{"id":5096,"date":"2026-03-16T16:30:44","date_gmt":"2026-03-16T08:30:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/?post_type=blog&#038;p=5096"},"modified":"2026-03-16T16:30:44","modified_gmt":"2026-03-16T08:30:44","slug":"understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/","title":{"rendered":"Comprensi\u00f3n de FAT, SAT, IQ, OQ y PQ en la adquisici\u00f3n de equipos farmac\u00e9uticos: una gu\u00eda completa"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_76 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Tabla de contenido<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Alternar tabla de contenidos\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Palanca<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Introduction\" >Introducci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_1_Pre-Delivery_Testing_FAT\" >Fase 1: Pruebas previas a la entrega (FAT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_2_Post-Delivery_Testing_SAT\" >Fase 2: Pruebas posteriores a la entrega (SAT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Phase_3_The_Qualification_Lifecycle_IQ_OQ_PQ\" >Fase 3: El ciclo de vida de la calificaci\u00f3n (IQ, OQ, PQ)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Why_Documentation_is_the_Real_Bottleneck_in_Procurement\" >Por qu\u00e9 la documentaci\u00f3n es el verdadero cuello de botella en las adquisiciones<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Seamless_Compliance_with_JIANPAI_Pharmaceutical_Equipment\" >Cumplimiento perfecto con los equipos farmac\u00e9uticos JIANPAI<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/blog\/understanding-fat-sat-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-equipment-procurement-a-comprehensive-guide\/#Frequently_Asked_Questions_FAQs\" >Preguntas frecuentes (FAQ)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Introducci\u00f3n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En la industria farmac\u00e9utica, comprar un nuevo equipo (ya sea un mezclador de alto cizallamiento, un secador de lecho fluido o una m\u00e1quina de recubrimiento de tabletas) es fundamentalmente diferente a comprar maquinaria industrial est\u00e1ndar. No s\u00f3lo est\u00e1s comprando acero inoxidable y motores;\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">est\u00e1s comprando cumplimiento.<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Los organismos reguladores como la FDA, la EMA y la OMS exigen evidencia cient\u00edfica documentada de que una m\u00e1quina est\u00e1 construida seg\u00fan las especificaciones, instalada correctamente y funciona de manera consistente. Para los gerentes de adquisiciones e ingenieros de proyectos, navegar por la sopa de letras de la validaci\u00f3n de equipos:<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">FAT, SAT, IQ, OQ y PQ<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u2014puede resultar desalentador.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Sin embargo, comprender este ciclo de vida es fundamental. Una m\u00e1quina sin la documentaci\u00f3n de validaci\u00f3n adecuada es esencialmente in\u00fatil en un entorno cGMP. En esta gu\u00eda completa, desglosaremos exactamente qu\u00e9 significan estos t\u00e9rminos, por qu\u00e9 son cruciales para el proceso de adquisici\u00f3n y c\u00f3mo protegen su inversi\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-3278\" src=\"https:\/\/i1.wp.com\/www.jianpaitech.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Model-JLB-Series-Fuild-bed-Granulating-Coating-Machine-2-e1758939891270.png?quality=85&strip=all\" alt=\"M\u00e1quina de recubrimiento de granulaci\u00f3n de lecho de fluido de la serie JLB\" width=\"437\" height=\"437\" \/><\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_1_Pre-Delivery_Testing_FAT\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Fase 1: Pruebas previas a la entrega (FAT)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00bfQu\u00e9 es FAT (Prueba de aceptaci\u00f3n de f\u00e1brica)?<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">La FAT se lleva a cabo en las instalaciones del fabricante del equipo (el proveedor).\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">antes<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0La m\u00e1quina est\u00e1 empaquetada y enviada. Es un proceso colaborativo en el que representantes de la empresa farmac\u00e9utica viajan al sitio del proveedor para inspeccionar y probar el equipo.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">El objetivo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Verificar que el equipo haya sido construido estrictamente de acuerdo con las Especificaciones de requisitos del usuario (URS), las Especificaciones de dise\u00f1o funcional (FDS) y los dibujos P&amp;ID aprobados.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Actividades clave durante FAT:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Inspecci\u00f3n visual:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Verificar las dimensiones, los acabados de las superficies (por ejemplo, garantizar que las piezas de contacto de acero inoxidable 316L est\u00e9n pulidas al valor Ra correcto) y la calidad de la soldadura.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Verificaci\u00f3n de componentes:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Garantizar que todas las bombas, motores y sensores coincidan con la lista de materiales aprobada.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Funcionalidad b\u00e1sica:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Encendido de la m\u00e1quina para probar el sistema HMI\/PLC, movimientos mec\u00e1nicos b\u00e1sicos y enclavamientos de seguridad.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Por qu\u00e9 es importante para Adquisiciones:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Detectar un defecto de dise\u00f1o o un componente faltante durante el FAT cuesta muy poco solucionarlo. Descubrir ese mismo error despu\u00e9s de que la m\u00e1quina haya sido enviada a su sala blanca a todo el mundo resultar\u00e1 en retrasos masivos en el proyecto y excesos presupuestarios.