096"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}