고전단 혼합기 과립화: 완벽한 종말점을 결정하는 방법은 무엇입니까?

소개

제약 제조에서는 일관성이 가장 중요합니다. 정제를 생산할 때, 고전단 믹서 과립화 프로세스는 종종 가장 중요한 단계입니다. 이는 최종 제형의 유동성, 압축성 및 용해 프로필을 결정합니다.

그러나 운영자와 제제 과학자 모두를 괴롭히는 한 가지 질문은 다음과 같습니다. “정확히 과립화가 언제 끝나나요?”

너무 일찍 중단하면 압축되지 않는 벌금이 부과됩니다. 너무 늦게 멈추면 녹지 않는 단단하고 큰 덩어리가 생길 수 있습니다. 이 "스위트 스팟(Sweet Spot)"을 과립화 종말점.

이 가이드에서는 추측을 넘어설 것입니다. 우리는 종말점 탐지 뒤에 숨은 과학을 탐구하고 Jianpai의 고급 기술에 사용되는 전통적인 방법과 현대 기술을 비교할 것입니다. 급속 혼합기 과립기 (RMG).

과립화 종말점은 무엇입니까?

그만큼 과립화 종말점 과립이 원하는 특성을 달성하는 습식 혼합 단계의 정확한 순간입니다.

• 목표 입자 크기 분포: 너무 먼지가 많지도 않고, 너무 덩어리지지도 않습니다.

• 최적의 밀도: 정제 프레스에서 균일한 다이 충전을 보장합니다.

• 올바른 다공성: 바인더 분포와 과립 강도에 영향을 미칩니다.

에서 습식 과립기 기계, 이 순간은 액체 결합제가 분말을 완전히 적시고 견고한 브리지를 형성했지만 과립이 사용할 수 없는 페이스트가 되기 전에 발생합니다.

과립화 종말점이 왜 그렇게 중요한가요?

최종 지점을 놓치면 전체 생산 라인에 도미노 효과가 발생합니다.

1. 태블릿 결함: 과도하게 젖으면 타블렛 프레스 펀치에 "픽킹" 및 "고착"이 발생합니다.

2. 용해 실패: 단단하고 과도하게 과립화된 입자는 QC의 용해 테스트에 실패할 수 있습니다.

3. 수확량 손실: 미립화 배치는 과도한 미세분진을 생성하며 이는 공정에서 낭비됩니다. 유동층 건조기.

4. 배치 간 가변성: 운영자 A가 3분에 중지하고 운영자 B가 4분에 중지하면 두 가지 다른 제품을 얻게 됩니다.

종말점에 영향을 미치는 주요 변수

탐지 방법을 선택하기 전에 끝점은 다음의 영향을 받는 움직이는 표적이라는 점을 이해하십시오.

• 바인더 첨가율: 너무 빨리 분무하면 국부적으로 과습하게 됩니다.

• 임펠러 속도: 속도가 높을수록 더 많은 기계적 에너지가 추가되어 끝점에 더 빨리 도달합니다.

• 원료 변동성: API 또는 부형제의 입자 크기가 약간 변경되면 필요한 혼합 시간이 바뀔 수 있습니다.

전문가 팁: 견고함 고전단 과립화 공정 Jianpai RMG의 표준 기능인 PLC 레시피 관리 시스템을 통해 이러한 변수를 제어합니다.

 

종말점을 결정하는 4가지 실제 방법(비교)

언제 멈춰야 할지 어떻게 알 수 있나요? 다음은 업계에서 사용되는 가장 일반적인 네 가지 방법을 기본부터 고급까지 나열한 것입니다.

전통적인 접근 방식: 시간 및 수동 압착

• 방법: 일정 시간(예: 5분) 동안 믹서를 작동한 후 중지합니다. 작업자는 뚜껑을 열고 한 줌의 과립을 채취하여 짜냅니다("바나나 테스트"). 모양은 유지되었으나 엄지손가락으로 누르면 부서지면 완성입니다.

• 장점 : 비용이 전혀 들지 않습니다. 기술이 필요하지 않습니다.

• 단점 : 매우 주관적입니다. “오퍼레이터 A의 스퀴즈”는 “오퍼레이터 B의 스퀴즈”와 다릅니다. 중요한 약물에 대해서는 GMP를 준수하지 않습니다.

전력 소비/전류량(업계 표준)

• 방법: 과립이 형성되고 밀도가 높아짐에 따라 임펠러 블레이드의 저항이 증가합니다. 이로 인해 모터에 더 많은 부하가 걸리고 이로 인해 전류량(Amp) 스파이크 읽기. 목표 전류 제한을 설정합니다(예: 모터가 25암페어에 도달하면 중지).

• 장점 : 구현 비용이 저렴합니다. 널리 이해됨.

• 단점 : 모터 효율성, 벨트 장력 및 기어 마모는 앰프 판독값에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 모터 노력이 아니라 과립' 직접 상태.

토크 모니터링(정밀한 선택)

• 방법: 이는 실제를 측정합니다. 토크(Nm) 임펠러 샤프트에 작용합니다.

  • 간접 토크: VFD 구동 전류로부터 계산됩니다.

  • 직접 토크: 샤프트에서 직접 스트레인 게이지 센서를 통해 측정됩니다.

• 장점 : 암페어보다 훨씬 민감합니다. 이는 과립 밀도 및 유변학과 직접적인 상관관계가 있습니다.

• 단점 : 직접 토크 센서는 가격이 비쌉니다. 간접 토크(계산된)는 대부분의 경우 균형이 잘 맞습니다. RMG 과립화 프로세스.

고급 공정 분석 기술(PAT)

• 방법: 음향 방출 센서(과립이 벽에 부딪치는 소리 듣기) 또는 NIR(근적외선) 프로브를 사용하여 실시간으로 수분을 측정합니다.

• 장점 : 정확성의 "성배".

• 단점 : 매우 비쌉니다. 교정 및 검증이 어렵습니다.

비교표: 귀하의 생산에 적합한 방법은 무엇입니까?

Jianpai의 Rapid Mixer Granulator가 일관성을 보장하는 방법

~에 Jianpai, 우리는 재현성이 가장 큰 과제라는 것을 알고 있습니다. 고전단 믹서 과립화.

우리의 급속 혼합기 과립기 시리즈는 "인적 요소"를 제거하도록 설계되었습니다.

1. 이중 제어 논리: Siemens PLC를 사용하면 다음을 기반으로 끝점을 설정할 수 있습니다. 시간 또는 전력/토크. 예를 들어: “토크가 15Nm에 도달할 때까지 3분간 혼합합니다.” 이 "AND" 논리는 안전을 보장합니다.

2. 실시간 동향: HMI는 전력/토크 소비에 대한 실시간 그래프를 표시하므로 제제 과학자가 과립화 단계(습윤 -> 핵형성 -> 정체기)를 시각화할 수 있습니다.

3. 확장 가능한 기하학: 우리는 실험실 R&D 모델부터 생산 모델까지 토크와 과립 품질 간의 상관 관계가 일관되게 유지되도록 보장합니다.

결론

결정 과립화 종말점 더 이상 추측 게임이 아닙니다. 과거에는 "Hand Squeeze" 방식이 큰 도움이 되었지만, 현대 GMP 표준은 데이터 기반 결정을 요구합니다.

대부분의 제약회사의 경우, 전력 소비(암페어) 또는 토크 모니터링 정확성과 비용의 최상의 균형을 제공합니다. 에 투자함으로써 습식 과립기 기계 고급 모니터링 시스템을 갖추고 있으므로 모든 배치가 고품질 정제로 완벽하게 압축됩니다.

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