{"id":5192,"date":"2026-04-22T15:24:17","date_gmt":"2026-04-22T07:24:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/?post_type=blog&#038;p=5192"},"modified":"2026-04-22T15:24:17","modified_gmt":"2026-04-22T07:24:17","slug":"choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/","title":{"rendered":"Choisir une machine d'enrobage de comprim\u00e9s\u00a0: le guide ultime de conformit\u00e9 FDA 21 CFR Part 11"},"content":{"rendered":"<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Dans la fabrication pharmaceutique moderne, l'achat d'un\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Machine de rev\u00eatement de comprim\u00e9s<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0n'est plus seulement une question de performances m\u00e9caniques, de qualit\u00e9s d'acier inoxydable ou de pr\u00e9cision des pistolets pulv\u00e9risateurs. Pour les fabricants d\u2019OSD (Oral Solid Dosage) ciblant les march\u00e9s europ\u00e9ens et nord-am\u00e9ricains, le logiciel qui fait fonctionner la machine est tout aussi critique, sinon plus.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si un syst\u00e8me de rev\u00eatement ne peut pas garantir l\u2019int\u00e9grit\u00e9 absolue des donn\u00e9es, il \u00e9chouera \u00e0 une inspection FDA ou EU-GMP. C'est ici\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">FDA 21 CFR Partie 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0entre en jeu.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Dans ce guide complet, nous explorerons ce qu'est la norme 21 CFR Part 11, pourquoi elle est cruciale pour vos processus d'enrobage et comment choisir une machine d'enrobage de comprim\u00e9s qui garantit que votre installation reste pr\u00eate pour l'audit 100%.<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-3239\" src=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine.png?quality=85&strip=all\" alt=\"\" width=\"968\" height=\"968\" srcset=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine.png?quality=85&strip=all 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mati\u00e8res\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Basculer<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#What_Is_FDA_21_CFR_Part_11\" >Qu\u2019est-ce que la norme FDA 21 CFR Part 11\u00a0?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Why_Part_11_is_Critical_for_the_Tablet_Coating_Process\" >Pourquoi la partie 11 est essentielle pour le processus d'enrobage des comprim\u00e9s<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#4_Core_Part_11_Features_to_Look_for_in_a_Tablet_Coater\" >4 fonctionnalit\u00e9s principales de la partie 11 \u00e0 rechercher dans un syst\u00e8me d'enduction de comprim\u00e9s<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Strict_Audit_Trails\" >Pistes d\u2019audit strictes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Role-Based_Access_Control_RBAC\" >Contr\u00f4le d'acc\u00e8s bas\u00e9 sur les r\u00f4les (RBAC)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Secure_Electronic_Signatures\" >Signatures \u00e9lectroniques s\u00e9curis\u00e9es<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Data_Integrity_Retrieval\" >Int\u00e9grit\u00e9 et r\u00e9cup\u00e9ration des donn\u00e9es<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#The_JianPai_Advantage_Compliant_Automated_Coating_Systems\" >L'avantage JianPai\u00a0: syst\u00e8mes de rev\u00eatement conformes et automatis\u00e9s<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Conclusion\" >Conclusion<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Frequently_Asked_Questions_FAQ\" >Foire aux questions (FAQ)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_FDA_21_CFR_Part_11\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Qu\u2019est-ce que la norme FDA 21 CFR Part 11\u00a0?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En bref,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">21 CFR Partie 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0est la r\u00e9glementation de la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis qui \u00e9tablit les crit\u00e8res selon lesquels les enregistrements \u00e9lectroniques et les signatures \u00e9lectroniques sont consid\u00e9r\u00e9s comme dignes de confiance, fiables et g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9quivalents aux enregistrements papier.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Au lieu de compter sur des journaux de bord papier facilement \u00e9gar\u00e9s ou falsifi\u00e9s, la partie 11 garantit que les syst\u00e8mes num\u00e9riques contr\u00f4lant vos machines pharmaceutiques sont hautement s\u00e9curis\u00e9s. Il impose des r\u00e8gles strictes en mati\u00e8re de tra\u00e7abilit\u00e9, de contr\u00f4le d'acc\u00e8s et de validation des donn\u00e9es, permettant une transformation num\u00e9rique s\u00fbre dans les op\u00e9rations pharmaceutiques.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_Part_11_is_Critical_for_the_Tablet_Coating_Process\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Pourquoi la partie 11 est essentielle pour le processus d'enrobage des comprim\u00e9s<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Contrairement aux \u00e9tapes de fabrication plus simples,\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">rev\u00eatement de tablette<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0est un processus thermodynamique tr\u00e8s complexe. La qualit\u00e9 d\u2019un comprim\u00e9 pellicul\u00e9 ou ent\u00e9rosoluble d\u00e9pend enti\u00e8rement de param\u00e8tres pr\u00e9cis en temps r\u00e9el, notamment\u00a0:<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Temp\u00e9ratures de l\u2019air entrant et sortant<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Pression d'atomisation et d\u00e9bits de pulv\u00e9risation<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Vitesse du bac de rev\u00eatement (tambour)<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Livraison de liquide en suspension<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si un op\u00e9rateur non autoris\u00e9 modifie accidentellement le d\u00e9bit de pulv\u00e9risation au milieu d'un lot, ou si les alarmes de temp\u00e9rature sont supprim\u00e9es du syst\u00e8me, cela pourrait entra\u00eener de graves \u00e9checs de lot ou des sanctions r\u00e9glementaires. UN\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Enrobeuse de comprim\u00e9s conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0garantit que chaque changement de param\u00e8tre, alarme et ajustement de recette est enregistr\u00e9 en permanence, garantissant ainsi la qualit\u00e9 de votre produit et la r\u00e9putation de votre entreprise.