처리량이 많은 정제 생산에 적합한 제약 고전단 혼합기를 선택하는 방법

1、소개

처리량이 많은 정제 제조에서 올바른 선택 고전단 믹서 안정적인 과립 품질, 효율적인 처리 시간 및 일관된 규모 확대 결과를 달성하는 데 중요합니다. 제약기기 제조업체로서, Jianpai 지금까지 올바른 과립화 기계가 어떻게 생산성을 크게 향상시키고 제제 변동성을 줄일 수 있는지 확인했습니다. 이 가이드는 과립화 기계의 기능, 고전단 혼합기가 현대 정제 생산에서 중요한 이유, 생산 목표에 맞는 장비를 선택하는 방법을 빠르게 안내합니다.

2, 제약 과립화 기계란 무엇입니까?

에이 약제 과립화 기계 미세한 분말을 균일하고 압축 가능한 과립으로 변환하여 안정적인 정제 품질을 보장합니다. 효과적인 과립화는 다음과 같은 이유로 견고한 제조 공정의 기초가 됩니다.

• 분말 유동성 향상 및 먼지 감소

• 더 강한 정제의 압축성을 향상시킵니다.

• API와 부형제 간의 분리를 최소화합니다.

• 일관된 정제 경도 및 용해도 제공

• R&D부터 상업생산까지 원활한 Scale-up 지원

일반적인 과립화 기계에는 다음이 포함됩니다.

• 고전단 혼합기/신속 혼합기 제립기(RMG)

• 유동층 과립화용 유동층 과립기(제약 분야의 FBD)

• 롤러 압축기와 같은 건식 과립화 시스템

• 입자 크기 균일성을 위한 진동 제립기

3, 고처리량 생산에 고전단 믹서가 중요한 이유

고전단 믹서는 다음에서 핵심적인 역할을 합니다. 높은 전단 과립 화는 조밀하고 강하며 균일한 제약 과립을 생산하는 가장 효율적인 방법 중 하나입니다.

장점 높은 전단 믹서

• 신속한 과립화 주기(일반적으로 총 5~12분)

• 일관된 과립 밀도를 위한 탁월한 바인더 분포

• 제어된 임펠러 및 초퍼 속도를 통해 균일한 입자 크기

• 다양한 제형에 적용 가능

• 소규모 R&D 배치에서 대규모 상업 생산까지 확장 가능

고전단 믹서의 일반적인 엔지니어링 매개변수는 다음과 같습니다.

• 임펠러 속도: 100~300rpm

• 초퍼 속도: 1,500~3,000rpm

• 바인더 스프레이 속도: 배치 크기 및 분말 특성에 맞게 조정

높은 처리량을 추구하는 제조업체의 경우 이러한 기능으로 인해 다음과 같은 고전단 혼합기가 생산됩니다. Jianpai—신뢰할 수 있고 효율적인 선택입니다.

4, 과립화 기계의 주요 유형 및 응용

4.1 습식 과립화 장비

습식 과립화는 액체 결합제를 사용하여 분말을 응집시킵니다. 정제 제조에 가장 널리 사용되는 방법입니다.

일반적인 장비에는 다음이 포함됩니다.

• 고전단 혼합기 / 고속 혼합기 제립기(RMG)

• 유동층 과립기(유동층 과립화)

• 분무 시스템이 통합된 습식 제립기

적합 대상:

• 제어된 과립 밀도가 필요한 복잡한 제형

• 내습성 API

• 중대형 생산 배치

• 강력하고 조밀한 과립이 필요한 공정

습식 과립화는 일반적으로 고전단 혼합기와 유동층 건조기 효율적으로 건조를 완료합니다.

4.2 건식 과립화 기계

건식 과립화는 액체 결합제를 사용하지 않고 분말을 압축합니다.

일반적인 장비에는 다음이 포함됩니다.

• 롤러 압축기

• 슬러깅 시스템

• 진동 제립기 압축 후 크기 조정용

최선의 :

• 수분 및 열에 민감한 API

• 최소한의 열 노출이 필요한 제제

• 건조 단계를 제거하여 에너지 소비 감소

습식 과립화가 적합하지 않거나 작업자가 단순화된 공정을 원하는 경우 건식 과립화가 선호됩니다.

