약을 만드는 방법?

1. 알약 제조의 중요성

알약 또는 제약 정제는 전 세계에서 가장 일반적인 약물 전달 시스템 중 하나입니다. 그들은 편리하고 휴대용이며 정확한 투약을 허용하여 초석으로 만듭니다. 제약 태블릿 제조.

품질 태블릿 생산 약물 안전, 안정성 및 환자 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 이해 태블릿 제조 단계 관련 전문가와 비즈니스 모두에게 필수적입니다 약물의 제형.

1.1 두 핵심 알약 제조 방법

널리 채택 된 두 가지 접근 방식이 있습니다 태블릿 제조:

• 직접 압축 (DC) :단순하고 에너지 효율적이며 솔벤트가없는 방법.
• 육아:API 또는 부형제가 DC에 적합한 특성이 없을 때 사용되는 입자-강화 방법.

각각의 장점과 도전이 있으며, 선택은 API 속성, 부형제 성능 및 전체에 따라 다릅니다. 태블릿 구성.

 

2. 태블릿 제조의 주요 성분

들어가기 전에 태블릿 제작 절차태블릿의 핵심 구성 요소를 이해하는 것이 중요합니다.

2.1 활성 제약 성분 (API)

그만큼 API 치료 활성을 제공하는 주요 성분입니다. API는 용량, 용해도, 흐름성 및 안정성이 크게 다를 수 있으며, 이는 직접적인 영향을 미칩니다. 알약 제조 공정 선택.

• 저용량 API :분리의 위험과 균일 성이 좋지 않습니다.
• 고용량 API :필러는 과립이 필요한 압축성을 적절하게 개선하지 못할 수 있습니다.

2.2 제약 부형제

부형제는 비활성 성분입니다 제조 태블릿 프로세스. 그들은 정제를 압축, 저장 및 효과적으로 수행 할 수 있도록합니다. 공통 범주는 다음과 같습니다.

• 필러/희석제(예 : Lactose, MCC, Mannitol) - 벌크를 추가하십시오.
• 바인더(예 : PVP, 전분) - 응집력 향상.
• 붕 해제- 섭취 후 태블릿이 분리되도록하십시오.
• 윤활제(예 : 스테아 레이트 마그네슘) - 붙잡는 방지.
• 코팅-안정성, 맛 마스킹 및 환자 준수를 향상시킵니다.

API와 부형제가 함께 구성합니다 태블릿 구성, 그것은 모든의 기초입니다 태블릿 생산 전략.

3. 직접 압축 (DC)

3.1 알약 제조 공정

그만큼 태블릿 제작 절차 DC의 경우 두 단계 만 포함됩니다.

블렌딩 : API는 우수한 흐름과 압축성을 위해 설계된 부형제와 혼합됩니다.

압축: 파우더 블렌드는 태블릿 프레스를 사용하여 정제로 직접 압축됩니다.

3.2 직접 압축의 장점

• 최소 태블릿 제조 단계→ 더 빠르고 저렴한 생산.
• 용매 없음 → 친환경적이고 안전합니다.
• API의 온화한 → 수분 또는 열에 민감한 약물에 적합합니다.
• 호환 가능 지속적인 제조.

3.3 직접 압축 문제

• 분리로 인한 저용량 API의 균일 성 문제.
• 고용량 API는 흐름/압축성이 좋지 않을 수 있습니다.
• 특수 부형제 (DC 등급) → 높은 원자재 비용에 의존합니다.

4. 과립 화

4.1 정의

과립은 과정입니다 태블릿 생산 분말이 더 크고 자유로운 흐름 과립으로 변환되어 균일 성과 압축성을 향상시키는 경우.

4.2 왜 그것을 사용합니까?

API 또는 부형제에 DC에 필요한 물리적 특성이 없을 때 과립 화가 필요합니다. 개선 :

• 분말 흐름.
• 태블릿 강도.
• 균일 성 약물의 제형.

4.3 건조 과립

• 프로세스:분말의 기계적 압축 슬러그 또는 시트로의 기계적 압축, 그 다음 과립으로 밀링.
• 기법:슬러그 및 롤러 압축.
• 최선의 :열과 수분에 민감한 API.
• 장점 :용매가없고 짧은 공정, 비용 효율적입니다.

4.4 습식 과립

• 프로세스:바인더 솔루션을 사용하여 응집 분말과 건조 및 크기가 이어집니다.
• 기법:고시, 트윈 스크류, 유체 침대 과립.
• 최선의 :압축성이 좋지 않거나 복용량이 적은 API.
• 장점 :강한 과립, 우수한 흐름성, 넓은 적용 가능성.
• 단점 :더 많은 시간 및 에너지 집약적 인 용매 잔류 물이 가능합니다.

