{"id":5192,"date":"2026-04-22T15:24:17","date_gmt":"2026-04-22T07:24:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/?post_type=blog&#038;p=5192"},"modified":"2026-04-22T15:24:17","modified_gmt":"2026-04-22T07:24:17","slug":"choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/","title":{"rendered":"Elecci\u00f3n de una m\u00e1quina de recubrimiento de tabletas: la gu\u00eda definitiva de cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11"},"content":{"rendered":"<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica moderna, la compra de un\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">M\u00e1quina de recubrimiento de tabletas<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Ya no se trata s\u00f3lo del rendimiento mec\u00e1nico, las calidades del acero inoxidable o la precisi\u00f3n de las pistolas pulverizadoras. Para los fabricantes de dosis s\u00f3lidas orales (OSD) que se dirigen a los mercados europeo y norteamericano, el software que ejecuta la m\u00e1quina es igualmente cr\u00edtico, si no m\u00e1s.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si un sistema de recubrimiento no puede garantizar la integridad absoluta de los datos, no pasar\u00e1 la inspecci\u00f3n de la FDA o EU-GMP. Aqu\u00ed es donde\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">FDA 21 CFR Parte 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0entra en juego.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En esta gu\u00eda completa, exploraremos qu\u00e9 es 21 CFR Parte 11, por qu\u00e9 es crucial para sus procesos de recubrimiento y c\u00f3mo elegir una m\u00e1quina de recubrimiento de tabletas que garantice que sus instalaciones permanezcan listas para la auditor\u00eda 100%.<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-3239\" src=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JGB-Series-High-efficient-Sugar-Flim-Coating-Machine.png?quality=85&strip=all\" alt=\"\" width=\"968\" height=\"968\" 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class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Alternar tabla de contenidos\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Palanca<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#What_Is_FDA_21_CFR_Part_11\" >\u00bfQu\u00e9 es FDA 21 CFR Parte 11?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Why_Part_11_is_Critical_for_the_Tablet_Coating_Process\" >Por qu\u00e9 la Parte 11 es fundamental para el proceso de recubrimiento de tabletas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#4_Core_Part_11_Features_to_Look_for_in_a_Tablet_Coater\" >4 caracter\u00edsticas principales de la parte 11 que se deben buscar en una recubridora de tabletas<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Strict_Audit_Trails\" >Pistas de auditor\u00eda estrictas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Role-Based_Access_Control_RBAC\" >Control de acceso basado en roles (RBAC)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Secure_Electronic_Signatures\" >Firmas Electr\u00f3nicas Seguras<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Data_Integrity_Retrieval\" >Integridad y recuperaci\u00f3n de datos<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#The_JianPai_Advantage_Compliant_Automated_Coating_Systems\" >La ventaja de JianPai: sistemas de recubrimiento automatizados y compatibles<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Conclusion\" >Conclusi\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/choosing-a-tablet-coating-machine-the-ultimate-fda-21-cfr-part-11-compliance-guide\/#Frequently_Asked_Questions_FAQ\" >Preguntas frecuentes (FAQ)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_FDA_21_CFR_Part_11\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\u00bfQu\u00e9 es FDA 21 CFR Parte 11?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En breve,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">21 CFR Parte 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0es la regulaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que establece los criterios bajo los cuales los registros electr\u00f3nicos y las firmas electr\u00f3nicas se consideran confiables, confiables y generalmente equivalentes a los registros en papel.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En lugar de depender de libros de registro de papel que se extrav\u00edan o manipulan f\u00e1cilmente, la Parte 11 garantiza que los sistemas digitales que controlan su maquinaria farmac\u00e9utica sean altamente seguros. Exige reglas estrictas de trazabilidad, control de acceso y validaci\u00f3n de datos, lo que permite una transformaci\u00f3n digital segura en las operaciones farmac\u00e9uticas.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_Part_11_is_Critical_for_the_Tablet_Coating_Process\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Por qu\u00e9 la Parte 11 es fundamental para el proceso de recubrimiento de tabletas<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">A diferencia de los pasos de fabricaci\u00f3n m\u00e1s simples,\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">revestimiento<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Es un proceso termodin\u00e1mico muy complejo. La calidad de una tableta recubierta con pel\u00edcula o con cubierta ent\u00e9rica depende completamente de par\u00e1metros precisos en tiempo real, que incluyen:<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Temperaturas del aire de entrada y salida.