4.3 연속식 과립화 시스템과 배치식 과립화 시스템

연속 과립화는 일관된 품질과 단축된 주기 시간을 추구하는 대규모 제약 공장에서 인기를 얻고 있습니다.

5、생산 목표에 적합한 고전단 믹서를 선택하는 방법

1. 생산능력 요건

처리량이 많은 환경에는 다음을 갖춘 믹서가 필요합니다.

• 더 큰 용기 용량(100~1200L)

• 빠른 혼합-과립-배출 주기

• 자동 바인더 투여

다음과 같은 브랜드 Jianpai 확장 또는 상업적 제조를 지원하기 위해 다양한 보울 크기를 제공합니다.

2. 제형의 복잡성

평가하다:

• 분말 응집성

• 열이나 습기에 대한 API 민감도

• 바인더 점도 요구 사항

• 다운스트림 통합 여부 유동층 건조기 필요하다

3. 청소 옵션 및 GMP 준수

최신 고전단 혼합기는 다음을 지원합니다.

• WIP / CIP 청소

• 완전 스테인리스 스틸 GMP 구조

• 쉽게 검증할 수 있도록 매끄럽고 광택이 나는 내부

4. 다운스트림 장비와의 통합

고전단 믹서는 다음과 원활하게 통합되어야 합니다.

• 유동층 조립기/건조기

• 진공 이송 시스템

• 정제 압축 장비

• 온라인 PAT 도구(수분 센서, 토크 모니터링)

5. 예산과 장기적 가치

고전단 믹서 조립기 가격은 다음에 따라 다릅니다.

• 용량

• 제어 시스템(PLC/HMI)

• 자동화 수준

• CIP/WIP 구성

• 제조업체의 전문 지식

다음과 같은 신뢰할 수 있는 제조업체를 선택하세요. Jianpai 장기적인 기술 지원과 간편한 유지 관리를 보장합니다.

6. 제조사 지원

강력한 애프터 서비스가 필수적입니다. 다음을 찾으세요:

• 프로세스 최적화 지원

• 예비 부품 가용성

• 설치 및 검증 지원

• 기술 문서(IQ/OQ/PQ)

6、자주 묻는 질문

습식 과립화와 건식 과립화의 차이점은 무엇입니까?
습식 과립화는 결합제 용액을 사용하고 강한 과립을 생성하지만 건조가 필요합니다. 건식 과립화는 액체 없이 분말을 압축하므로 수분에 민감한 API에 적합합니다.

처리량이 많은 생산에 적합한 과립기를 어떻게 선택합니까?
큰 보울 용량, 효율적인 혼합-과립화 주기, 확장 가능한 설계 및 유동층 과립화 시스템과의 호환성을 찾으십시오.

하나의 과립기가 여러 제제를 처리할 수 있습니까?
예, 대부분의 고전단 혼합기는 매개변수 조정을 통해 다양한 제제를 처리할 수 있습니다.

급속 혼합 과립기(RMG)란 무엇입니까?
RMG는 단일 장치에서 혼합 및 습식 과립화를 수행하는 고전단 혼합기로서 의약품 생산에 널리 사용됩니다.

연속 과립화가 배치보다 나은가요?
연속 과립화는 더 높은 처리량과 더 일관된 제어를 제공하지만 더 높은 초기 투자와 고급 프로세스 통합이 필요합니다.

7、결론

권리를 선택합니다 고전단 믹서 일관된 과립 품질, 효율적인 사이클 시간, 안정적인 고처리량 정제 생산을 보장하는 데 필수적입니다. 다양한 과립화 방법, 장비 유형 및 운영 요구 사항을 이해함으로써 제약 제조업체는 현재 생산 요구 사항을 충족하는 동시에 미래 성장을 지원하는 시스템을 선택할 수 있습니다.

장비 옵션을 평가하는 분들을 위해, Jianpai 현대 GMP 제조를 위해 설계된 다양한 고전단 혼합기, 습식 과립화 시스템 및 통합 솔루션을 제공합니다. 귀하의 생산 라인에 가장 적합한 과립화 시스템을 결정하려면 귀하의 옵션을 탐색하거나 JIANPAI 기술 팀과 상담하십시오.