 

5. 알약 제조 방법의 비교 표

방법	프로세스 설명	가장 좋습니다	장점	도전
직접 압축 (DC)	API + 부형제 → 직접 압축을 혼합하십시오	열/수분에 민감한 API; 적합한 파우더 블렌드	빠르고 단순하며 솔벤트가없고 적습니다 태블릿 제조 단계, 친환경	특별한 부형제가 필요합니다. 일부 API로 성능이 좋지 않습니다
건식 과립 (DG)	압축 (슬러그/롤러 압축) → 과립으로 밀링	열/수분에 민감한 API	용매가없고 비용 효율적으로 흐름이 향상됩니다	제한된 압축성, 특정 장비가 필요합니다
습식 과립 (WG)	바인더 용액 + 분말 → 과립 → 건조 + 사이징	압축성이 좋지 않은 API/저용량	강한 과립, 균일 분포, 광범위한 적용 가능성	시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 솔벤트 처리가 필요합니다

제약 정제 제조에서 세 가지 주요 방법이 널리 사용됩니다. 직접 압축 (DC), 건식 과립 (DG), 그리고 습식 과립 (WG), 각각 고유 한 프로세스, 응용 프로그램, 혜택 및 과제를 갖춘.

직접 압축 가장 단순하고 가장 간단한 방법입니다. 이 과정에서, 활성 제약 성분 (API)은 적합한 부형제와 혼합 된 다음 추가 처리 단계없이 정제로 직접 압축된다. 특히 압축성 및 흐름성이 우수한 분말 블렌드뿐만 아니라 열 및 수분에 민감한 API에 특히 적합합니다. 직접 압축의 주요 장점에는 속도, 단순성 및 친환경성이 포함되므로 솔벤트가없고 관련되어 있기 때문입니다.제조 단계가 적어 비용과 에너지 효율이 높아집니다. 그러나이 방법은 특수 부형제에 대한 요구 사항에 의해 제한되며 압축성 또는 흐름 특성이 열악한 API에 대해서는 잘 작동하지 않을 수 있습니다.

건조 과립반면에, 슬러깅 (큰 정제 압축) 또는 롤러 압축을 사용하여 분말 블렌드를 압축 한 다음 밀링을 사용하여 과립을 생성합니다. 이 방법은 또한 용매가 없으므로 열과 수분에 민감한 API에 적합합니다. 주요 이점으로는 비용 효율적이고 분말 흐름성 향상, 액체 결합제 또는 확장 된 건조가 필요하지 않습니다. 이러한 장점에도 불구하고 건식 과립은 제한과 같은 문제에 직면합니다.특정 API의 압축성과 롤러 압축기와 같은 특수 장비의 필요성으로 인해 초기 투자 비용이 증가 할 수 있습니다.

마지막으로, 젖은 과립 가장 널리 적용되는 방법입니다. 이 과정에서, 바인더 용액을 분말 블렌드에 첨가하여 습식 과립을 형성 한 다음 압축 전에 건조, 밀링 및 크기를 형성한다. 이 기술은 압축성이 좋지 않거나 복용량 수준이 낮은 API에 특히 효과적입니다. 강력한 과립 형성, 성분의 균일 한 분포 및 개선 된 태블릿 품질을 보장합니다. 습식 과립은 높은 유연성을 제공하고 광범위한 제형을 처리 할 수있어 선호합니다.복잡한 약물을위한 선택. 그러나 다른 방법에 비해 시간이 많이 걸리고 비싸기 때문에 도전 과제도 제시합니다. 또한 용매 취급, 건조 공정 및 더 긴 생산주기는 운영 복잡성을 증가시킵니다.

6. 결론

선택 직접 압축 그리고 육아 가장 중요한 결정 중 하나입니다 태블릿 제조 단계.

• 직접 압축API와 부형제가 우수한 흐름과 압축성을 가질 때 이상적입니다. 속도, 비용 절감 및 지속 가능성을 제공합니다.
• 건조 과립수분 또는 열에 민감한 API에 탁월하여 효율성과 견고성 사이의 균형을 제공합니다.
• 젖은 과립특히 어려운 API가있는 태블릿을 생산할 때 가장 다재다능한 방법으로 남아 있습니다.

현대에서 제약 태블릿 제조, 지속적인 제조 및 고급 부형제 기술은 알약 제조 공정. 이해함으로써 태블릿 구성 그리고 권리를 선택합니다 태블릿 제작 절차, 제조업체는 전 세계 환자에게 안전하고 효과적이며 일관된 의약품을 제공 할 수 있습니다.