태블릿 제조의 일반적인 문제

1. 소개

태블릿 제조는 제약 산업에서 가장 복잡한 프로세스 중 하나입니다. 단일 결함 태블릿은 생산 손실로 이어질뿐만 아니라 환자 안전 및 규정 준수에도 영향을 줄 수 있습니다. 가장 빈번한 이해 태블릿 결함 제조업체가 원인을 식별하고 시정 조치를 취하는 데 필수적입니다. 이 기사는 가장 일반적인 것을 강조합니다 정제의 결함, 그들의 가능한 이유와 실용적인 솔루션.

2. 태블릿 생산의 일반적인 문제

태블릿 제조에서는 여러 가지 일반적인 결함이 발생할 수 있으며 각각 특정 원인과 해당 솔루션이 있습니다. 가장 빈번한 문제 중 하나는입니다 캡핑 및 라미네이션여기서 정제는 상단 (캡핑) 또는 층 내 (라미네이션)에 쪼개집니다. 이것은 일반적으로 과도한 미세 입자, 불량한 결합, 공기 포획 또는 지나치게 높은 압축 속도로 인해 발생합니다. 이를 해결하기 위해 제조업체는 종종 과립 화를 최적화하고,보다 효과적인 바인더를 추가하거나, 프레스 속도를 줄이거 나 감압 전 단계를 도입합니다.

또 다른 문제는입니다 열분해, 정제의 표면이나 가장자리에 미세 균열이 나타납니다. 이 결함은 일반적으로 과립이 너무 건조하거나 너무 크거나, 방출 중 및 온도 변동 중에 응력이 발생할 때 발생합니다. 적절한 수분 조정, 개선 된 바인더 선택, 최적화 된 과립 화 및 안정적인 환경 제어는이 문제를 효과적으로 줄일 수 있습니다.

치핑, 취급 또는 코팅 중에 정제 가장자리가 파손되는 경우, 일반적으로 약한 결합, 과도하게 건조한 과립 또는 마모 된 펀치로 인해 발생합니다. 솔루션에는 바인더 강도 증가, 과립 수분 제어 및 연마를 통한 툴링 유지 관리 또는 교체가 포함됩니다.

제본 태블릿이 방출 중에 다이에 붙어있을 때 발생하는 또 다른 관심사입니다. 이것은 종종 과도한 수분, 불충분 한 윤활, 지나치게 단단한 과립 또는 손상된 툴링으로 인해 발생합니다. 효율적인 윤활제를 사용하여 건조 공정을 확장하고 펀치를 교체하고 압축 온도를 줄이는 것은 일반적인 치료법입니다.

무게 변화 동일한 배치 포즈 내에서 일관성 문제가 발생합니다. 이들은 일반적으로 분말 흐름성 불량, 넓은 입자 크기 분포 또는 불완전한 다이 충전으로 인한 것입니다. 제조업체는 과립 균일 성을 향상 시키거나 유동 강화 부형제를 추가하거나 더 정확한 충전을 위해 프레스 속도를 낮추어이를 완화 할 수 있습니다.

경우에 따라 태블릿 경험이 있습니다 불쌍한 붕괴, 필요한 시간 내에 용해되지 않는다는 것을 의미합니다. 이것은 너무 많은 바인더가 사용되거나 붕 해제가 없거나 불충분하거나 압축력이 너무 높을 때 발생합니다. 솔루션에는 바인더 양을 줄이고, 슈퍼 인내 용품을 첨가하며, 압축력 최적화가 포함됩니다.

관련 문제는입니다 낮은 Fribility 저항, 태블릿이 스트레스를 받고 쉽게 부러 지거나 abrade. 포획 된 공기, 큰 과립 및 약한 응집력이 주요 범인입니다. 이를 극복하기 위해 제조업체는 더 응집력있는 바인더를 사용하고 과립 공정을 개선하며 압축 중에 체류 시간을 연장 할 수 있습니다.

경도 변화 또 다른 일반적인 결함으로, 일관되지 않은 정제 강도로 이어집니다. 고르지 않은 과립 분포, 가변 압축력 및 마모 된 배출 블레이드는 일반적으로 책임이 있습니다. 균일 믹싱 보장, 압축 매개 변수 조정 및 툴링 유지 보수는이 문제를 해결할 수 있습니다.

고집과 따기 재료가 펀치에 부착되거나 코팅이 코어 입자를 제거 할 때 발생합니다. 이것은 종종 수분 불균형, 과도한 바인더, 건조 불량 또는 평평한 정제의 사용과 관련이 있습니다. 건조 공정의 개선, 바인더 레벨 균형 균형, 연마 툴링 또는 코팅 드럼 속도 조정은 고착 및 선택을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

마지막으로, 모 틀링 태블릿의 고르지 않은 색 분포를 나타냅니다. 일반적으로 염료 이동, 혼합 불량 또는 부적합한 건조 조건에 의해 발생합니다. 이를 해결하려면 안정적인 착색제를 선택해야합니다. 혼합 프로세스는 철저해야하며 건조 온도를 신중하게 제어해야합니다.

 3. 결론

태블릿 생산은 상황이 잘못 될 수있는 여러 단계가 포함되어 있습니다. 결함이있는 정제. 일반적인 이해함으로써 태블릿 결함 ~와 같은 캡핑 된 정제, 크래킹, 고집과 따기그리고 Mottling, 제조업체는 예방 조치를 구현하고 일관된 제품 품질을 유지할 수 있습니다. 이것들을 해결합니다 정제의 결함 조기에는 규제 준수를 보장 할뿐만 아니라 환자의 신뢰 및 치료 효과를 보호합니다.