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_2_Post-Delivery_Testing_SAT\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Fase 2: Pruebas posteriores a la entrega (SAT)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00bfQu\u00e9 es el SAT (Prueba de aceptaci\u00f3n del sitio)?<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Una vez que el equipo pasa con \u00e9xito la FAT, se env\u00eda a las instalaciones de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica. El SAT se realiza una vez que la m\u00e1quina ha llegado y se coloca en su ubicaci\u00f3n definitiva.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">El objetivo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Para garantizar que el equipo no haya sufrido da\u00f1os durante el tr\u00e1nsito y que interact\u00fae correctamente con los servicios p\u00fablicos de la instalaci\u00f3n (energ\u00eda, aire comprimido, agua helada, vapor).<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Actividades clave durante el SAT:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Inspecci\u00f3n visual de da\u00f1os en el env\u00edo.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Verificar que todos los componentes enviados coincidan con la lista de empaque.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Confirmar que los servicios p\u00fablicos de la instalaci\u00f3n cumplen con los requisitos de la m\u00e1quina.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Encendido de la m\u00e1quina en su entorno permanente.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Phase_3_The_Qualification_Lifecycle_IQ_OQ_PQ\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Fase 3: El ciclo de vida de la calificaci\u00f3n (IQ, OQ, PQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si bien FAT y SAT son hitos cr\u00edticos de ingenier\u00eda, el\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Fases de calificaci\u00f3n (IQ, OQ, PQ)<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0son los pasos formales y ampliamente documentados necesarios para satisfacer las auditor\u00edas regulatorias cGMP.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">1. Calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\"\u00bfEst\u00e1 instalado exactamente como se especifica?\"<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">IQ es la prueba documentada de que el equipo ha sido entregado e instalado de acuerdo con las directrices y normas de seguridad del fabricante.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Lo que se verifica:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Cableado, conexiones de tuber\u00edas, nivelaci\u00f3n de la m\u00e1quina, presencia de todos los manuales de usuario y recopilaci\u00f3n de certificados de materiales (que demuestren que el acero es realmente de calidad farmac\u00e9utica) y certificados de calibraci\u00f3n para todos los calibres.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">2. Calificaci\u00f3n Operacional (OQ)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\"\u00bfFunciona exactamente como est\u00e1 dise\u00f1ado?\"<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">OQ prueba las capacidades funcionales de la m\u00e1quina. Esto generalmente se hace con una m\u00e1quina vac\u00eda o usando un placebo (como agua o excipientes en blanco) para probar los l\u00edmites extremos del equipo.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Qu\u00e9 se prueba:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Si un mezclador de alto cizallamiento est\u00e1 dise\u00f1ado para funcionar a 3000 RPM, el OQ prueba si realmente alcanza las 3000 RPM sin problemas. Prueba la recuperaci\u00f3n de fallas de energ\u00eda, paradas de emergencia (paradas de emergencia), alarmas, niveles de seguridad de contrase\u00f1a (cumplimiento de 21 CFR Parte 11) y eficiencias de las camisas de calefacci\u00f3n\/refrigeraci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong><span class=\"ng-star-inserted\">3. Calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o (PQ)<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">\"\u00bfProduce mi producto espec\u00edfico de manera consistente?\"<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">PQ es el \u00faltimo obst\u00e1culo. Integra las instalaciones, el equipo, el personal y su formulaci\u00f3n farmac\u00e9utica real.<\/span><\/p>\n<ul class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Qu\u00e9 se prueba:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0La m\u00e1quina funciona en condiciones de fabricaci\u00f3n normales y cotidianas utilizando los ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API) y recetas por lotes reales. El objetivo es demostrar la coherencia entre lotes, la uniformidad del contenido y la calidad del producto final en m\u00faltiples ejecuciones.\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">(Nota: si bien los proveedores proporcionan protocolos IQ\/OQ, el PQ normalmente lo escribe y ejecuta la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica).<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_Documentation_is_the_Real_Bottleneck_in_Procurement\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Por qu\u00e9 la documentaci\u00f3n es el verdadero cuello de botella en las adquisiciones<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Para los profesionales de adquisiciones, negociar el precio del hardware es s\u00f3lo la mitad de la batalla. El coste oculto de los equipos farmac\u00e9uticos radica en\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Protocolos de Validaci\u00f3n.<\/span><\/strong><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Si un proveedor entrega una m\u00e1quina pero proporciona documentos IQ\/OQ deficientes, incompletos o intraducibles, su equipo interno de control de calidad dedicar\u00e1 cientos de horas a reescribirlos. Esto retrasa la fecha de \u201cpuesta en funcionamiento\u201d de la l\u00ednea de producci\u00f3n, lo que le cuesta a la empresa millones en ingresos retrasados \u200b\u200bpor la comercializaci\u00f3n del medicamento.