{"id":5096,"date":"2026-03-16T16:30:44","date_gmt":"2026-03-16T08:30:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/?post_type=blog&#038;p=5096"},"modified":"2026-03-16T16:30:44","modified_gmt":"2026-03-16T08:30:44","slug":"understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/","title":{"rendered":"Comprendre FAT, SAT, IQ, OQ et PQ dans l'approvisionnement en \u00e9quipements pharmaceutiques\u00a0: un guide complet"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_76 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table des mati\u00e8res\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Basculer<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 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href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_2_Post-Delivery_Testing_SAT\" >Phase 2\u00a0:\u00a0Tests apr\u00e8s livraison (SAT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_3_The_Qualification_Lifecycle_IQ_OQ_PQ\" >Phase 3\u00a0:\u00a0Le cycle de vie des qualifications (IQ, OQ, PQ)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Why_Documentation_is_the_Real_Bottleneck_in_Procurement\" >Pourquoi la documentation est le v\u00e9ritable goulot d'\u00e9tranglement dans les achats<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Seamless_Compliance_with_JIANPAI_Pharmaceutical_Equipment\" >Conformit\u00e9 transparente avec l'\u00e9quipement pharmaceutique JIANPAI<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Frequently_Asked_Questions_FAQs\" >Foire aux questions (FAQ)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Introduction<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Dans l'industrie pharmaceutique, l'achat d'un nouvel \u00e9quipement, qu'il s'agisse d'un m\u00e9langeur \u00e0 cisaillement \u00e9lev\u00e9, d'un s\u00e9choir \u00e0 lit fluidis\u00e9 ou d'une machine d'enrobage de comprim\u00e9s, est fondamentalement diff\u00e9rent de l'achat de machines industrielles standard. Vous n\u2019achetez pas seulement de l\u2019acier inoxydable et des moteurs ;\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">vous achetez la conformit\u00e9.<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Les organismes de r\u00e9glementation tels que la FDA, l'EMA et l'OMS exigent des preuves scientifiques document\u00e9es d\u00e9montrant qu'une machine est construite selon les sp\u00e9cifications, install\u00e9e correctement et fonctionne de mani\u00e8re constante. Pour les responsables des achats et les ing\u00e9nieurs de projet, naviguer dans la soupe alphab\u00e9tique de la validation des \u00e9quipements\u00a0:<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">FAT, SAT, QI, OQ et PQ<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">- peut \u00eatre intimidant.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Cependant, comprendre ce cycle de vie est essentiel. Une machine sans la documentation de validation appropri\u00e9e est essentiellement inutile dans un environnement cGMP. Dans ce guide complet, nous expliquerons exactement ce que signifient ces termes, pourquoi ils sont cruciaux dans le processus d'approvisionnement et comment ils prot\u00e8gent votre investissement.<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-3278\" src=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JLB-Series-Fuild-bed-Granulating-Coating-Machine-2-e1758939891270.png?quality=85&strip=all\" alt=\"Mod\u00e8le de rev\u00eatement de granulation \u00e0 lit fluide JLB s\u00e9rie JLB s\u00e9rie\" width=\"437\" height=\"437\" \/><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_1_Pre-Delivery_Testing_FAT\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Phase 1\u00a0:\u00a0Tests avant livraison (FAT)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">Qu\u2019est-ce que le FAT (Factory Acceptance Testing)\u00a0?<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Le FAT a lieu chez le fabricant de l\u2019\u00e9quipement (le vendeur)\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">avant<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0la machine est emball\u00e9e et exp\u00e9di\u00e9e. Il s\u2019agit d\u2019un processus collaboratif au cours duquel des repr\u00e9sentants de l\u2019entreprise pharmaceutique se rendent sur le site du fournisseur pour inspecter et tester l\u2019\u00e9quipement.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Le but\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0V\u00e9rifier que l'\u00e9quipement a \u00e9t\u00e9 construit strictement conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications des exigences de l'utilisateur (URS), aux sp\u00e9cifications de conception fonctionnelle (FDS) et aux dessins P&amp;ID approuv\u00e9s.