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Core_Part_11_Features_to_Look_for_in_a_Tablet_Coater\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">4 fonctionnalit\u00e9s principales de la partie 11 \u00e0 rechercher dans un syst\u00e8me d'enduction de comprim\u00e9s<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Lorsque vous \u00e9valuez des syst\u00e8mes de rev\u00eatement pharmaceutique, ne vous contentez pas de demander au fournisseur si son logiciel est \u00ab conforme \u00bb. Assurez-vous que leurs syst\u00e8mes PLC\/IHM poss\u00e8dent les quatre fonctionnalit\u00e9s de base suivantes\u00a0:<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Strict_Audit_Trails\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Pistes d\u2019audit strictes<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Une piste d'audit est l'\u00e9pine dorsale de l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Votre machine de rev\u00eatement doit g\u00e9n\u00e9rer automatiquement un enregistrement s\u00e9curis\u00e9, g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par ordinateur et horodat\u00e9 de toutes les actions de l'op\u00e9rateur. Si quelqu'un modifie la temp\u00e9rature d'entr\u00e9e de 60\u00b0C \u00e0 65\u00b0C, le syst\u00e8me doit enregistrer\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">OMS<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0je l'ai fait,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">quand<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0c'est arriv\u00e9, le\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">ancienne valeur<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, le\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">nouvelle valeur<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, et le\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">raison<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0pour le changement. Ces journaux ne doivent pas \u00eatre modifiables.<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role-Based_Access_Control_RBAC\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Contr\u00f4le d'acc\u00e8s bas\u00e9 sur les r\u00f4les (RBAC)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Une machine de rev\u00eatement conforme doit emp\u00eacher tout acc\u00e8s non autoris\u00e9. Le logiciel devrait vous permettre d'attribuer diff\u00e9rents niveaux d'autorisation. Par exemple:<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Op\u00e9rateurs\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Peut uniquement d\u00e9marrer\/arr\u00eater des lots et acquitter les alarmes.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Superviseurs\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Peut modifier et approuver les recettes de rev\u00eatement.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Administrateurs\/IT\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Peut g\u00e9rer les comptes d'utilisateurs et les configurations syst\u00e8me.<\/span><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Le partage de mots de passe doit \u00eatre physiquement limit\u00e9 par l'architecture du syst\u00e8me.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Secure_Electronic_Signatures\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Signatures \u00e9lectroniques s\u00e9curis\u00e9es<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Lorsqu'une action critique se produit, comme l'approbation d'une nouvelle recette d'enrobage ou la publication d'un rapport de lot, le syst\u00e8me doit exiger une signature \u00e9lectronique. En vertu de la partie 11, cette signature doit comprendre au moins deux \u00e9l\u00e9ments distincts (par exemple, un identifiant unique et un mot de passe priv\u00e9) et \u00eatre li\u00e9e en permanence au dossier \u00e9lectronique respectif.<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Data_Integrity_Retrieval\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Int\u00e9grit\u00e9 et r\u00e9cup\u00e9ration des donn\u00e9es<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Tous les rapports de lots, journaux d'alarmes et pistes d'audit g\u00e9n\u00e9r\u00e9s pendant le processus de rev\u00eatement doivent \u00eatre stock\u00e9s en toute s\u00e9curit\u00e9. La machine doit offrir des solutions de sauvegarde automatis\u00e9es des donn\u00e9es (par exemple, exportation de PDF crypt\u00e9s vers un serveur d'usine s\u00e9curis\u00e9) et garantir que les enregistrements restent lisibles et r\u00e9cup\u00e9rables pendant toute leur p\u00e9riode de conservation.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_JianPai_Advantage_Compliant_Automated_Coating_Systems\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">L'avantage JianPai\u00a0: syst\u00e8mes de rev\u00eatement conformes et automatis\u00e9s<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Il est essentiel de choisir un \u00e9quipement qui allie harmonieusement excellence m\u00e9canique et conformit\u00e9 logicielle avanc\u00e9e. Fond\u00e9e en 1997,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Zhejiang Jianpai Technology Co., Ltd<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0est mondialement reconnu comme l'un des \u00ab 10 meilleurs fabricants d'\u00e9quipements pharmaceutiques en Chine \u00bb, sp\u00e9cialis\u00e9 dans les solutions OSD de milieu \u00e0 haut de gamme.