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Presi\u00f3n de atomizaci\u00f3n y tasas de pulverizaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Velocidad del recipiente de recubrimiento (tambor)<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Entrega de l\u00edquido en suspensi\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si un operador no autorizado altera accidentalmente la tasa de pulverizaci\u00f3n a mitad del lote, o si las alarmas de temperatura se eliminan del sistema, podr\u00eda provocar fallas graves en el lote o sanciones regulatorias. A\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Recubridor de tabletas que cumple con 21 CFR Parte 11<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0garantiza que cada cambio de par\u00e1metro, alarma y ajuste de receta se registre permanentemente, asegurando la calidad de su producto y la reputaci\u00f3n de su empresa.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Core_Part_11_Features_to_Look_for_in_a_Tablet_Coater\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">4 caracter\u00edsticas principales de la parte 11 que se deben buscar en una recubridora de tabletas<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Al evaluar los sistemas de recubrimiento farmac\u00e9utico, no se limite a preguntar al proveedor si su software es \"compatible\". Aseg\u00farese de que sus sistemas PLC\/HMI posean las siguientes cuatro funcionalidades principales:<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Strict_Audit_Trails\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Pistas de auditor\u00eda estrictas<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Una pista de auditor\u00eda es la columna vertebral de la integridad de los datos. Su m\u00e1quina de recubrimiento debe generar autom\u00e1ticamente un registro seguro, generado por computadora y con marca de tiempo de todas las acciones del operador. Si alguien cambia la temperatura de entrada de 60\u00b0C a 65\u00b0C, el sistema debe registrar\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">OMS<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0lo hizo,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">cuando<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0sucedi\u00f3, el\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">valor antiguo<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, el\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">nuevo valor<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, y el\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">raz\u00f3n<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0por el cambio. Estos registros no deben poder editarse.<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role-Based_Access_Control_RBAC\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Control de acceso basado en roles (RBAC)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Una m\u00e1quina de recubrimiento compatible debe impedir el acceso no autorizado. El software deber\u00eda permitirle asignar diferentes niveles de permiso. Por ejemplo:<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Operadores:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Solo puede iniciar\/detener lotes y reconocer alarmas.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Supervisores:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Puede editar y aprobar recetas de recubrimiento.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Administradores\/TI:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Puede administrar cuentas de usuario y configuraciones del sistema.<\/span><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">El intercambio de contrase\u00f1as debe estar f\u00edsicamente restringido por la arquitectura del sistema.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Secure_Electronic_Signatures\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Firmas Electr\u00f3nicas Seguras<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Cuando se produce una acci\u00f3n cr\u00edtica, como aprobar una nueva receta de recubrimiento o publicar un informe de lote, el sistema debe exigir una firma electr\u00f3nica. Seg\u00fan la Parte 11, esta firma debe constar de al menos dos componentes distintos (por ejemplo, una identificaci\u00f3n \u00fanica y una contrase\u00f1a privada) y estar vinculada permanentemente al registro electr\u00f3nico respectivo.<\/span><\/p>\n<h3 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Data_Integrity_Retrieval\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Integridad y recuperaci\u00f3n de datos<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Todos los informes de lotes, registros de alarmas y pistas de auditor\u00eda generados durante el proceso de recubrimiento deben almacenarse de forma segura. La m\u00e1quina debe ofrecer soluciones automatizadas de copia de seguridad de datos (por ejemplo, exportar archivos PDF cifrados a un servidor de f\u00e1brica seguro) y garantizar que los registros sigan siendo legibles y recuperables durante todo su per\u00edodo de retenci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_JianPai_Advantage_Compliant_Automated_Coating_Systems\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">La ventaja de JianPai: sistemas de recubrimiento automatizados y compatibles<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Es fundamental elegir equipos que combinen perfectamente la excelencia mec\u00e1nica con el cumplimiento del software avanzado. Fundada en 1997,\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Zhejiang Jianpai Technology Co., Ltd<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0es reconocido mundialmente como uno de los \"10 principales fabricantes de equipos farmac\u00e9uticos en China\", y se especializa en soluciones OSD de gama media a alta.