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Activit\u00e9s cl\u00e9s pendant le FAT\u00a0:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Inspection visuelle\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0V\u00e9rifier les dimensions, les finitions de surface (par exemple, s'assurer que les pi\u00e8ces de contact en acier inoxydable 316L sont polies \u00e0 la valeur Ra \u200b\u200bcorrecte) et la qualit\u00e9 du soudage.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">V\u00e9rification des composants\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0S'assurer que toutes les pompes, moteurs et capteurs correspondent \u00e0 la nomenclature approuv\u00e9e.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Fonctionnalit\u00e9 de base\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Mise sous tension de la machine pour tester le syst\u00e8me HMI\/PLC, les mouvements m\u00e9caniques de base et les verrouillages de s\u00e9curit\u00e9.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Pourquoi c'est important pour les achats\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0D\u00e9tecter un d\u00e9faut de conception ou un composant manquant lors du FAT co\u00fbte tr\u00e8s peu de choses \u00e0 r\u00e9parer. La d\u00e9couverte de cette m\u00eame erreur apr\u00e8s que la machine a \u00e9t\u00e9 exp\u00e9di\u00e9e \u00e0 travers le monde vers votre salle blanche entra\u00eenera d'\u00e9normes retards dans les projets et des d\u00e9passements de budget.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_2_Post-Delivery_Testing_SAT\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Phase 2\u00a0:\u00a0Tests apr\u00e8s livraison (SAT)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">Qu'est-ce que le SAT (Site Acceptance Test)\u00a0?<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Une fois que l\u2019\u00e9quipement a pass\u00e9 avec succ\u00e8s le FAT, il est exp\u00e9di\u00e9 aux installations de l\u2019entreprise pharmaceutique. Le SAT est r\u00e9alis\u00e9 apr\u00e8s l'arriv\u00e9e de la machine et son placement \u00e0 son emplacement final.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Le but\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0S\u2019assurer que l\u2019\u00e9quipement n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 endommag\u00e9 pendant le transport et qu\u2019il s\u2019interface correctement avec les services publics de l\u2019installation (\u00e9lectricit\u00e9, air comprim\u00e9, eau glac\u00e9e, vapeur).<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Activit\u00e9s cl\u00e9s pendant le SAT\u00a0:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Inspection visuelle des dommages caus\u00e9s par le transport.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">V\u00e9rifier que tous les composants exp\u00e9di\u00e9s correspondent \u00e0 la liste de colisage.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Confirmer que les utilitaires de l\u2019installation r\u00e9pondent aux exigences de la machine.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Mise sous tension de la machine dans son environnement permanent.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_3_The_Qualification_Lifecycle_IQ_OQ_PQ\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Phase 3\u00a0:\u00a0Le cycle de vie des qualifications (IQ, OQ, PQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Bien que FAT et SAT constituent des jalons techniques critiques, le\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Phases de qualification (QI, OQ, PQ)<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0sont les \u00e9tapes formelles et fortement document\u00e9es requises pour satisfaire aux audits r\u00e9glementaires cGMP.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">1. Qualification d'installation (QI)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00ab\u00a0Est-il install\u00e9 exactement comme sp\u00e9cifi\u00e9\u00a0?\u00a0\u00bb<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">IQ est la preuve document\u00e9e que l\u2019\u00e9quipement a \u00e9t\u00e9 livr\u00e9 et install\u00e9 conform\u00e9ment aux directives et aux r\u00e8gles de s\u00e9curit\u00e9 du fabricant.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ce qui est v\u00e9rifi\u00e9 :<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0C\u00e2blage, raccordements de tuyauterie, mise \u00e0 niveau de la machine, pr\u00e9sence de tous les manuels d'utilisation et collecte des certificats de mat\u00e9riaux (prouvant que l'acier est bien de qualit\u00e9 pharmaceutique) et des certificats d'\u00e9talonnage pour toutes les jauges.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">2. Qualification Op\u00e9rationnelle (QO)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00ab\u00a0Est-ce qu'il fonctionne exactement comme pr\u00e9vu\u00a0?\u00a0\u00bb<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">OQ teste les capacit\u00e9s fonctionnelles de la machine. Cela se fait g\u00e9n\u00e9ralement avec une machine vide ou en utilisant un placebo (comme de l'eau ou des excipients vierges) pour tester les limites extr\u00eames de l'\u00e9quipement.