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Notre produit phare\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Machines d'enrobage de comprim\u00e9s haut de gamme<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0sont con\u00e7us sp\u00e9cifiquement pour les march\u00e9s hautement r\u00e9glement\u00e9s (FDA\/EU-GMP).<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Syst\u00e8mes de contr\u00f4le valid\u00e9s\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nos architectures API\/IHM avanc\u00e9es sont enti\u00e8rement conformes \u00e0 la norme 21 CFR Part 11, avec des pistes d'audit robustes, une protection par mot de passe \u00e0 plusieurs niveaux et des rapports automatis\u00e9s par lots.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">L'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es au c\u0153ur\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nous garantissons z\u00e9ro perte de donn\u00e9es gr\u00e2ce \u00e0 des fonctions d'exportation s\u00e9curis\u00e9es, rendant votre prochain audit r\u00e9glementaire fluide et sans stress.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">De plus, JianPai fournit un \u00e9cosyst\u00e8me complet pour la fabrication de dosages solides. En int\u00e9grant notre conformit\u00e9\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">M\u00e9langeurs \u00e0 cisaillement \u00e9lev\u00e9<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0et\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/fluid-bed-dryer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">S\u00e9cheurs \u00e0 lit fluidis\u00e9<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0avec nos machines d'enrobage, vous pouvez garantir l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es de bout en bout sur l'ensemble de vos lignes de granulation et d'enrobage.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Conclusion<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Comprendre et mettre en \u0153uvre la norme FDA 21 CFR Part 11 ne consiste pas seulement \u00e0 \u00e9viter les amendes r\u00e9glementaires ; il s\u2019agit de cr\u00e9er des processus de fabrication plus intelligents, plus s\u00fbrs et plus efficaces. En investissant dans une machine d'enrobage de comprim\u00e9s enti\u00e8rement conforme, vous prot\u00e9gez vos donn\u00e9es, la qualit\u00e9 de vos produits et vos patients.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Pr\u00eat \u00e0 moderniser vos op\u00e9rations de rev\u00eatement pharmaceutique\u00a0?\u00a0<\/span><a class=\"ng-star-inserted\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"ng-star-inserted\">Explorez les solutions avanc\u00e9es de rev\u00eatement de comprim\u00e9s de JianPai Technology<\/span><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0et construire une ligne de production qui d\u00e9passe les attentes mondiales en mati\u00e8re de BPF.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frequently_Asked_Questions_FAQ\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Foire aux questions (FAQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">1. La norme 21 CFR Part 11 est-elle obligatoire pour toutes les machines d'enrobage de comprim\u00e9s\u00a0?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Oui, si votre \u00e9tablissement pharmaceutique utilise des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques pour cr\u00e9er, modifier, conserver ou transmettre les enregistrements requis par la FDA, le syst\u00e8me de contr\u00f4le de la machine doit \u00eatre conforme aux r\u00e9glementations de la partie 11.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">2. Une machine de rev\u00eatement plus ancienne et non conforme peut-elle \u00eatre mise \u00e0 niveau ?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Dans de nombreux cas, oui. Bien que la mise \u00e0 niveau des composants m\u00e9caniques ne soit pas n\u00e9cessaire, le panneau de commande (logiciel PLC\/IHM) peut souvent \u00eatre modernis\u00e9 par des fabricants experts comme JianPai Tech pour r\u00e9pondre aux exigences 21 CFR Part 11.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">3. Comment la conformit\u00e9 \u00e0 la partie 11 est-elle utile lors d'une inspection de la FDA\u00a0?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Les syst\u00e8mes conformes comportent des pistes d'audit non modifiables et des signatures \u00e9lectroniques s\u00e9curis\u00e9es. Lorsqu'un inspecteur demande \u00e0 consulter l'historique des lots d'un cycle d'enrobage de comprim\u00e9 sp\u00e9cifique, vous pouvez r\u00e9cup\u00e9rer instantan\u00e9ment un rapport num\u00e9rique pr\u00e9cis et inviolable, d\u00e9montrant un contr\u00f4le total sur votre processus de fabrication.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dans la fabrication pharmaceutique moderne, l'achat d'une\u00a0machine d'enrobage de comprim\u00e9s\u00a0n'est plus seulement une question de performances m\u00e9caniques, de qualit\u00e9s d'acier inoxydable ou de pr\u00e9cision du pistolet pulv\u00e9risateur. Pour les fabricants d\u2019OSD (Oral Solid Dosage) ciblant les march\u00e9s europ\u00e9ens et nord-am\u00e9ricains, le logiciel qui fait fonctionner la machine est tout aussi critique, sinon plus. Si un syst\u00e8me de rev\u00eatement ne peut pas garantir l'int\u00e9grit\u00e9 absolue des donn\u00e9es, il [\u2026]<\/p>","protected":false},"featured_media":5193,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"blog_category":[16],"class_list":["post-5192","blog","type-blog","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","blog_category-industry-news"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5192","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5192\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5194,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5192\/revisions\/5194"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5193"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5192"}],"wp:term":[{"taxonomy":"blog_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog_category?post=5192"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}