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Nuestro buque insignia\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">M\u00e1quinas de recubrimiento de tabletas premium<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0est\u00e1n dise\u00f1ados espec\u00edficamente para mercados altamente regulados (FDA\/EU-GMP).<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Sistemas de Control Validados:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nuestras arquitecturas avanzadas de PLC\/HMI cumplen totalmente con 21 CFR Parte 11 y cuentan con s\u00f3lidos registros de auditor\u00eda, protecci\u00f3n con contrase\u00f1a de varios niveles e informes por lotes automatizados.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Integridad de datos en el n\u00facleo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Garantizamos cero p\u00e9rdida de datos con funciones de exportaci\u00f3n seguras, lo que hace que su pr\u00f3xima auditor\u00eda regulatoria sea fluida y sin estr\u00e9s.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Adem\u00e1s, JianPai proporciona un ecosistema completo para la fabricaci\u00f3n de dosis s\u00f3lidas. Al integrar nuestro compatible\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Mezcladoras de alta cizalla<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0y\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/fluid-bed-dryer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Secadores de lecho fluido<\/span><\/strong><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Con nuestras m\u00e1quinas de recubrimiento, puede garantizar la integridad de los datos de extremo a extremo en todas sus l\u00edneas de granulaci\u00f3n y recubrimiento.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Conclusi\u00f3n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Comprender e implementar FDA 21 CFR Parte 11 no se trata s\u00f3lo de evitar multas regulatorias; se trata de crear procesos de fabricaci\u00f3n m\u00e1s inteligentes, seguros y eficientes. Al invertir en una m\u00e1quina de recubrimiento de tabletas totalmente compatible, protege sus datos, la calidad de su producto y a sus pacientes.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\u00bfListo para mejorar sus operaciones de recubrimiento farmac\u00e9utico?\u00a0<\/span><a class=\"ng-star-inserted\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"ng-star-inserted\">Explore las soluciones avanzadas de recubrimiento de tabletas de JianPai Technology<\/span><\/a><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0y construir una l\u00ednea de producci\u00f3n que supere las expectativas globales de GMP.<\/span><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frequently_Asked_Questions_FAQ\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Preguntas frecuentes (FAQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">1. \u00bfEs obligatoria la norma 21 CFR Parte 11 para todas las m\u00e1quinas de recubrimiento de tabletas?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">S\u00ed, si su instalaci\u00f3n farmac\u00e9utica utiliza sistemas electr\u00f3nicos para crear, modificar, mantener o transmitir registros requeridos por la FDA, el sistema de control de la m\u00e1quina debe cumplir con las regulaciones de la Parte 11.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">2. \u00bfSe puede actualizar una m\u00e1quina de recubrimiento antigua que no cumple con las normas?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">En muchos casos, s\u00ed. Si bien es posible que no sea necesario actualizar los componentes mec\u00e1nicos, el panel de control (software PLC\/HMI) a menudo puede ser adaptado por fabricantes expertos como JianPai Tech para cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">3. \u00bfC\u00f3mo ayuda el cumplimiento de la Parte 11 durante una inspecci\u00f3n de la FDA?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Los sistemas compatibles cuentan con registros de auditor\u00eda no editables y firmas electr\u00f3nicas seguras. Cuando un inspector solicita ver el historial de lotes de una ejecuci\u00f3n de recubrimiento de tableta espec\u00edfica, usted puede recuperar instant\u00e1neamente un informe digital preciso y a prueba de manipulaciones, lo que demuestra un control total sobre su proceso de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica moderna, comprar una m\u00e1quina de recubrimiento de tabletas ya no se trata solo de rendimiento mec\u00e1nico, grados de acero inoxidable o precisi\u00f3n de la pistola pulverizadora. Para los fabricantes de dosis s\u00f3lidas orales (OSD) que se dirigen a los mercados europeo y norteamericano, el software que ejecuta la m\u00e1quina es igualmente cr\u00edtico, si no m\u00e1s. Si un sistema de recubrimiento no puede garantizar la integridad absoluta de los datos, [\u2026]<\/p>","protected":false},"featured_media":5193,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"blog_category":[16],"class_list":["post-5192","blog","type-blog","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","blog_category-industry-news"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5192","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5192\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5194,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/5192\/revisions\/5194"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5193"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5192"}],"wp:term":[{"taxonomy":"blog_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog_category?post=5192"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}