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ce qui est test\u00e9 :<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Si un m\u00e9langeur \u00e0 cisaillement \u00e9lev\u00e9 est con\u00e7u pour fonctionner \u00e0 3 000 tr\/min, l'OQ teste s'il atteint r\u00e9ellement 3 000 tr\/min en douceur. Il teste la r\u00e9cup\u00e9ration apr\u00e8s panne de courant, les arr\u00eats d'urgence (arr\u00eats d'urgence), les alarmes, les niveaux de s\u00e9curit\u00e9 par mot de passe (conformit\u00e9 21 CFR Part 11) et l'efficacit\u00e9 des enveloppes de chauffage\/refroidissement.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">3. Qualification des performances (QP)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00ab\u00a0Est-ce qu'il fabrique mon produit sp\u00e9cifique de mani\u00e8re coh\u00e9rente\u00a0?\u00a0\u00bb<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Le PQ est le dernier obstacle. Il int\u00e8gre l'installation, l'\u00e9quipement, le personnel et votre formulation pharmaceutique actuelle.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ce qui est test\u00e9 :<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0La machine fonctionne dans des conditions de fabrication normales et quotidiennes en utilisant les ingr\u00e9dients pharmaceutiques actifs (API) et les recettes de lots r\u00e9els. L\u2019objectif est de prouver la coh\u00e9rence d\u2019un lot \u00e0 l\u2019autre, l\u2019uniformit\u00e9 du contenu et la qualit\u00e9 du produit final sur plusieurs ex\u00e9cutions.\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">(Remarque\u00a0: bien que les fournisseurs proposent des protocoles IQ\/OQ, le PQ est g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9dig\u00e9 et ex\u00e9cut\u00e9 par la soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique).<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_Documentation_is_the_Real_Bottleneck_in_Procurement\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Pourquoi la documentation est le v\u00e9ritable goulot d'\u00e9tranglement dans les achats<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Pour les professionnels des achats, n\u00e9gocier le prix du mat\u00e9riel ne repr\u00e9sente que la moiti\u00e9 de la bataille. Le co\u00fbt cach\u00e9 des \u00e9quipements pharmaceutiques r\u00e9side dans\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Protocoles de validation.<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si un fournisseur livre une machine mais fournit des documents IQ\/OQ de mauvaise qualit\u00e9, incomplets ou intraduisibles, votre \u00e9quipe interne d'assurance qualit\u00e9 passera des centaines d'heures \u00e0 les r\u00e9\u00e9crire. Cela retarde la date de \u00ab Go-Live \u00bb de la cha\u00eene de production, ce qui co\u00fbte \u00e0 l\u2019entreprise des millions en revenus retard\u00e9s pour la mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Lors de l\u2019\u00e9valuation des fabricants d\u2019\u00e9quipements, les responsables des achats doivent se poser les questions suivantes\u00a0:\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\u00ab\u00a0Fournissez-vous un ensemble de documentation complet et pr\u00eat \u00e0 \u00eatre ex\u00e9cut\u00e9\u00a0?\u00a0\u00bb<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Seamless_Compliance_with_JIANPAI_Pharmaceutical_Equipment\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Conformit\u00e9 transparente avec l'\u00e9quipement pharmaceutique JIANPAI<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00c0\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Jianpai<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, nous comprenons que nous ne fournissons pas seulement des machines ; nous fournissons la tranquillit\u00e9 d'esprit. En tant que fabricant de confiance d'\u00e9quipements de dosage solide de premier plan, notamment <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Machines \u00e0 rev\u00eatement de comprim\u00e9s<\/strong><\/a>, <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>M\u00e9langeurs \u00e0 cisaillement \u00e9lev\u00e9<\/strong><\/a>, et <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Syst\u00e8mes \u00e0 lit fluidis\u00e9<\/strong><\/a>\u2014nous int\u00e9grons la conformit\u00e9 \u00e0 chaque \u00e9tape de notre processus.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Lorsque vous vous associez \u00e0 JIANPAI, vous recevez un v\u00e9ritable\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Solution cl\u00e9 en main<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">:<\/span><\/p>\n<ol class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ex\u00e9cution FAT transparente\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nous accueillons nos clients du monde entier dans nos installations de pointe pour des tests d'acceptation en usine rigoureux et enti\u00e8rement document\u00e9s. (Des FAT vid\u00e9o sont \u00e9galement disponibles pour les \u00e9quipes distantes).