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Al evaluar a los fabricantes de equipos, los gerentes de adquisiciones deben preguntar:\u00a0<\/span><span class=\"ng-star-inserted\">\"\u00bfOfrecen un paquete de documentaci\u00f3n completo y listo para ejecutar?\"<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Seamless_Compliance_with_JIANPAI_Pharmaceutical_Equipment\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Cumplimiento perfecto con los equipos farmac\u00e9uticos JIANPAI<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">En\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Jianpai<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">, entendemos que no nos limitamos a suministrar maquinaria; estamos brindando tranquilidad. Como fabricante confiable de equipos de dosificaci\u00f3n de s\u00f3lidos de primer nivel, incluidos <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/tablet-coating\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>M\u00e1quinas de recubrimiento de tabletas<\/strong><\/a>, <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Mezcladoras de alta cizalla<\/strong><\/a>, y <a href=\"https:\/\/www.jianpaitech.com\/es\/product_category\/high-shear-mixer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Sistemas de lecho fluido<\/strong><\/a>\u2014Ingeniamos el cumplimiento en cada paso de nuestro proceso.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Cuando se asocia con JIANPAI, recibe una verdadera\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Soluci\u00f3n llave en mano<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">:<\/span><\/p>\n<ol class=\"ng-star-inserted\">\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Ejecuci\u00f3n FAT transparente:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Damos la bienvenida a nuestros clientes globales a nuestras instalaciones de \u00faltima generaci\u00f3n para realizar pruebas de aceptaci\u00f3n de f\u00e1brica rigurosas y totalmente documentadas. (Los Video FAT tambi\u00e9n est\u00e1n disponibles para equipos remotos).<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">Paquetes de validaci\u00f3n integrales:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Proporcionamos protocolos IQ y OQ en ingl\u00e9s meticulosamente preparados, junto con todos los certificados de materiales, registros de soldadura y registros de calibraci\u00f3n necesarios.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ng-star-inserted\">\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">21 CFR Parte 11 Listo:<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0Nuestros avanzados sistemas de control PLC\/HMI cuentan con pistas de auditor\u00eda integradas, firmas electr\u00f3nicas y gesti\u00f3n segura de recetas, lo que garantiza que la integridad de sus datos pase f\u00e1cilmente las inspecciones de la FDA o EMA.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">No permita que los obst\u00e1culos de validaci\u00f3n retrasen su pr\u00f3xima l\u00ednea de producci\u00f3n.\u00a0<\/span><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">[Comun\u00edquese hoy con el equipo de ingenier\u00eda y cumplimiento de JIANPAI]<\/span><\/strong><span class=\"ng-star-inserted\">\u00a0para analizar c\u00f3mo nuestros s\u00f3lidos paquetes de equipos y documentaci\u00f3n pueden optimizar su pr\u00f3ximo proyecto de adquisiciones.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frequently_Asked_Questions_FAQs\"><\/span><span class=\"ng-star-inserted\">Preguntas frecuentes (FAQ)<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">P1: \u00bfPodemos omitir el SAT si el FAT fue 100% exitoso?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">No. El SAT es obligatorio. Las vibraciones de env\u00edo, los cambios de temperatura y el reensamblaje en sus instalaciones pueden alterar la condici\u00f3n de la m\u00e1quina. Adem\u00e1s, la m\u00e1quina debe probarse con las utilidades espec\u00edficas de sus instalaciones (que fueron simuladas durante el FAT).<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">P2: \u00bfQui\u00e9n es responsable de ejecutar el IQ y el OQ?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Normalmente, el proveedor del equipo (como JIANPAI) proporciona los documentos del protocolo IQ\/OQ en blanco. La ejecuci\u00f3n suele ser un esfuerzo colaborativo: los ingenieros de puesta en servicio del proveedor realizan las pruebas en el sitio, mientras que el personal de control de calidad de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica presencia y aprueba los resultados.<\/span><\/p>\n<p class=\"ng-star-inserted\"><strong class=\"ng-star-inserted\"><span class=\"ng-star-inserted\">P3: \u00bfEl proveedor del equipo maneja la PQ?<\/span><\/strong><br class=\"ng-star-inserted\" \/><span class=\"ng-star-inserted\">Generalmente no. Debido a que la Calificaci\u00f3n de Desempe\u00f1o (PQ) involucra la formulaci\u00f3n de medicamentos patentada de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica, los ingredientes activos y los Procedimientos Operativos Est\u00e1ndar (SOP) espec\u00edficos, el equipo de validaci\u00f3n del usuario final es responsable de redactar y ejecutar la PQ. Sin embargo, un proveedor confiable ofrecer\u00e1 soporte t\u00e9cnico durante esta fase si es necesario realizar ajustes en la m\u00e1quina.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n En la industria farmac\u00e9utica, comprar un nuevo equipo, ya sea un mezclador de alto cizallamiento, un secador de lecho fluido o una m\u00e1quina de recubrimiento de tabletas, es fundamentalmente diferente a comprar maquinaria industrial est\u00e1ndar. No s\u00f3lo est\u00e1s comprando acero inoxidable y motores;\u00a0est\u00e1s comprando cumplimiento. 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