<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Packages de validation complets\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nous fournissons des protocoles IQ et OQ en anglais m\u00e9ticuleusement pr\u00e9par\u00e9s, ainsi que tous les certificats de mat\u00e9riaux, journaux de soudage et enregistrements d'\u00e9talonnage n\u00e9cessaires.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">21 CFR Partie 11 Pr\u00eat\u00a0:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nos syst\u00e8mes de contr\u00f4le PLC\/IHM avanc\u00e9s disposent de pistes d'audit int\u00e9gr\u00e9es, de signatures \u00e9lectroniques et d'une gestion s\u00e9curis\u00e9e des recettes, garantissant que l'int\u00e9grit\u00e9 de vos donn\u00e9es passe facilement les inspections FDA ou EMA.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ne laissez pas les obstacles \u00e0 la validation retarder votre prochaine ligne de production.\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">[Contactez l'\u00e9quipe d'ing\u00e9nierie et de conformit\u00e9 de JIANPAI d\u00e8s aujourd'hui]<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0pour discuter de la mani\u00e8re dont nos \u00e9quipements robustes et nos packages de documentation peuvent rationaliser votre prochain projet d'approvisionnement.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frequently_Asked_Questions_FAQs\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Foire aux questions (FAQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Q1\u00a0: Pouvons-nous ignorer le SAT si le FAT a r\u00e9ussi 100%\u00a0?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Non. Le SAT est obligatoire. Les vibrations du transport, les changements de temp\u00e9rature et le remontage dans votre \u00e9tablissement peuvent alt\u00e9rer l\u2019\u00e9tat de la machine. De plus, la machine doit \u00eatre test\u00e9e par rapport aux utilitaires sp\u00e9cifiques de votre installation (qui ont \u00e9t\u00e9 simul\u00e9s lors du FAT).<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Q2\u00a0: Qui est responsable de l\u2019ex\u00e9cution du QI et de l\u2019OQ\u00a0?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, le fournisseur d'\u00e9quipement (comme JIANPAI) fournit les documents vierges du protocole IQ\/OQ. L\u2019ex\u00e9cution est g\u00e9n\u00e9ralement un effort de collaboration : les ing\u00e9nieurs de mise en service du fournisseur effectuent les tests sur site, tandis que le personnel d\u2019assurance qualit\u00e9 de l\u2019entreprise pharmaceutique est t\u00e9moin et approuve les r\u00e9sultats.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Q3\u00a0:\u00a0Le fournisseur d'\u00e9quipement g\u00e8re-t-il le PQ\u00a0?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Habituellement, non. \u00c9tant donn\u00e9 que la qualification de performance (PQ) implique la formulation m\u00e9dicamenteuse exclusive de la soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique, les ingr\u00e9dients actifs et les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) sp\u00e9cifiques, l'\u00e9quipe de validation de l'utilisateur final est responsable de la r\u00e9daction et de l'ex\u00e9cution de la PQ. Cependant, un fournisseur fiable offrira une assistance technique pendant cette phase si des ajustements de la machine sont n\u00e9cessaires.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introduction Dans l'industrie pharmaceutique, l'achat d'un nouvel \u00e9quipement, qu'il s'agisse d'un m\u00e9langeur \u00e0 cisaillement \u00e9lev\u00e9, d'un s\u00e9choir \u00e0 lit fluidis\u00e9 ou d'une machine d'enrobage de comprim\u00e9s, est fondamentalement diff\u00e9rent de l'achat de machines industrielles standard. Vous n\u2019achetez pas seulement de l\u2019acier inoxydable et des moteurs ;\u00a0vous achetez la conformit\u00e9. Les organismes de r\u00e9glementation comme la FDA, l'EMA et l'OMS exigent [\u2026]<\/p>","protected":false},"featured_media":5097,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"blog_category":[16],"class_list":["post-5096","blog","type-blog","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","blog_category-industry-news"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5096","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5096\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5098,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5096\/revisions\/5098"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5097"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5096"}],"wp:term":[{"taxonomy":"blog_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog_category?post=5096"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}